CIFAR solicitó que registro sanitario de Carvativir se encuentre legalmente autorizado por el Instituto Nacional de Higiene

ATMedios.- El presidente de la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIFAR), Tito López, aseveró que fueron contactados por los creadores del Carvativir para envasar el producto recientemente anunciado por el ejecutivo como antiviral contra el Covid-19.

López aseguró que “se ha solicitado que el permiso (del Carvativir) se encuentre legalmente registrado y que haya pasado por el Instituto Nacional de Higiene (INHRR)”, requisito necesario para que un medicamento pueda ser elaborado por la industria farmacéutica como especialidad medicinal.

En Venezuela, de conformidad con la Ley de Medicamentos y el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, para obtener la autorización de expendio en todo el territorio nacional de una Especialidad Farmacéutica, se debe cumplir con los requisitos establecidos en el formulario F-RCDM-023 Solicitud para el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos según se indica en el Instructivo respectivo.

Según información pública dada a conocer por integrantes del equipo de investigación, el principio activo del Carvativir es el isotimol “recombinado” que se encuentra en una concentración de 6mg/ml y diluido al 1% en un excipiente líquido envasado en una presentación de solución oral en frascos goteros de 15 mililitros, que sería comercializado por el laboratorio LABFARVEN localizado en el Estado Anzoátegui, quien no contaría con la permisología requerida por el INHRR.

Como consecuencia de la orden de elaboración masiva del producto realizada por el presidente, Nicolás Maduro, se requiere entonces utilizar las instalaciones de otros laboratorios para llevar a cabo la producción, distribución y aplicación del antiviral en todas las instituciones sanitarias del territorio nacional, una vez registrado y autorizado por el mencionado ente regulador.

Los pasos establecidos por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” para obtener el registro sanitario de una especialidad farmacéuticas, son los siguientes:

1. Para cada especialidad farmacéutica a Registrar, debe completar el formulario F-RCDM-023 Solicitud para el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos y presentar una copia adicional del mismo para ser sellado y firmado por la Unidad de Recepción de Muestras de Medicamentos.
2. Preparar y separar los anexos legales, químico farmacéuticos, preclínicos – clínicos, según la categoría de la especialidad farmacéutica, una muestra del producto, el original del Certificado de Producto Farmacéutico y un ejemplar vacio del formulario F-RCDM-017 Informe para la Admisión de las Solicitudes de Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas. Observar que algunos anexos deben ser originales legalizados o en copias compulsadas.
   
   El Patrocinante deberá revisar además, las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, a los fines de garantizar que los recaudos suministrados, cumplen con lo establecido en dichas Normas.
3. Cancelar la tarifa de Registro Sanitario de Producto Farmacéutico, según la categoría del producto, depositando en la cuenta corriente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, Nº 0102-0132-28000869-9691, Banco de Venezuela. El monto a cancelar dependerá de la categoría de la Especialidad Farmacéutica a Registrar, según la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.819 del 13/12/2011. Considerar además, la Normativa para el Pago de los Servicios del INH”RR”, Circular Nº P-178/2012 DE FECHA 10/02/2012.
4. Inutilizar timbres fiscales por un valor de 0,02 UT por página de formulario.
5. Una vez que disponga de todos los recaudos, solicitar una cita para la entrega de la Solicitud de Registro, según se indica en el vinculo “Cita para Entrega de Solicitudes”.
6. El día de la cita en la Recepción de Muestras de Especialidades Farmacéuticas en el 1º piso del Edificio Sede del INH”RR”, Ciudad Universitaria, Caracas, deberá hacer entrega del formulario, anexos, muestra, depósito del pago de la tarifa respectiva con copia y la constancia de la solicitud de la cita donde se indica la fecha de la misma.
   
   En el caso de solicitudes de Registro Sanitario que ameriten el envío de estudios clínicos y preclínicos (categoría nuevo A y nuevo B), al momento de presentar la solicitud en la Unidad de Recepción, dicha información solo será entregada de forma digital (CD). Una vez que la solicitud sea Admitida, el Patrocinante solicitará una cita para la entrega de dichos estudios.
7. El personal de la Unidad de Recepción de Especialidades Farmacéuticas una vez verificada la solicitud presentada, dará instrucciones para que el Patrocinante solicite la emisión de la factura por el pago efectuado, en la caja del INH”RR” ubicada en el 1º piso del edificio sede.
8. Posteriormente, el Patrocinante se dirige nuevamente a la Unidad de Recepción, con original y copia de la factura y el funcionario que lo atiende, le entregará el formulario F-RCDM-019 Constancia de Recepción de Solicitudes de Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas sellado y firmado.
9. En un periodo de 20 días hábiles, se llevará a cabo el proceso de revisión de la solicitud mediante la aplicación del formulario F-RCDM-017 Informe para la Admisión de las Solicitudes de Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas, y en caso de que cuente con todos los recaudos requeridos exigidos según la categoría del producto, la solicitud será admitida y se informará al Patrocinante mediante la entrega de la copia del formulario F-RCDM-023 Solicitud para el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos con sello, firma y fecha de la respectiva admisión en la hoja SR7.
10. Si la solicitud no es admitida, le será notificado al Patrocinante vía correo electrónico y deberá ser retirada, en un plazo no mayor de diez (10) días hábiles en la Unidad de recepción respectiva, de lunes a viernes, en el horario de 12 m a 1 pm. El INH”RR” guardará para sus archivos, un ejemplar de la información digital recibida (CD’s).
    
    En caso que la solicitud no sea retirada por el Patrocinante respectivo después del tiempo establecido, la Solicitud de Registro será cancelada y el expediente será eliminado.
11. Una vez solventadas las no conformidades que motivaron su rechazo, manteniendo inalterable el resto de la información, la solicitud podrá ser nuevamente presentada ante la Unidad de recepción, hasta un máximo de dos reingresos, en el lapso del periodo de vigencia del depósito, según lo establecido en la Circular “Normativa para la Cancelación de Pagos” Circular Nº P-178/2012 DE FECHA 10/02/2012, para lo cual deberá solicitar una cita específica para reingreso.
    
    De requerir un tercer reingreso, se considerará como una nueva solicitud, deberá llenar un nuevo formulario F-RCDM-023 Solicitud para el Registro Nacional de Productos Farmacéutico, cancelar la tarifa correspondiente y anexar además, el formulario de solicitud de registro sanitario anterior y los informes que motivaron la devolución.
12. Es de hacer notar que la admisión de la Solicitud de Registro Sanitario no implica la aprobación de la misma.
13. Una vez admitida la solicitud, es distribuida a los Departamentos responsables de evaluar la calidad, seguridad y eficacia del producto; que podrán solicitar información adicional, de ser requerida.