Por el Dr. Ananya Mandal, MD
Revisado por Sally Robertson, B.Sc.
Cuando una compañía farmacéutica desarrolla por primera vez un nuevo medicamento para ser usado para una enfermedad, inicialmente se vende bajo una marca por la cual los médicos pueden recetar el medicamento para uso de los pacientes. El medicamento está cubierto por la protección de patente, lo que significa que solo la compañía farmacéutica que posee la patente puede fabricar, comercializar el medicamento y, finalmente, obtener beneficios de él.
En la mayoría de los casos, la patente del medicamento se otorga por alrededor de veinte años en los Estados Unidos. La vida útil de la patente varía entre países y también entre medicamentos. Dado que la compañía solicita una patente mucho antes de que comience el ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento, el período de patente efectivo después de que el medicamento finalmente haya recibido la aprobación suele ser de unos siete a doce años.
Una vez que la patente ha expirado, el medicamento puede ser fabricado y vendido por otras compañías. En este punto, el medicamento se conoce como medicamento genérico. De acuerdo con las pautas de la mayoría de los países, incluidos los de la FDA de los EE. UU., Los medicamentos genéricos deben ser idénticos al medicamento de marca en términos de eficacia, seguridad, uso, vía de administración del medicamento, farmacocinética y farmacodinámica.
Por lo tanto, un medicamento puede fabricarse como medicamento genérico cuando se aplica lo siguiente:
-Su patente ha expirado
-La compañía que fabricaría el medicamento genérico certifica que las patentes del medicamento son inaplicables, no son válidas o no se infringirán
-Nunca ha habido patentes sobre el medicamento antes
-En países donde el medicamento no tiene protección de patente
Una vez que el medicamento genérico está en el mercado, se elimina el monopolio del titular de la patente. Esto fomenta la competencia y da como resultado una caída significativa en los costos de los medicamentos, lo que garantiza que los medicamentos importantes y que salvan vidas lleguen a la población general a precios comparativos.
Sin embargo, la compañía que posee la patente inicial puede renovar la patente al formar una nueva versión del medicamento que se cambie significativamente en comparación con el compuesto original. Sin embargo, esto puede requerir nuevos ensayos clínicos y una nueva solicitud de la patente. Además, el nuevo compuesto puede tener que competir con la molécula genérica original en el mercado, a menos que los reguladores de medicamentos encuentren fallas y eliminen el original del mercado por completo.
Fuentes
- http://www.dbsalliance.org/pdfs/GenericRx.pdf
- www.fda.gov/…/ucm127615.pdf
- www.fda.gov/…/UCM173760.pdf
- www.fda.gov/…/UCM305908.pdf
- http://www.pharmedout.org/GenericDrugs.pdf
- www.consumerreports.org/…/GenericDrugs-FINAL.pdf
- http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/