Base de datos de dispositivos médicos revela millones de problemas

Después de dos décadas de mantener al público en la oscuridad sobre millones de fallas y lesiones causadas por dispositivos médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado por primera vez la base de datos que identifica 5.7 millones de incidentes.

La nueva transparencia sigue a una investigación de Kaiser Health News que reveló que durante las últimas dos décadas los fabricantes de dispositivos enviaron informes de lesiones y fallas a la poco conocida base de datos, eludiendo la base de datos pública de la FDA que usan médicos, investigadores y pacientes. Millones de informes, relacionados con todo, desde implantes de mama hasta engrapadoras quirúrgicas, fueron enviados a la agencia como informes “alternativos”.

Esto es lo que encontramos en esos nuevos informes públicos:

1. Los medidores de glucosa en sangre para pacientes con diabetes tuvieron más incidentes únicos que cualquier otro dispositivo en la base de datos, con 2.4 millones de informes en los últimos 20 años.

Casi todos los productos fueron fabricados por LifeScan, una empresa de Johnson & Johnson hasta que fue vendida a una firma de capital privado en 2018. Los problemas comunes incluyeron mostrar mensajes incorrectos, apagarse solos o dañarse antes que los clientes comenzaran a usarlos, según la base de datos.

“Cuando usted está tratando de manejar una enfermedad crónica, y especialmente si la lectura de la glucosa en sangre es peligrosamente elevada, tiene un potencial mortal”, dijo Linda Radach, presidenta del comité sobre Dispositivos Médicos para la Red de la Public Safety Action Network.

LifeScan no respondió a solicitudes de declaraciones.

La FDA dijo que el número de problemas con los glucómetros en la base de datos con informes alternativos no debería ser una sorpresa.

“Aproximadamente el 10% de la población estadounidense tiene diabetes y la mayoría confía en estos dispositivos para medirse el azúcar en la sangre varias veces al día”, dijo Michael Felberbaum, portavoz de la FDA. La agencia también observa un “alto volumen” de fallase en los glucómetros en su base de datos pública que está abierta al público desde hce mucho tiempo, llamada MAUDE, dijo Felberbaum.

El portavoz reiteró que la base de datos alternativa está dirigida a recopilar eventos adversos “que se entienden bien para poder centrar más recursos en identificar y tomar medidas sobre en nuevas señales de seguridad y riesgos menos comprendidos”.

2. Hubo 2.1 millones de informes para implantes dentales defectuosos. Y 114.200 fueron reportados el año pasado.

Este tipo de implante se coloca en el hueso para dientes artificiales. Muchos de los informes fueron por problemas con el dispositivo que se implanta en el hueso.

“Mucha gente se ha hecho estos implantes de dientes y no conoce los riesgos”, dijo Madris Tomes, ex gerente de la FDA que ahora dirige una página digital para facilitar la operación de la base de datos MAUDE.

Los implantes dentales están entre los dispositivos más recientes en perder la autorización para reportar fallas a través de la base de datos alternativa. Aunque la información de problemas con estos dispositivos no indica qué sucedió a los pacientes, Tomes dijo que si es necesario extraer un implante, muchas veces no se puede hacer porque el hueso está muy dañado.

Felberbaum dijo que el alto número de fallas reportadas con los implantes dentales es algo esperado porque son dispositivos de uso común y que más empresas han llevado nuevos productos al mercado en las últimas dos décadas.

3. Se notificaron 176 muertes a través del sistema alternativo de informes.

Estos informes alternativos por lo general no incluyen muertes, excepto, por ejemplo, un paro cardíaco causado por ciertos tipos de válvulas cardíacas implantadas por lo menos cinco años antes. Esos casos representaron dos terceras partes de los fallecimientos en la base de datos oculta, determinó KHN.

La muerte más reciente fue reportada el otoño pasado por la compañía Medtronic y fue por una bomba de insulina MiniMed Paradigm que era difícil de programar o calibrar. Las muertes reportadas en la base de datos alternativa incluyeron fallecimientos relacionados con dos tipos de marcapasos, un implante de mama, un dispositivo intraaórtico y un respirador.

Cuando se le preguntó por qué se incluyeron esos casos, la FDA indicó que su “procedimiento normal” es contactar al fabricante para obtener más información ante la detección de un “evento no elegible” en los informes alternativos.

KHN constató que de las 59 muertes en casos de “eventos no elegibles” sólo ocho parecían haber sido revisadas en informes alternativos actualizados.

“En algunos casos, la FDA revocó las exenciones después de la notificación”, dijo Felberbaum, agregando que las muertes en casos no elegibles representaban “0.001% de todos los informes recibidos a través del programa”.

La FDA contactó a Medtronic “hace varias semanas” sobre la muerte por la bomba de insulina de 2018, dijo Pamela Reese, portavoz de la compañía. La muerte no se reportó a MAUDE porque el “supuesto” mal funcionamiento del dispositivo “no causó ni contribuyó a la muerte del paciente”, dijo, agregando que en realidad fue causado por un “accidente cerebrovascular y neumonía”. Dijo que la compañía está en conformidad con las reglas de presentación de informes y que la FDA no ha hecho ninguna pregunta adicional al respecto.

“Uno tiene que preguntarse qué otra información no se hizo pública si algo que claramente [la instrucción de no incluir muertes en el informe] se incluyó y se ocultó al público”, dijo Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigaciones de la Salud, una entidad sin fines de lucro. “¿Se dio cuenta de eso la FDA?”

4. Las fallas relacionadas con la presilladora quirúrgica representaron más de 66,000 incidentes previamente no revelados desde 2001.

La investigación de KHN destacó problemas con las presilladoras quirúrgicas, que se usan en lo fundamental en operaciones mínimamente invasivas para sellar tejido y vasos sanguíneos rápidamente. Aunque la FDA recibió solo 84 informes por daños relacionados con las presilladoras en la base de datos pública, la entidad reconoció a principios de este año que había recibido casi 10,000 informes de fallas en la base de datos alternativa.

Los problemas más comunes fueron las presilladoras que no se activaban o dañaban las presillas o grapas. Solo en 2017 se notificaron casi 4,700 problemas con este tipo de presilladora a través de la base de datos alternativa. Si la presilladora no logra sellar el tejido correctamente en una operación, puede provocar hemorragias graves. Un panel asesor de la FDA recomendó el mes pasado que la agencia colocara la presilladora en una clasificación de mayor riesgo con más requisitos de seguridad.

5. Las lesiones y fallas de los implantes de mama representaron casi medio millón de informes únicos en dos décadas, incluidos los implantes que tuvieron filtraciones, perdieron volumen o se movieron en el cuerpo.

En 2019 se han registrado más de 6,600 incidentes con implantes de tres fabricantes: Allergan, Mentor y Sientra. El problema más común es la ruptura.

Tomes estaba especialmente preocupado por el cáncer atribuido a los implantes de mama, que fue objeto de una investigación del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación el otoño pasado. Pero sin información de seguimiento públicamente disponibles sobre los problemas de los pacientes, es imposible determinarlo.

“¿Cómo puede el público saber lo que sucede si han censurado los códigos de seguridad de los pacientes?”, preguntó.

Además, miles de tipos de dispositivos médicos todavía pueden reportarse fuera de la base de datos pública de la FDA.

Todavía hay maneras en que los fabricantes de dispositivos pueden evitar enviar informes de lesiones individuales y fallas a la base de datos MAUDE.

Para reemplazar el programa ASR, la FDA ha lanzado el Programa Voluntario de Informes. Más de 5,600 tipos de dispositivos, equivalente al 87%, son elegibles para informes alternativos de fallas, según los registros de la FDA.