España: Cierre cautelar del laboratorio que envasó minoxidil en lugar de omeprazol

Estos días está siendo noticia la alerta sanitaria que ha generado el envasado erróneo de un omeprazol destinado para formulación magistral que fue cambiado por el antihipertensivo minoxidil, de reconocida utilidad en tratamientos contra la alopecia.

El caso se ha convertido en primera plana de periódicos y medios generalistas porque las fórmulas realizadas por farmacias de Cantabria, Andalucía y Comunidad Valenciana iban, básicamente, destinadas a bebés con problemas de reflujo gastroesofágico, cuyos padres han visto con preocupación cómo sus hijos sufrían la aparición de un exceso de vello por todo el cuerpo.

En concreto, el pasado mes de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitía una alerta de retirada de un lote del principio activo de omeprazol comercializado por Farma-Química Sur (afincada en Málaga) y elaborado por la india Smilax Laboratories Limited. Un mes después, a principios de agosto, la Aemps ampliaba la alerta a una veintena de lotes más.

El origen del error

Aunque en un primer momento se señaló como responsable al fabricante indio, la semana pasada el Ministerio de Sanidad confirmaba que el error lo cometió la empresa malagueña: “Conocimos la situación el pasado junio por el sistema de farmacovigilancia y se sospechó desde el primer momento que había algún problema, porque no era un efecto secundario del omeprazol, y se identificó un compuesto diferente que es minoxidil”, explicaba la ministra de Sanidad, María Luisa Carcedo.

“Se ha hecho la investigación pertinente y se ha encontrado que el fallo parte de un envasado erróneo por el que se introduce minoxidil en un envase que tenía rotulado omeprazol; posteriormente, se inmovilizan todos los lotes y se procede al cierre cautelar del laboratorio donde estuvo el origen del error. Ahora mismo no hay ningún lote en circulación de los envases erróneos”, añadió Carcedo

Por otro lado, la directora general de la Aemps, María Jesús Lamas, afirmaba en declaraciones a La Sexta que tienen confirmados 20 casos de niños afectados por hipertricosis. “Está claro que algo en la gestión de calidad del laboratorio ha fallado y hay que identificar cuál es el punto en el que ha fallado (…). Estamos investigando para saber cuáles han sido”, aseveró.

Unas 30 farmacias

Desde el Consejo General de COF explican a CF que es poco frecuente que se produzcan alertas de calidad en principio activos destinados a formulación magistral. ”Ésta es la primera que se produce este año, y el pasado hubo una o ninguna”, afirman fuentes del órgano colegial. Los datos que maneja el Consejo de COF es que en torno a unas 30 oficinas de farmacia habrían adquirido alguno de los falsos omeprazoles.

Asimismo, la organización colegial en un comunicado de este mismo viernes ha querido desmentir y subrayar la profesionalidad con la que han actuado las farmacias en este caso: “Conforme con los datos e informaciones conocidos hasta la actualidad, ninguna farmacia comunitaria ni ningún farmacéutico comunitario han actuado incorrectamente. En todo caso, serían una de las partes afectadas, pues los farmacéuticos comunitarios, cumpliendo con la normativa de aplicación y con la praxis profesional para la que están cualificados, han recibido la materia prima de un centro distribuidor de materia prima legalmente autorizado. Para mantener el nivel de calidad de los medicamentos, los distribuidores deben aplicar las prácticas correctas de distribución, así como el cumplimiento de las demás prescripciones legales relativas al almacenamiento y distribución de los medicamentos, verificadas por inspecciones periódicas de las autoridades sanitarias autonómicas“.

Y añade: “También es importante recodar al conjunto de la sociedad que España dispone de un sistema de farmacovigilancia de los más avanzados del mundo, en el que trabajan de forma coordinada las diferentes Administraciones y profesionales sanitarios. Las 22.000 farmacias comunitarias que hay en España y los farmacéuticos que desarrollan su labor en ellas, como expertos en el medicamento, forman parte activa de esa red, como se ha puesto de manifiesto en este episodio, colaborando en la inmediata retirada de todos los lotes afectados“.

Sobre la aparición de vello

La directora de la Aemps ha reconocido que, aunque es cierto que no hay mucha experiencia con minoxidil en niños tan pequeños, “artículos antiguos al respecto indican que el vello empieza a desaparecer a partir de los tres meses” de dejar de consumir el fármaco, y que “a los cinco o seis meses debería haber desaparecido todo”. En la misma línea se pronuncia Ramón Grimalt, profesor titular de Dermatología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad Internacional de Cataluña, quien explica a CF que “el pelo debería desaparecer inmediatamente en cuanto se deja de dar el minoxidil”.

“Esta alerta no debería tener ninguna consecuencia grave en los niños que han tomado el omeprazol equivocado, porque se trata de un efecto secundario benigno y transitorio.De hecho, que haya sido tan evidente es lo que ha permitir detectarlo a tiempo”, apunta Grimalt.

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