Escandalosas idas y vueltas en el ANMAT
Fundación Soberanía Sanitaria
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el 29 de noviembre una combinación de drogas usada para tratar la artrosis porque, al mezclar un compuesto que debe usarse por poco tiempo con otro que sólo es útil en tratamientos prolongados, aumentaba el riesgo de efectos adversos que podrían ser mortales. Apenas dos semanas después suspendió la decisión ante un reclamo de la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA) y la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA).
La artrosis y las drogas en cuestión
La artrosis es una enfermedad crónica que afecta a más del sesenta porciento de las personas mayores de sesenta y cinco años en el país y que consiste en la pérdida del cartílago de las articulaciones. Eso ocasiona el desgaste de los huesos afectados, lo que produce dolor y rigidez. La glucosamina es una sustancia que tendría algún efecto en la reconstitución del cartílago que se pierde en la artrosis, aunque su utilidad aún es muy discutida, y el meloxicam es un antiinflamatorio que sirve para reducir el dolor. Su combinación fue creada por el laboratorio argentino Raffo.
Aunque ambas pueden ser de utilidad en el tratamiento de la artrosis, la forma de utilizarlas es diferente. Por ejemplo, mientras que es necesario tomar glucosamina durante al menos tres meses para lograr algún efecto terapéutico, el meloxicam debe usarse por pocos días debido al riesgo de la aparición de efectos adversos. Eso ya puede complicar el uso de la combinación. Además, si en algún momento se requiere aumentar o disminuir la dosis de una de las dos, resulta imposible hacerlo si los dos medicamentos forman parte de un mismo producto y están siempre en las mismas proporciones.
El caso
La disposición 9629/191 de la ANMAT, que prohibía el uso y comercialización de todas los productos medicinales que contuviesen la combinación de glucosamina y meloxicam fue el resultado de un largo trabajo en el que intervinieron técnicos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), del PAMI (que terminó excluyendo la combinación de su vademécum) y de diversas entidades científicas que remitieron informes que recomendaban la medida que se tomó. Entre los fundamentos se mencionaba que el uso de dosis fijas de las dos drogas produce un aumento estadísticamente significativo de la mortalidad y de las internaciones por hemorragia digestiva, insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal. Asimismo, otras agencias internacionales que regulan y autorizan medicamentos como la la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) de EEUU y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) de la Unión Europea habían emitido las mismas prohibiciones de comercialización y/o sugerido que se suspendan las ya existentes por el riesgo de sufrir un infarto del corazón asociado al consumo crónico de meloxicam.
La única justificación que figura en la disposición que suspende la medida anterior es que las cámaras que agrupan a los laboratorios presentaron un reclamo en el que niegan todo problema vinculado con el uso de los productos prohibidos, defienden sus beneficios y adjudican a los médicos la responsabilidad por cualquier dificultad que pudiera surgir2. En respuesta, El Foro de Medicina Clínica de Argentina, que agrupa a las principales sociedades científicas de clínica médica, emitió un comunicado en el que apoya la prohibición y consideran que su suspensión es una dilación inaceptable, pues no hace más que prolongar la exposición de la población, especialmente de las personas mayores, a un riesgo innecesario3. La vicepresidenta de la Sociedad Argentina de Reumatología manifestó en declaraciones periodísticas que el uso de la combinación de glucosamina y meloxicam carecía del aval científico necesario4.
La prohibición suspendida de la ANMAT afectaba a siete de los quince laboratorios farmacéuticos más importantes de la Argentina: Raffo, Baliarda, Roemmers, Montpellier, Elea, Bagó y Casasco. De un total de un millón ciento sesenta y cinco mil envases vendidos en el país, casi la mitad fue provista por Raffo, que además es el exportador exclusivo de la combinación de glucosamina a y meloxicam a varios países de la región.
Gráfico 1: Porcentaje de las ventas totales de la combinación glicosamina + meloxicam.
Raffo Baliarda Roemmers Montpellier Elea Bagó Casasco Beta Temis Lostaló Otros
FUENTE: Elaboración Fundación Soberanía Sanitaria sobre datos de IQVIA.
La presión de la industria farmacéutica sobre el organismo que debe controlarla, lejos de ser un trascendido o un rumor, quedó formalmente registrada en la disposición 10107/19, publicada el 13 de diciembre en el Boletín Oficial, cuando todavía no se había producido el cambio de autoridades de la ANMAT. Si bien este tipo de exhibición no tiene precedentes, es una clara muestra de la relación estrecha que existió entre las corporaciones del sector privado y el Estado Nacional durante los últimos cuatro años y de cómo esa relación se asumía como legal y legítima.
Problemas y desafíos a futuro
Una vez planteada la duda sobre la seguridad y/o la eficacia de un medicamento u otra tecnología médica, el Estado a través de la ANMAT tiene la obligación de suspender su comercialización para proteger a la población de riesgos potenciales. No son válidos los recursos que invoquen una suerte de “principio de inocencia” primero porque no se está hablando inicialmente de la comisión de un delito y, segundo, porque resulta inadmisible continuar exponiendo a las personas a un peligro con la única excusa de no alterar un negocio millonario. La ANMAT es útil siempre y cuando su único compromiso sea con la totalidad de las ciudadanas y ciudadanos. La relación con los laboratorios farmacéuticos debe ser de colaboración y acompañamiento en el cumplimiento de la normativa vigente. Nadie pretende que dejen de ganar dinero pero es inadmisible que lo hagan a costa de la salud de la población.
El rol de control de la ANMAT no se limita a la producción, el uso y la comercialización de los productos farmacéuticos sino que se extiende también a las estrategias publicitarias. Después de la lectura de este informe cabe preguntarse por qué, si no tiene aval científico, la combinación de glucosamina y meloxicam es indicada masivamente por médicas y médicos en Argentina. La respuesta es que los agentes de propaganda médica tienen en sus manos la enseñanza de farmacología a quienes ya ejercen la profesión y cuentan para esa tarea con llamativos materiales gráficos o audiovisuales y estímulos a la prescripción que van desde cenas en restaurantes elegantes y viajes a congresos hasta compensaciones monetarias. Si bien está pendiente la sanción de normativa que penalice la aceptación de dádivas, la ANMAT ya tiene facultades para regular la forma en que las empresas farmacéuticas busquen incrementar sus ventas e impedir, por ejemplo, que sea mediante prácticas lindantes con la corrupción.
La inversión en mercadeo, además de facilitar la prescripción de medicamentos cuya utilidad y seguridad no está del todo comprobada, es un componente importante, cuando no una excusa, de los exorbitantes precios de los productos que sirven y son necesarios para preservar o restablecer la salud de millones de personas. La ANMAT, junto a otros organismos del Estado, también es responsable de garantizar que cada habitante del país pueda acceder a los tratamientos farmacológicos que necesite en el momento que resulte pertinente a un costo que se pueda afrontar.
Notas al pie
1 Boletín Oficial de la República Argentina, 29/11/2019, Legislación y avisos oficiales.
2 Disposición ANMAT N° 10107/19, Boletín Oficial de la República Argentina 13/12/2019, LEgislación y avisos oficiales.
3 Foro de Medicina Clínica de Argentina, Rechazo a la autorización de comercialización de la asociación GLUCOSAMINA MELOXICAM. Disponible en fcmargentina.com.ar.
4 Ballarino, F. Glucosamina/Meloxicam: para médicos, una asociación “innecesaria, irracional y peligrosa”, Perfil, 25/01/2020.
InformeFSS No 61 FEBRERO 2020 www.soberaniasanitaria.org.ar info@soberaniasanitaria.org.ar
Origen: http://soberaniasanitaria.org.ar/wp/escandalosas-idas-y-vueltas-en-el-anmat/
