Argentina: Crean un registro de productos a base de cannabis para uso en el país
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social mediante la Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria aprobó el régimen de acceso de excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal ya sea para el tratamiento de un paciente individual con diagnóstico de epilepsia refractaria o bien dentro del contexto de investigación científica. La resolución 133/2019 publicada este jueves en el Boletín Oficial establece que el régimen se aplicará cuando “no existan registros sanitarios en el país de productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis o cuando dichos productos se encuentren en fase de investigación y en forma exclusiva para las patologías establecidas por el Programa Nacional para el Estudio y la investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos no Convencionales”.
De esta forma, los productos destinados al tratamiento de pacientes individuales cuya importación se autorice, deberán ser prescriptos por profesionales médicos especialistas en Neurología o Neurología Infantil matriculados ante una autoridad sanitaria competente, mediante receta ajustada a normativa vigente. La solicitud de importación para el tratamiento de pacientes individuales se realizará presentando la Declaración Jurada confeccionada en forma completa por el médico tratante y el consentimiento informado firmado por el paciente o sus representantes legales. Así, el trámite será solicitado ingresando a la plataforma “Trámites a Distancia (TAD)” o en las delegaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
En este sentido, la ANMAT con la asistencia técnica del programa establecerá un plan de vigilancia del uso de productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis para uso medicinal al que cada médico prescriptor se comprometerá a participar bajo Declaración Jurada, independientemente de que el trámite haya sido realizado de manera directa o indirecta a través de una entidad sanitaria que hubiera actuado como gestor autorizado.
“Para todo ingreso del producto indicado a un paciente, la ANMAT podrá solicitar la información actualizada y disponible sobre el uso y comercialización del producto. Podrá conformar grupos de trabajo para cada caso en particular y convocar a sociedades científicas especializadas a fin de requerir opinión”, explica el texto oficial.
Así, desde la Secretaría que funciona en la órbita de Carolina Stanley determinan que “de conformidad con los lineamientos internacionales y el plexo normativo vigente, se hace necesario establecer un procedimiento específico que regule la importación de productos no registrados en el país o en fase de investigación, que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis, ajustado a las circunstancias y a los conocimientos científicos actuales tanto para el acceso de excepción, cómo para la importación por razones de Investigación científica”.
Origen: Mirada Profesional
