La vacuna contra el coronavirus eludirá las pruebas de seguridad

En un principio, las pruebas de seguridad para las vacunas dejan mucho que desear, pero cuando se trata de las vacunas contra la pandemia acelerada, las pruebas de seguridad son casi inexistentes. El caso de la vacuna COVID-19 es cierto.

Según lo informado por STAT News, los investigadores olvidan algunas de las pruebas de seguridad que se requieren de forma normal para poder realizarlas en un tiempo récord. Además, al menos una compañía confía en una técnica completamente nueva para producir su vacuna contra el coronavirus. Informes de noticias STAT:

“‘No creo que probar esto en un modelo animal sea lo correcto para llegar a un ensayo clínico’, dijo Tal Zaks, director médico de Moderna, una biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts, que ha producido una vacuna experimental de alta velocidad para el COVID-19 …

Sin embargo, los especialistas en ética no están tan seguros de que los eventuales beneficios de apresurar esta vacuna no probada en los ensayos clínicos superen los riesgos. ‘Los brotes y las emergencias nacionales crean presión para suspender los derechos, estándares y reglas normales de conducta ética.

A menudo, nuestra decisión de hacerlo parece imprudente en retrospectiva”, escribió Jonathan Kimmelman, director de la unidad de ética biomédica de la Universidad McGill, en un correo electrónico a STAT.

La cuestión se complica por la novedad de la ciencia. La tecnología que ha permitido que Moderna fabrique una vacuna experimental tan rápido no ha creado ninguna que hasta ahora llegue al mercado.

Una nueva idea: en lugar de inyectarle a las personas un patógeno o proteínas debilitadas de la superficie de un patógeno, para que nuestros cuerpos aprendan a combatir esas infecciones en el futuro, los científicos apuestan por una especie de ataque genético, un laboratorio que hizo una mezcla para que el cuerpo produzca sus propios fragmentos de virus para luego combatirlos”.

Las pandemias son buenas para realizar pruebas

Las preguntas éticas deberían estar en la mente de todos y tener en cuenta que la histeria pandémica puede hacer que las personas asuman riesgos que nunca considerarían.

Hoy en día, la compañía británica hVIVO, que realiza investigaciones sobre la gripe, ofrece a voluntarios sanos £ 3500 (aproximadamente 4500 dólares) a cambio de estar infectados con un coronavirus leve (cepas 0C43 y 229E específicamente), los cuales causan síntomas más leves que el COVID-19 y han estado en circulación por bastante tiempo.

Los voluntarios infectados recibirán medicamentos antivirales y se someterán a pruebas con la esperanza de encontrar algo que ayude a los investigadores a desarrollar una vacuna contra COVID-19. Sin embargo, este tipo de investigación parece benigno en comparación con lo que hace Moderna.

Moderna utiliza ARN mensajero sintético (ARNm) para instruir al ADN que produzca el mismo tipo de proteínas que utiliza COVID-19 para acceder a nuestras células. Según lo informado por STAT News, la idea es que “una vez que esas partículas ficticias de virus estén allí … nuestros cuerpos aprenderán a reconocer y destruir el virus”.

Moderna, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), comenzó a reclutar voluntarios sanos el 3 de marzo de 2020. En total, a 45 hombres y mujeres no embarazadas de entre 18 y 55 años se les pagará 1100 dólares para recibir dos inyecciones de la vacuna, con 28 días de diferencia.

Se evaluarán los efectos secundarios en tres dosis diferentes, y todo esto se lleva a cabo antes de que exista alguna prueba de que la vacuna no funcione según lo previsto y sin efectos secundarios graves en los animales.

Considerando que la infección por COVID-19 tiene una tasa de supervivencia del 80 % como una enfermedad leve, ¿Será aconsejable utilizar este brote como un campo de prueba para los métodos de fabricación de vacunas no probadas?

Los ratones no responden al COVID-19 como lo hacen los humanos

Según el NIAID, comenzó una prueba en animales con ratones criados de forma convencional 3 de marzo de 2020, con resultados supuestamente prometedores. El problema es que, a diferencia de los humanos, los ratones normales no tienen la misma susceptibilidad al virus, por lo que las pruebas en ratones normales no son confiables.

Durante la epidemia de SARS hace 15 años, se desarrollaron ratones para ser susceptibles a ese virus, pero una vez que la epidemia y la investigación de SARS desaparecieron, se destruyeron la mayoría de las colonias.

Los investigadores trabajan en la cría de nuevas camadas de estos ratones susceptibles al SARS, pero eso lleva tiempo, y Moderna no puede esperar. Ahora, el hecho de que comiencen los ensayos en fase 1 en humanos antes de que se completen las pruebas en animales no significa que pronto exista una vacuna disponible para el público en general.

STAT News señala que estará disponible en aproximadamente un año. Pero es un tiempo de espera significativamente más corto que los 15 a 20 años que de forma normal tarda en presentar una nueva vacuna al mercado.

“Moderna reconoce que la tarea es desalentadora y que este es un esfuerzo que no podría tener éxito”, escribe STAT News. “‘No hemos probado nuestra capacidad de respuesta rápida y es posible que no podamos producir una vacuna que trate con éxito el virus de manera oportuna’, escribió la compañía en un documento presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores.

Lo que la compañía no dice es que aún no ha lanzado ningún producto al mercado, incluso en tiempos de no emergencia. La mayoría de las vacunas experimentales fallan.

Si contra todo pronóstico, llegara a funcionar este proyecto apresurado, entonces la compañía debe tener mucho cuidado con el monitoreo de lo que les sucede a las personas que lo padecen, dijo Arthur Caplan, jefe de ética médica de la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York.

‘Cuanto más lo acelera, mayor es la obligación que tiene de rastrear lo que sucede cuando la dispone a ala población'”.

Las vacunas de seguimiento rápido son negocios arriesgados

El desarrollo rápido de vacunas tiene riesgos considerables. Puede ser ineficaz (que suele ser el caso de la vacuna contra la influenza estacional), o puede causar serios efectos secundarios (como la vacuna contra la gripe porcina), o podría empeorar la infección en lugar de prevenirla. Según lo informado por Reuters:

“Los estudios han sugerido que las vacunas contra el coronavirus conllevan el riesgo de lo que se conoce como mejora de la vacuna, donde en lugar de proteger contra la infección, la vacuna puede empeorar la enfermedad cuando una persona vacunada está infectada con el virus.

El mecanismo que causa ese riesgo no se comprende completamente y es uno de los obstáculos que ha impedido el desarrollo exitoso de una vacuna contra el coronavirus.

Normalmente, los investigadores tardarán meses en evaluar la posibilidad para mejorar la vacuna en animales. Dada la urgencia de frenar la propagación del nuevo coronavirus, algunos fabricantes de medicamentos se enfocan en las pruebas en humanos a pequeña escala, sin esperar la finalización de tales pruebas en animales.

“Entiendo la importancia de acelerar el proceso para las vacunas en general, pero por todo lo que sé, esta no es la vacuna para hacerlo”, dijo el Dr. Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical del Baylor College of Medicine a Reuters”.

Al venir de un firme propagandista de vacunas como Hotez, eso en realidad dice algo. Durante el desarrollo y las pruebas de una vacuna contra el SARS se hizo evidente la posibilidad de una mejoría en el sistema inmunológico.

Según lo informado por Reuters, algunos animales vacunados se enfermaron más cuando se expusieron al virus que los animales no vacunados, y la forma de determinar si esto podría ser un riesgo en los ensayos con animales, antes de que administre a los humanos.

La vacuna rápida contra la gripe porcina causó graves daños en los jóvenes

Un excelente ejemplo de lo que puede salir mal cuando una vacuna se acelera es la vacuna contra la gripe porcina (H1N1) lanzada en Europa durante la epidemia de gripe porcina de 2009.

Como informó WebMD, en julio de 2009, el Panel de Seguridad Nacional de Biodefensa de los Estados Unidos decidió por unanimidad renunciar a la mayoría de las pruebas de seguridad y eficacia para sacar la vacuna en septiembre de ese año.

Europa también aceleró su proceso de aprobación y permitió a los fabricantes omitir los ensayos en humanos a gran escala, una decisión que resultó tener consecuencias trágicas para un número incalculable de niños y adolescentes en toda Europa.

En los años siguientes, la vacuna rápida contra la gripe porcina con adyuvante ASO3 Pandemrix (lanzada en Europa, pero no en los Estados Unidos) se ha relacionado con la narcolepsia infantil, que se disparó abruptamente en varios países.

Los niños y adolescentes en Finlandia, el Reino Unido y Suecia son los más afectados. Otros análisis detectaron un aumento en la narcolepsia entre los adultos que recibieron la vacuna, aunque el vínculo no fue tan obvio como el de los niños y adolescentes.

Un estudio de 2019 informa que encontró una “relación novedosa entre la narcolepsia con la Pandemrix y el gen de ARN no codificante GDNF-AS1″, un gen que se piensa que regula la producción de factor neurotrófico derivado de la línea de células gliales o GDNF, una proteína que desempeña un papel importante en la supervivencia neuronal.

También confirmaron una fuerte relación entre la narcolepsia inducida por la vacuna y un cierto haplotipo, que sugirió “la variación en los genes relacionados con el sistema inmunológico y la supervivencia neuronal para aumentar la susceptibilidad a la narcolepsia inducida por Pandemrix en ciertas personas”.

El hecho de que parezca que las autoridades de salud olvidaron que esta parodia es impactante, considerando que no fue hace mucho tiempo. ¿En realidad queremos realizar el mismo tipo de experimento global para una enfermedad relativamente leve?

Si hubo un brote de una enfermedad en la que la muerte fue rápida y horrible, y la letalidad fue alta, imagino que la mayoría de las personas estarían dispuestas a arriesgarse incluso a los efectos secundarios de toda la vida de una vacuna acelerada.

Pero eso no es a lo que nos enfrentamos con el COVID-19. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, “el riesgo inmediato para la salud del COVID-19 se considera bajo”. El brote de H1N1 tampoco fue un “asesino global”.

Sin embargo, aquí nos enfrentamos a otra vacuna más rápida (¿posiblemente obligatoria?) para una enfermedad que probablemente habrá seguido su curso para cuando salga la vacuna. ¿Será que no aprendimos nada del fracaso de Pandemrix?

La inmunización contra la gripe puede aumentar el riesgo de infección por coronavirus

Un estudio en la edición del 10 de enero de 2020 de la revista Vaccine también ofrece algo para reflexionar. Como se señaló en este estudio, titulado “Vacunación contra la influenza e interferencia del virus respiratorio entre el personal del Departamento de Defensa durante la temporada de influenza 2017-2018”:

“Recibir la vacuna contra la influenza puede aumentar el riesgo de otros virus respiratorios, un fenómeno conocido como interferencia viral. Los diseños de estudio con prueba negativa a menudo se utilizan para calcular la efectividad de la vacuna contra la influenza.

El fenómeno de la interferencia del virus va en contra de la suposición básica del estudio de efectividad de la vacuna negativa en la prueba de que la vacunación no cambia el riesgo de infección con otras enfermedades respiratorias, por lo que la efectividad de la vacuna potencialmente sesgada resulta en una dirección positiva.

Este estudio tuvo como objetivo investigar la interferencia del virus comparando el estado del virus respiratorio entre el personal del Departamento de Defensa en función de su estado de vacunación contra la influenza. Además, se examinaron los virus respiratorios individuales y su relación con la vacunación contra la influenza”.

Los resultados fueron mixtos. De forma curiosa, aunque la vacunación contra la influenza estacional no aumentó el riesgo de todas las infecciones respiratorias, estaba “significativamente relacionada con el coronavirus y el metapneumovirus humano” (hMPV).

Los que recibieron una vacuna contra la gripe estacional eran 36 % más propensos a contraer la infección por coronavirus y 51 % más propensos a la infección por hMPV que las personas no vacunadas.

Es muy revelador ver la lista de síntomas de hMPV, ya que los principales síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta y tos. Los adultos mayores y las personas inmunocomprometidas tienen un riesgo mayor de padecer una enfermedad grave por hMPV, cuyos síntomas incluyen dificultad para respirar y neumonía. Todos estos síntomas también se aplican para el COVID-19.

Estrategias de prevención

Según la evidencia, las probabilidades de crear una vacuna segura para todos sin estudios rigurosos a largo plazo son escasas o nulas. Algunas personas sufrirán las consecuencias, por eso no tiene sentido apresurar una vacuna a menos que la enfermedad sea grave y tenga una alta tasa de mortalidad.

Solo el tiempo dirá cuál será el resultado. En la actualidad, las autoridades sanitarias recomiendan utilizar las siguientes estrategias para minimizar la propagación de infecciones:

• Lávese las manos con agua y jabón durante 20 segundos de forma frecuente.
• Evite tocarse los ojos, la nariz y la boca
• Si necesita toser, cúbrase con su brazo o con un pañuelo desechable. Deseche el pañuelo en un bote de basura y lávese las manos.
• Si no se siente bien, permanezca en casa y evite los espacios públicos.

Si presenta síntomas de una enfermedad, como tos o estornudos, utilice una mascarilla quirúrgica para contener la propagación hacia otras personas. Para obtener detalles adicionales sobre el uso de máscaras quirúrgicas o respiratorias N95, consulte el artículo “¿Las mascarillas funcionan contra el Coronavirus?“.