La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado nuevas restricciones de uso sobre Xeljanz, medicamento de Pfizer con tofacitinib como principio activo que está indicado para diversas enfermedades inflamatorias como la artritis.
Esta decisión de la Aemps viene motivada tras la revisión llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) sobre este fármaco. Aunque los resultados finales del estudio se esperan para mediados del año 2022, el PRAC ya ha llegado a algunas conclusiones que han llevado a la Aemps a tomar la decisión de actuar.
Conclusiones de Europa
Según el PRAC, “en pacientes con factores de riesgo, el uso de tofacitinib se asocia a un incremento de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), tanto de trombosis venosa profunda como de embolismo pulmonar (EP), Se han observado casos de EP con desenlace mortal“. Este incremento de riesgo “es dependiente de la dosis”.
El órgano europeo también determina que “los resultados intermedios del estudio sugieren un aumento de mortalidad asociado al uso de tofacitinib, fundamentalmente a expensas de infecciones graves. El riesgo de infecciones graves y mortales fue mayor en pacientes de 65 años o más”.
En base a estas conclusiones, la Aemps recomienda:
- Tofacitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para TEV1, independiente de la indicación terapéutica.
- En pacientes de 65 años o mayores, el tratamiento con tofacitinib (cualquier dosis) debe emplearse únicamente cuando no haya otra alternativa terapéutica.
- En pacientes con colitis ulcerosa: la dosis de mantenimiento recomendada es de 5 mg dos veces al día, la dosis de mantenimiento de 10 mg dos veces al día.
- La dosis de mantenimiento de 10 mg dos veces al día no se recomienda en pacientes con factores de riesgo para TEV, excepto que no haya otra alternativa terapéutica posible, en pacientes sin factores de riesgo para TEV podría considerarse si el paciente sufre un empeoramiento o reducción de la respuesta con dosis de mantenimiento de 5 mg dos veces al día y no ha respondido a otras alternativas terapéuticas.
- En caso de utilizarse la dosis de 10mg dos veces al día, se recomienda que su uso se restrinja al menor tiempo posible.