FDA retira más de 60 mil marcapasos por riesgo de choque eléctrico
Miles de marcapasos vendidos por Abbott durante casi cuatro años fueron retirados del mercado debido al riesgo de cortocircuitos eléctricos que pueden resultar debido a la entrada de humedad en los dispositivos, según un anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés).
Los 61,973 marcapasos Scalable Bradycardia Platform (SBP) se vendieron bajo los nombres Assurity y Endurity entre el 29 de abril de 2015 y el 20 de febrero de 2019. Los marcapasos implantables detectan cuándo el corazón está latiendo demasiado lento y envían una señal al corazón para estimular el ritmo correcto.
Antes de fusionarse con Abbott en enero del 2017, el fabricante de marcapasos era conocido como St. Jude Medical.
Los cortocircuitos eléctricos que desencadenaron el retiro pueden hacer que los dispositivos dejen de estimular el ritmo cardíaco, envíen a los médicos información incorrecta o agoten la batería más rápido de lo esperado. También podrían afectar a los indicadores que alertan a los médicos cuando es necesario reemplazar un marcapasos.
La FDA, que ha recibido 135 informes de lesiones, identificó el retiro como de Clase I, su tipo más grave, debido al riesgo de lesiones graves o muerte. Si el dispositivo no puede acelerar el ritmo cardíaco de manera eficaz, el usuario puede experimentar latidos cardíacos lentos o irregulares, desmayos, dificultad para respirar, cansancio, mareos o molestias.
Una duración más corta de la batería puede provocar que el usuario necesite reemplazar el marcapasos antes de lo esperado. Además, es posible que no se proporcione el tratamiento necesario si el dispositivo no transmite información precisa. Los marcapasos registran y transmiten las lecturas de manera inalámbrica a los médicos en un proceso conocido como telemetría.
Abbott culpó del defecto que permitió que la humedad entrara en algunos dispositivos a la mezcla incompleta de un epoxi durante la fabricación. Ninguno de los dispositivos afectados todavía está disponible para ser implantado.
*Basado en un comunicado de AARP
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