Mantenga Big Pharma #RxAcontable para medicamentos peligrosos
por Alliance for Natural Health
ANH está lanzando una campaña y una iniciativa legal para sacar del mercado las drogas peligrosas. ¡Puedes ayudar! Alerta de acción!
Miles de estadounidenses mueren cada año por tomar medicamentos recetados, y millones más son hospitalizados. Esto no es una aberración; Es una característica de un sistema médico de compinches en el que la agencia que se supone que evalúa y aprueba medicamentos está en manos de la industria farmacéutica. ANH está lanzando una campaña para eliminar el amiguismo del proceso de aprobación de medicamentos y exigir transparencia en las etiquetas de los medicamentos cuando un medicamento se aprueba nuevamente. También estamos lanzando una iniciativa legal para ayudar a sacar del mercado las drogas peligrosas. Vaya a nuestro Centro legal para ver cómo puede participar.
El problema fundamental es el proceso de aprobación de la FDA en sí. Los datos sugieren que la seguridad de los medicamentos ha sufrido desde la aprobación de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados de 1992 (PDUFA). Esta ley exigía que las compañías farmacéuticas pagaran las tarifas de los usuarios a la FDA para financiar la aprobación de medicamentos. Este es uno de los pilares del sistema médico de compinches porque hace que la FDA esté financieramente comprometida con la industria que debe regular.
¿Qué ha hecho PDUFA por seguridad? Un estudio de JAMA descubrió que casi un tercio de los medicamentos aprobados por la FDA entre 2001 y 2010 tuvieron un evento de seguridad posterior a la comercialización. Los medicamentos aprobados después de la promulgación de PDUFA tenían más probabilidades de recibir una advertencia de recuadro negro o ser retirados.
Los estándares para la aprobación de medicamentos también dejan mucho que desear. A partir de 2014, el 37 por ciento de los medicamentos aprobados estaban respaldados por un solo estudio; El 68 por ciento comparó nuevos medicamentos solo con placebo, lo que significa que el medicamento fue mejor que nada, pero no necesariamente mejor que un medicamento que ya está en el mercado. Los ensayos preclínicos para medicamentos tienen muchas deficiencias: son demasiado pequeños para dar una estimación adecuada de los eventos adversos, algunos duran solo unos pocos meses cuando se producen algunos efectos secundarios solo después de varios años, y muchos ensayos seleccionan participantes sanos para mostrar un la droga funciona, lo que no refleja el uso de la droga en la palabra real.
La FDA tampoco hace un trabajo adecuado de monitoreo de los medicamentos que aprueba. Para esta tarea, la herramienta más importante en la caja de herramientas de la FDA es su sistema de informes de eventos adversos (la base de datos FAERS). Esta base de datos se basa en pacientes, médicos y fabricantes de medicamentos (que están obligados por ley a enviar los eventos adversos que reciben a la FDA) para enviar información sobre medicamentos peligrosos a la base de datos de la agencia. Luego, la FDA determina, producto por producto, qué tan seriamente monitorear los informes de eventos adversos.
Hay varios problemas obvios con este enfoque, como han señalado los expertos. El subregistro es el más grande; Se estima que entre el 1 y el 10 por ciento de los eventos adversos se informan a la FDA cada año. Los informes de eventos adversos tampoco están estandarizados: diferentes nombres para los mismos medicamentos y el uso de diferentes terminologías clínicas pueden dificultar la búsqueda del sistema FAERS. También hay retrasos. FAERS se actualiza solo una vez cada trimestre, prolongando el tiempo que los estadounidenses están expuestos a drogas peligrosas.
La Oficina de Responsabilidad del Gobierno (GAO, por sus siglas en inglés) también encontró serios problemas con el monitoreo de seguridad de medicamentos posterior a la comercialización de la FDA. En un informe de 2015, la GAO concluyó:
La FDA carece de datos confiables y de fácil acceso sobre cuestiones de seguridad rastreadas y estudios posteriores a la comercialización necesarios para cumplir con ciertas responsabilidades de informes de seguridad posteriores a la comercialización y para llevar a cabo una supervisión sistemática … [Estos problemas] han restringido la capacidad de la agencia para realizar una supervisión sistemática de medicamentos posteriores a la comercialización la seguridad.
Se requiere que la FDA monitoree y analice de manera rutinaria los FAERS y publique informes trimestrales sobre la nueva información de seguridad y los riesgos potenciales que descubran, pero este proceso es lento y no mantiene significativamente informados a los pacientes. Considere Uloric, un medicamento para la gota aprobado en 2009 que actualmente enfrenta una serie de demandas después de que los estudios hayan demostrado que el medicamento puede causar problemas cardíacos graves. La FDA notó por primera vez un problema en 2011, cuando el análisis de vigilancia posterior a la comercialización de la agencia agregó un efecto secundario adicional a la etiqueta del medicamento. Sin embargo, no fue hasta 2019 que la FDA agregó una advertencia de recuadro negro a Uloric por un mayor riesgo de muerte; es decir, diez años después de que se apruebe el medicamento, la FDA nos advierte sobre los riesgos graves y potencialmente mortales con el medicamento. Algo está muy mal aquí.
A la luz de los innumerables problemas con la revisión de drogas y la vigilancia de seguridad posterior a la comercialización, ANH-USA está apoyando tres reformas clave para ayudar a los estadounidenses a evitar las drogas peligrosas:
Más transparencia en la vigilancia posterior a la comercialización. En sus informes trimestrales sobre la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, la FDA declara rutinariamente que está “revisando la necesidad de más medidas regulatorias”. ¿Cuántos de estos medicamentos, como Uloric, eventualmente recibirán una advertencia de recuadro negro o se agregarán efectos secundarios adicionales? Cuando la FDA está revisando un medicamento aprobado por problemas de seguridad adicionales, esta información debe comunicarse de manera significativa al público para que los pacientes puedan tomar sus propias decisiones, en colaboración con sus médicos, sobre si continuar tomando el medicamento. Además, se debe exigir a los médicos que alerten a los pacientes cuando la FDA está revisando un medicamento aprobado por preocupaciones de seguridad adicionales al inicio del proceso de revisión.
Etiquetado obligatorio que identifica los medicamentos recientemente aprobados. Dados los problemas de seguridad con muchos productos farmacéuticos nuevos, los medicamentos deben llevar un etiquetado que identifique al producto como un medicamento nuevo que tiene efectos secundarios indeterminados. Los médicos que recetan estos medicamentos también deben estar obligados a informar a los pacientes que los medicamentos han sido aprobados recientemente y pueden tener efectos secundarios más allá de los identificados actualmente en el inserto del medicamento. Esto permitirá a los consumidores comenzar una conversación con sus proveedores de atención médica sobre el beneficio potencial de tomar un medicamento que ha estado en el mercado por más tiempo con un perfil de seguridad más establecido. Esto ya se hizo en el Reino Unido e incluso fue recomendado por el Instituto de Medicina en 2007, pero la FDA no adoptó la medida de etiquetado.
Pruebas de drogas de terceros. Debido al sistema de tarifas de usuario, está claro que la FDA está comprometida en su capacidad para evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos. Actualmente, las compañías farmacéuticas presentan sus propios estudios para aprobación de la FDA y pueden ocultar estudios que muestran peligro. Un sistema de revisión de terceros eliminaría esta ofuscación y haría que la aprobación de medicamentos sea más transparente. Las universidades u otras partes calificadas podrían contratar con el gobierno para revisar anónimamente medicamentos y dispositivos. Las compañías farmacéuticas pagarían por adelantado el costo de revisar y aprobar medicamentos sin saber qué entidad estaría haciendo el trabajo. Este cambio eliminará el amiguismo en el proceso de aprobación de drogas.
Permitir la libertad de expresión sobre los suplementos. Otra pieza clave de nuestro sistema médico de compinches es que la FDA protege los monopolios de drogas al estrangular los productos naturales. Debido a que las drogas sintéticas pueden estar protegidas por patentes, las compañías farmacéuticas pueden pagar los costos astronómicos de la aprobación de la FDA; solo los medicamentos aprobados por la FDA pueden afirmar que tratan o previenen enfermedades. Los suplementos, como compuestos naturales, generalmente no pueden patentarse (o solo pueden recibir patentes más débiles en comparación con los medicamentos), por lo tanto, no pueden pasar por la aprobación de la FDA. Por lo tanto, aunque existe una fuerte evidencia científica que respalda el uso de suplementos para ayudar a prevenir o tratar una serie de enfermedades (como la vitamina D y la gripe), la FDA se asegura de que el público no pueda conocer estos beneficios, lo que lleva a muchas personas a comprar medicamentos peligrosos. . Permitir que los productos naturales comuniquen los beneficios científicamente probados que pueden conferir ayudará a romper el monopolio de medicamentos en la atención médica.
Mientras luchamos para mejorar el sistema de cómo se aprueban, etiquetan y controlan las drogas, también estamos lanzando una nueva iniciativa legal para sacar del mercado las drogas peligrosas.
Visite nuestro Centro legal para conocer las formas en que puede ayudar a esta causa. Esta página ofrece información sobre demandas judiciales en curso sobre drogas peligrosas y las lesiones que causan. Si usted o alguien que conoce ha tomado alguno de estos medicamentos, puede ayudarnos a sacar estos productos del mercado.
Las encuestas han encontrado que el 55 por ciento de los estadounidenses toman regularmente medicamentos recetados; aquellos que toman un promedio de cuatro medicamentos recetados. Son nuestras familias, amigos y seres queridos quienes toman estos medicamentos, y los datos anteriores deberían alarmarnos a todos. La FDA está aprobando medicamentos peligrosos y luego no los controla adecuadamente, y estamos pagando el precio.
Según un informe, cada año más de 2 millones de personas sufren un evento adverso de un medicamento y 100,000 personas mueren. Esto es completamente inaceptable.
Alerta de acción! Escriba al Congreso y a la FDA, instándolos a apoyar reformas clave al sistema de aprobación de medicamentos y la vigilancia de seguridad posterior a la comercialización. Por favor envíe su mensaje de inmediato.
