Por Min Son
Con cada nuevo año, las empresas farmacéuticas se enfrentan a la pérdida de exclusividad que acompaña a la expiración de sus patentes y, de la misma manera, los fabricantes de medicamentos también se enfrentan a nuevas oportunidades y desafíos debido a la entrada de la competencia genérica.
En Corea del Sur, se supone que hasta 62 patentes de 158 productos farmacéuticos expirarán este año, y se espera que más de la mitad de ellos se lancen potencialmente como genéricos en ausencia de patentes adicionales en la lista de patentes. La Lista Verde del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) (algo análoga al Libro Naranja de la FDA de EE. UU.) Muestra que un total de 62 patentes relacionadas con medicamentos que cubren 158 productos están programadas para expirar en 2021, con 14 de ellas (que cubren 35 productos) que ya se han eliminado debido a la invalidación de la patente, autorización de comercialización vencida, etc. Fuera de los productos eliminados mencionados anteriormente, 56 productos sin patentes adicionales en la Lista Verde pueden enfrentar la entrada genérica inmediatamente después de que las patentes enumeradas (en total 28) expiren este año.
Enero marzo
En enero de 2021, las patentes que expirarán incluyen Xgeva y Prolia de Amgen; Faslodex de AstraZeneca; Eraxis de Pfizer; Factive de LG Chem; Angeliq de Bayer; y Bredinin de Chong Kun Dang. De estos, solo Xgeva y Prolia siguen cubiertos por otras patentes; Prolia, en particular, logró ventas de KRW 47,3 mil millones en 2019 y KRW 54,9 mil millones en el tercer trimestre de 2020. Con su patente vencida el 5 de enero, solo una patente permanecerá hasta su vencimiento en marzo de 2025; si esto se puede evitar, el producto puede enfrentarse a la competencia de los genéricos.
La última patente para Baraclude de BMS fue finalmente invalidada en 2016 antes de su vencimiento previsto en enero, y empresas coreanas como Dong-A ST, Daewoong Pharmaceutical y HK inno.N ya han evitado con éxito la patente de BMS y han lanzado genéricos competidores.
Las patentes de Sutene de Pfizer; Edurant y Complera de Janssen; y Juluca de GSK expirarán en febrero, mientras que en marzo, las que protegen a Dexilant DR de Takeda; Mircera de Roche; Amlodipina, Amozaltan, Amozaltan Q y Amozaltan Plus de Hanmi; y Cozaar XQ de MSD expirarán. Entre ellas, 12 de las 30 patentes de la familia Amozaltan expirarán en marzo de este año; las 18 restantes incluyen patentes que vencen en 2024, 2033, 2035 y 2036.
Hasta ahora, unas 30 empresas farmacéuticas coreanas han evitado con éxito estas patentes para Amozaltan y ya han lanzado y vendido genéricos.
Abril – julio
En abril, las patentes de Faslodex de AstraZeneca, la cápsula Advagraf SR de Astellas y la cápsula blanda Rydapt de Novartis expirarán, aunque Rydapt seguirá protegido por una patente que expira en 2024. A partir de entonces, las patentes de Requip PD de GSK, el aerosol nasal Omnaris de Takeda Las tabletas Seretide de GSK y Joins de SK Chemicals están programadas para expirar en mayo, y las Joins están cubiertas por una patente de seguimiento hasta 2030. En junio expirarán las patentes de Ciprouro de Bayer, Aclasta de Daewoong Pharmaceutical, Elaspol de Dong-A ST y Tykerb de Novartis, seguidas de las de las gotas para los ojos Alphagan-P de Allergan, Pradaxa de Boehringer Ingelheim, Vemlidy de Gilead, Signifor LAR de Novartis y Spray nasal Instanyl de Daewoong Pharmaceutical en julio.
Aunque el anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC) Pradaxa seguirá estando protegido por una patente secundaria que vence en marzo de 2023, ocho empresas coreanas ya han prevalecido en los desafíos de patentes para evitar la barrera de entrada debido a esta patente secundaria y han obtenido nueve. primer mes de exclusividad genérica para sus productos genéricos, es decir, del 18 de julio de 2021 al 17 de abril de 2022. Por lo tanto, se espera que estos genéricos salgan al mercado después de la expiración de la patente el 17 de julio de 2021.
Agosto – diciembre
Agosto verá la expiración de las patentes para los aerosoles nasales Relvar Ellipta, Arnuity Ellipta y Trelegy Ellipta y Avamys de GSK; Revolade de Novartis; Inyección intravenosa de Stelara de Janssen; Caprelsa de Genzyme; y Crysvita de Kyowa Kirin; la mayoría de ellos, sin embargo, seguirán disfrutando de la cobertura de patentes posteriores. Además, parece probable que el plazo de la patente de Crysvita se amplíe aún más, con una solicitud de extensión del plazo de patente pendiente basada en la autorización de comercialización obtenida en septiembre de 2020. A partir de entonces, las patentes del gel Xamiol de LEO Pharma; Akynzeo de HK inno.N; y la cápsula Spiriva de Boehringer Ingelheim expirarán en septiembre, mientras que las patentes de Xarelto de Bayer; Inyección de Signifor de Novartis; Spiriva Respimat de Boehringer Ingelheim; y Duaklir Genuair y Eklira Genuair de Daewoong Pharmaceutical expirarán en octubre.
En el caso de Xarelto, otro medicamento de NOAC, la formulación de 2.5 mg está protegida por patentes que expiran en 2022 y 2024, pero compañías como SK Chemicals, Hanmi, GC Pharma, Hanlim Pharm y Yungjin Pharm han evitado con éxito estas patentes y están Se espera que lancen sus propios productos después de la expiración de la patente el 3 de octubre de 2021. Además de los genéricos Eliquis, que ingresaron al mercado NOAC en 2019, se espera que la aparición de versiones genéricas de Pradaxa y Xarelto este año acelere la penetración de genéricos en el NOAC mercado.
En noviembre, las patentes que expiran incluyen las de Selzentry de GSK, Mycamine de Astellas, Ilaris de Novartis, Brilinta de AstraZeneca, Pantoloc de Takeda y jeringa precargada Mircera de Roche. Sin embargo, no está previsto que expiren las patentes relacionadas con medicamentos en diciembre de 2021.
Impacto
Con la expiración de las patentes que cubren los principales productos farmacéuticos, las empresas farmacéuticas pueden encontrar una disminución inevitable en los ingresos debido a la competencia de precios bajos de los genéricos. Por lo tanto, para minimizar el impacto de la expiración de la patente, es aconsejable que estas empresas desarrollen estrategias para sostener los ingresos y mantener el dominio del mercado, como lanzar sus propias versiones genéricas de medicamentos, es decir, medicamentos genéricos autorizados, antes de que expiren sus patentes. También es fundamental que los titulares de patentes busquen extender el plazo de protección de sus productos tanto como sea posible.
Aunque la duración de una patente en Corea es de 20 años a partir de la fecha de presentación de la solicitud de patente (o la fecha de presentación del PCT), esto puede extenderse mediante esquemas de extensión o ajuste (PTA) del plazo de la patente. En el caso de patentes relacionadas con medicamentos novedosos, el plazo puede extenderse (vía PTE) hasta cinco años para compensar la pérdida de plazo derivada de la obtención de la autorización reglamentaria para comercializar el nuevo medicamento. Además, el ajuste de plazo (a través de PTA) está disponible para las patentes en todos los campos técnicos para compensar cualquier retraso irrazonable durante el enjuiciamiento. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que dichas extensiones de plazo no se aplican automáticamente, sino que deben solicitarse a través de un proceso de solicitud por separado dentro de los plazos legales pertinentes.
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