El acuerdo comercial de monopolio de drogas es obsoleto dado un descubrimiento más rápido y mejor
Por Jonathan Kimball
Durante décadas, la industria farmacéutica de marca ha promovido sin descanso el mensaje de que cualquier reducción en sus monopolios protegidos por el gobierno tendría efectos perjudiciales en la innovación. Los miembros del Congreso a ambos lados del pasillo se han tomado ese mensaje en serio, dejando en gran medida los monopolios farmacéuticos a medida que los precios de los medicamentos se han disparado.
Pero a pesar de que la narrativa de la innovación muestra grietas en su base, y que los demócratas de la Cámara de Representantes intentan eliminar una disposición en el Acuerdo Estados Unidos-México-Canadá que otorga a las compañías farmacéuticas 10 años de protección garantizada del mercado, la industria farmacéutica continúa azotando su Narrativa de innovación obsoleta.
El acuerdo comercial firmado pero aún no ratificado cubre prácticamente todos los aspectos del comercio entre los tres países. Actualmente incluye una disposición que limita la capacidad del Congreso para disminuir los derechos de monopolio para los desarrolladores de nuevos medicamentos biológicos a menos de 10 años. Eso no tiene sentido ya que los enfoques innovadores para la investigación y el desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos cuestionan la necesidad de períodos de protección tan largos.
PhRMA, el grupo comercial de la industria farmacéutica, cita que lleva más de 12 años y un promedio de 2.600 millones de dólares desarrollar un nuevo medicamento, y posiblemente más tiempo para medicamentos biológicos más complejos. Este período de 12 años es a lo que apuntan los fabricantes de medicamentos para justificar el período mínimo de exclusividad de mercado otorgado por el gobierno para recuperar esos costos de investigación. Los fabricantes han pagado estudio tras estudio de instituciones como el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos y el Centro Margolis de Políticas de Salud de Duke que respaldan sus afirmaciones. Sin embargo, estas afirmaciones no son aceptadas universalmente.
Considere un estudio reciente de investigadores de la Escuela de Medicina de Harvard y el Hospital Brigham and Women que socava el monopolio del acuerdo comercial. Demostró que el tiempo necesario para desarrollar un medicamento biológico, que se utiliza para justificar el período de monopolio de 12 años, puede no ser tan largo como se suponía anteriormente. O mire un estudio publicado en JAMA Internal Medicine por investigadores de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregon y el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering que examinó las declaraciones financieras anuales de la Comisión de Bolsa y Valores de las compañías con un medicamento contra el cáncer en el mercado y un promedio de tres o cuatro en desarrollo. Entre estas compañías, tomó un promedio de 7.3 años desarrollar y obtener la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos, a un costo promedio de $ 648 millones. Solo dos medicamentos en este grupo tuvieron costos de desarrollo de más de $ 1 mil millones.
PhRMA y sus aliados quieren que creamos que los estudios que ponen en duda la narrativa de 12 años / $ 2.6 mil millones son análisis infundados y mal diseñados. Sin embargo, la verdad es que estimar el costo de desarrollar un medicamento es excepcionalmente difícil, y nadie puede probar que el estimado de PhRMA sea, o no sea, exacto. No Harvard, Tufts, Duke, OHSU, Memorial Sloan Kettering o PhRMA.
Pero esto es lo más importante: PhRMA y BIO, la asociación comercial de biotecnología, ahora promueven de manera rutinaria que el desarrollo de medicamentos está cambiando fundamentalmente. Eso significa que los hechos subyacentes a los argumentos para justificar 12 años de exclusividad biológica también están cambiando.
Cuando 12 años de exclusividad en el mercado (derechos de monopolio extendidos) para productos biológicos se consagraron en la ley de EE. UU. En 2010, las industrias farmacéutica y biotecnológica apenas comenzaban a reconocer los beneficios potenciales de la inteligencia artificial, los biomarcadores, los avances en tecnologías científicas y emergentes, y otros herramientas que podrían usarse para hacer que el desarrollo de medicamentos sea más rápido, más preciso y menos riesgoso.
Una década después, el desarrollo de fármacos ha cambiado significativamente. La IA se está utilizando para identificar candidatos a drogas en tres semanas, cuando anteriormente tomaba años. Los biomarcadores se utilizan para identificar a los pacientes que se beneficiarán de una terapia, lo que reduce la posibilidad de que un medicamento no aborde su enfermedad.
Y la tecnología móvil permite a los participantes de los ensayos clínicos proporcionar comentarios instantáneos a los desarrolladores de medicamentos, respaldando los ensayos adaptativos que tienen más probabilidades de resultar en estudios exitosos o la finalización de los ensayos que no cumplen con sus puntos finales clínicos, lo que ahorra a las compañías cientos de millones de dolares. Según el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos, la terminación anticipada de ensayos defectuosos basados en diseños adaptativos por sí solos podría ahorrar a las empresas entre $ 100 y $ 200 millones por año, dependiendo del tamaño de la cartera.
Si bien el uso de estos avances científicos y técnicos aún se encuentra en una etapa temprana, la industria misma reconoce que están teniendo un profundo impacto en el desarrollo de medicamentos, como lo demuestran las innumerables asociaciones y proyectos centrados en la adopción de estas tecnologías en los procesos de desarrollo de medicamentos.
Según el blog BenchSci, 33 de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo se han involucrado en una amplia gama de asociaciones y programas de IA para acelerar el descubrimiento de medicamentos. Al anunciar una asociación con la empresa de inteligencia artificial Iktos, Belen Garijo, directora ejecutiva de atención médica de Merck KGaA, dijo que “la inteligencia artificial está emergiendo como un pilar en el modelo biofarmacéutico de I + D, dándonos una oportunidad exponencial para complementar nuestra experiencia existente con mayor velocidad y mejor precisión. Para los pacientes, esto podría significar un acceso más rápido a nuevas opciones de tratamiento “.
Pero a pesar de reconocer que desarrollos como estos tendrán profundos efectos en la investigación y el desarrollo, la defensa de PhRMA sobre el acuerdo comercial no ha cambiado. Por sí solo, así como a través de organizaciones como la Coalición USMCA Pass y la Asociación Nacional de Fabricantes, PhRMA ha presionado agresivamente para incluir la disposición de monopolio de 10 años en el acuerdo comercial, alegando que dicho período de protección es necesario para fomentar la innovación. Este argumento no ha demostrado ser demasiado persuasivo. En julio, 104 miembros de la Cámara de Representantes escribieron a Robert Lighthizer, el representante comercial de Estados Unidos, oponiéndose a la disposición.
A medida que los avances tecnológicos desempeñen un papel cada vez más central en el descubrimiento de nuevos medicamentos, el desarrollo de medicamentos será más rápido, menos riesgoso y más barato. Tal progreso significa que no se necesitarán largos períodos de exclusividad, como los incluidos actualmente en el Acuerdo Estados Unidos-México-Canadá, lo que reducirá los precios a través de la introducción anterior de competidores genéricos y biosimilares.
El argumento de innovación de PhRMA ha protegido monopolios largos y costosos durante años. Al entrar en un año electoral, con una enorme presión política de los votantes sobre el presidente y los miembros del Congreso para controlar los altos precios de los medicamentos, la industria tiene derecho a preocuparse de que el apoyo ciego a la innovación sobre la política pragmática pueda estar terminando. La versión final del acuerdo comercial entre Estados Unidos, México y Canadá contará la historia.
Jonathan Kimball es vicepresidente de comercio y asuntos internacionales de la Asociación de Medicamentos Accesibles
