Son producidos mediante biotecnología en materia viva.
Los medicamentos biosimilares se han presentado en los últimos años como una nueva y atractiva alternativa económica para el tratamiento de enfermedades como el cáncer.
Estos medicamentos son producidos mediante biotecnología en materia viva, por ello es que nunca son iguales, a diferencia de los fármacos obtenidos por síntesis química.
Un biosimilar (o medicamento biológico similar) es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original o innovador. Ambos son producidos por biotecnología y la principal diferencia es que el innovador fue el primero en ingresar al mercado y su proceso de desarrollo es distinto al biosimilar.
Según el decano del Colegio Químico Farmacéutico de Lima, Javier Llamoza, el medicamento biosimilar, como su nombre lo dice, nunca es igual pero sus efectos terapéuticos son similares, a veces iguales y en algunos casos más seguros.
APROBADOS PARA SU USO
Los medicamentos biosimilares han tenido que pasar por todo un proceso riguroso de aprobación para su posterior comercialización y actualmente ya tienen más de 15 años en el mercado mundial. La Unión Europea es el principal referente con alrededor de 50 registros, mientras que en Estados Unidos, la Federal Drug Agency (FDA) tiene alrededor de 20 registros aprobados.
En nuestro país, a partir del 2016, este tipo de medicamentos ya cuentan con un reglamento y se vienen aprobando de manera paulatina. Sin embargo, se han presentado demoras significativas en estos procesos pese a que dicho reglamento precisa que la Digemid tiene un plazo no mayor de 120 días para evaluar los fármacos que cuenten con estudios ya validados en países de alta vigilancia sanitaria.
Estas demoras en nuestro país se deberían, principalmente, a las batallas legales con empresas farmacéuticas, sostiene el doctor Llamoza.
REDUCCIÓN CONSIDERABLE DE LOS PRECIOS
El doctor Javier Llamoza informa que la reducción de los precios de los medicamentos para tratar el cáncer sería considerable con el advenimiento de los biosimilares que se encuentran a la espera de ser aprobados por la Digemid.
Para ponernos en contexto, él usa como ejemplo el caso del la versión comercial de Trastuzumab, denominada Herpcetin, que se comercializa en Perú a S/5,500 soles aproximadamente el inyectable de 400 mg, precio que se reducirá con la reciente aprobación del biosimilar Ogivri, hasta en un 60% aproximadamente.
“Este medicamento para el cáncer de mamá le cuesta al Estado S/5500 y a los privados S/9000 una sola ampolla. Un tratamiento completo cuesta S/ 80 mil aproximadamente. Hoy tenemos un biosimilar en evaluación que aún no aprueban, con dos años de espera, y uno de los argumentos es la falta de personal calificado para aprobarlo por ser un medicamento nuevo”, refiere Llamoza.
“El costo de fabricación de un medicamento innovador es de 1.7% del precio de venta según el análisis Bernstein, una consultora que investigó sobre los costos de fabricación de los medicamentos biotecnológicos. Por su parte, en el 2018 la Organización Mundial de la Salud (OMS) sacó un informe sobre 5 medicamentos biotecnológicos, el costo de fabricación es de 0.2 y 2.9% el precio de venta. Es decir, si un medicamento cuesta 100 soles, fabricarlo cuesta 20 céntimos”, revela.
Perú21 se comunicó con Digemid y se encuentra a la espera de sus declaraciones. Esta es la lista de medicamentos a la espera de su aprobación.
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