Prospecto: información para el usuario

 

 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensión inyectable

Vacuna frente a COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinante])

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir la vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es COVID-19 Vaccine AstraZeneca y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre COVID-19 Vaccine AstraZeneca
3. Cómo se administra COVID-19 Vaccine AstraZeneca
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de COVID-19 Vaccine AstraZeneca
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca es una vacuna para la prevención de la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2.

 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca se administra a adultos de 18 años de edad y mayores.

 

La vacuna provoca que el sistema inmunológico (defensas naturales del cuerpo) produzca anticuerpos y glóbulos blancos especializados que trabajan contra el virus, proporcionando protección frente a la COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar la COVID-19.

 

 

No se debe administrar la vacuna

• Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre COVID-19 Vaccine AstraZeneca:

• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave después de la inyección de cualquier otra vacuna o después de haber recibido COVID-19 Vaccine AstraZeneca en el pasado;
• Si alguna vez se ha desmayado después de cualquier inyección con aguja;
• Si tiene una infección grave con fiebre (más de 38°C). Sin embargo, puede ser vacunado si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores del tipo de un catarro;
• Si tiene un problema de sangrados o moratones, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir coágulos de sangre).
• Si su sistema inmune no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (tales como altas dosis de corticosteriodes, inmunosupresores o medicamentos para el cáncer).

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren la vacuna.

 

Como con cualquier vacuna, la vacunación con COVID-19 Vaccine AstraZeneca podría no proteger completamente a todos los que la reciben. No se sabe durante cuánto tiempo estará protegido. Actualmente hay datos limitados sobre la eficacia de COVID-19 Vaccine AstraZeneca en individuos de 55 años o más.

 

Niños y adolescentes

COVID-19 Vaccine AstraZeneca no está recomendado para niños menores de 18 años. Actualmente no hay información suficiente disponible sobre el uso de COVID-19 Vaccine AstraZeneca en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacunas.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren esta vacuna.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos de COVID-19 Vaccine AstraZeneca listados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podrían reducir temporalmente su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si no se siente bien después de la vacunación, no conduzca ni utilice máquinas. Espere hasta que cualquier efecto de la vacuna se haya pasado antes de conducir o utilizar máquinas.

 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca contiene sodio y alcohol (etanol)

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 0,5 ml, es decir, es esencialmente “libre de sodio”.

Este medicamento contiene 2 mg de alcohol (etanol) por dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

 

 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca se administra como una inyección de 0,5 ml en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).

 

Durante y después de cada inyección de la vacuna, su médico, farmacéutico o enfermero le observará durante unos 15 minutos para detectar signos de reacción alérgica.

 

Usted recibirá 2 inyecciones de COVID-19 Vaccine AstraZeneca. La segunda inyección se puede administrar entre 4 y 12 semanas después de la primera inyección. Le indicarán cuándo debe volver para su segunda inyección.

 

Cuando se administra la primera inyección de COVID-19 Vaccine AstraZeneca, la segunda inyección para completar la pauta de vacunación, también debe ser con COVID-19 Vaccine AstraZeneca

 

Si se salta la cita para su segunda inyección de COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Si olvidó volver en la fecha indicada, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le aconseje. Es importante que vuelva para su segunda inyección de COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Si se salta una inyección programada, puede no estar completamente protegido frente a la COVID-19.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Busque atención médica urgente si experimenta síntomas de reacción alérgica grave. Dichas reacciones pueden incluir una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:

• sentir debilidad o ligero mareo
• cambios en el ritmo cardiaco
• dificultad para respirar
• “pitos” al respirar
• hinchazón en los labios, la cara o la garganta
• urticaria o erupción
• náuseas o vómitos
• dolor de estómago

 

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con COVID-19 Vaccine AstraZeneca:

 

Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensibilidad, dolor, calor, picor o moratones en el sitio de la administración de la inyección
• sentirse cansado (fatiga) o malestar general
• escalofríos o sensación de fiebre
• dolor de cabeza
• sentirse enfermo (nausea)
• dolor articular o dolor muscular

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento o hinchazón en el sitio de administración de la inyección
• fiebre (>38°C)
• vómitos o diarrea

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• somnolencia o sensación de mareo
• disminución del apetito
• ganglios linfáticos agrandados
• sudoración excesiva, picor de la piel, prurito

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de esta vacuna y de deshacerse correctamente del producto que no se utilice. La siguiente información sobre conservación, fecha de caducidad, uso y manejo, y también eliminación, está destinada a profesionales de la salud.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (2°C – 8°C).

No congelar.

Conservar los viales en el cartonaje exterior para protegerlos de la luz.

 

Conserve el vial desde el momento de la primera apertura (primera punción de aguja) hasta la administración durante no más de 48 horas en una nevera (2° – 8°C). En este periodo de tiempo, el producto puede guardarse y utilizarse a temperaturas de hasta 30ºC en un único periodo de hasta 6 horas. Después de este periodo de tiempo, el producto debe ser desechado. No lo devuelva a la nevera.

 

Deseche el vial si la suspensión está descolorida o se observan partículas visibles. No agitar.

 

COVID‑19 Vaccine AstraZeneca contiene organismos modificados genéticamente (OMGs). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las guías locales sobre residuos de organismos modificados genéticamente o biopeligrosos. Los derramamientos deben ser desinfectados usando agentes con actividad contra adenovirus.

 

 

Composición de COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Adenovirus de chimpancé que codifica para la glicoproteína de la espícula de SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, no menos de 2,5 × 108 unidades infecciosas

* Producido en líneas celulares procedentes de células embrionarias de riñón humano (HEK) 293 modificadas genéticamente y por tecnología de ADN recombinante.

 

Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

 

Los otros excipientes son L-Histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, polisorbato 80 (E-433), sacarosa, edetato disódico (dihidrato), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “COVID-19 Vaccine AstraZeneca contiene sodio y alcohol”).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable (inyectable). La suspensión es incolora a ligeramente marrón, transparente a ligeramente opaca.

 

Tamaños de envases:

• Vial multidosis de 8 dosis (4 ml) con tapón (elastómero con revestimiento de aluminio) en un envase de 10 viales. Cada vial contiene 8 dosis de 0,5 ml.
• Vial multidosis de 10 dosis (5 ml) con tapón (elastómero con revestimiento de aluminio) en un envase de 10 viales. Cada vial contiene 10 dosis de 0,5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

Responsable de la fabricación

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

 

	België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: Tel: +32 2 808 53 06	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2141423
	???????? ??????????? ???????? ???? ???.: +359 (2) 90 60 798	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +352 2 7863166
	Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 228 882 054	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 80 180 007
	Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 89 87 04 78	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8134
	Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: 0800 22 88 660 (gebührenfrei)	Nederland AstraZeneca BV Tel: 0800 70 11 (gratis) +31 79 363 2222
	Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 23 96 23 13
	Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 211 1983792	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 93 220 20 14		Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 104 60 80
France AstraZeneca Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)		Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 30 880 17 68
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000		România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 31 630 03 18
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: 1800 812456 (toll free)		Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 60 03 197
Ísland Vistor hf. Sími: +354 519 3643		Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 3321 5491
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 4221		Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 94 24 55072
Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22090050		Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 3 130 11 892
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 68688132		United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 8000 541 028

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

Otras fuentes de información

 

Escanee el código QR con un dispositivo móvil para obtener esta información en diferentes idiomas.

 

www.azcovid-19.com

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Para conservación y eliminación, ver la sección 5 “Conservación de COVID-19 Vaccine AstraZeneca”.

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de la vacuna, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Instrucciones de manipulación y administración

 

Esta vacuna debe ser manipulada por un profesional de la salud empleando una técnica aséptica para asegurar la esterilidad de cada dosis.

 

La vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. COVID 19 Vaccine AstraZeneca es una suspensión incolora a ligeramente marrón, transparente a ligeramente opaca. Deseche el vial si la suspensión está descolorida o se observan partículas visibles. No agitar. No diluir la suspensión.

 

La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.

 

La pauta de vacunación con COVID-19 Vaccine AstraZeneca consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una. La segunda dosis se debe administrar entre 4 y 12 semanas después de la primera dosis. Los individuos que hayan recibido la primera dosis de COVID-19 Vaccine AstraZeneca, deben recibir la segunda dosis de la misma vacuna para completar la pauta de vacunación.

 

Cada dosis de la vacuna de 0,5 ml se extrae en una jeringa para inyección para ser administrada por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides de la parte superior del brazo. Utilizar una aguja nueva para la administración, cuando sea posible.

 

Es normal que quede líquido en el vial después de extraer la última dosis. En cada vial se incluye un sobrellenado adicional para asegurar que se puedan administrar 8 dosis (vial de 4 ml) o 10 dosis (vial de 5 ml) de 0,5 ml. No mezcle el volumen sobrante de vacuna procedente de varios viales. Desechar cualquier vacuna no utilizada.