AstraZeneca presentará a FDA, resultado de ensayos realizados fuera de EEUU
Daniel Montes de Oca
AstraZeneca empezará a discutir la aprobación de emergencia de su vacuna experimental COVID-19 con los reguladores de EEUU una vez que obtenga datos positivos de sus ensayos en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, ya que no cuenta con ningún indicio de que el regulador estadounidense vaya a preferir datos obtenidos en el país norteamericano.
Cuando AstraZeneca obtenga los primeros resultados estadísticamente fiables sobre la eficacia y la seguridad de dichos ensayos, para los que ha contado con la participación de más de 25.000 voluntarios en total, los presentará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés), aunque los resultados de su ensayo en curso en EEUU lleguen meses más tarde.
“Si llegamos a ese escenario vamos a tener una conversación con ellos”, dijo el directivo de AstraZeneca Mene Pangalos.
“Lo que la FDA ha señalado es cuáles son sus expectativas en cuanto a los datos necesarios para conceder su aprobación”, dijo, añadiendo que la farmacéutica no ha hablado con el organismo de control de EEUU sobre de dónde deberían provenir los datos.
