Icono del sitio Arsenal Terapéutico

EEUU: Abren investigación criminal a Eli Lilly por irregularidades en la fabricación de fármaco anti COVID-19

Por: Marisa Taylor, Mike Spector, Dan Levine

El Departamento de Justicia de EE. UU. Ha iniciado una investigación criminal sobre Eli Lilly and Co (LLY.N) centrada en supuestas irregularidades de fabricación y manipulación de registros en una fábrica en Branchburg, Nueva Jersey, que produce la terapia COVID-19 del gigante farmacéutico y otras drogas, tres dijeron personas familiarizadas con el asunto.

La investigación representa una escalada significativa del escrutinio del gobierno sobre Lilly. La compañía farmacéutica, una de las más grandes del mundo, ha sido examinada durante más de un año por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos por presuntas violaciones de fabricación y registros en la fábrica de Branchburg.

Reuters interrogó a Lilly sobre la investigación criminal el miércoles. El jueves por la mañana, la compañía reveló en una presentación de valores que había recibido una citación del Departamento de Justicia en mayo en busca de documentos relacionados con la fábrica de Branchburg.

La compañía no reveló nada más sobre la naturaleza o el enfoque de la investigación y dijo que estaba cooperando plenamente en el asunto.

Lilly dijo que anteriormente había contratado a un abogado externo para realizar una investigación independiente de ciertas acusaciones relacionadas con la planta de Branchburg. La compañía envió la misma información el jueves a Reuters en respuesta a las preguntas de la agencia de noticias.

“Lilly está profundamente comprometida con la fabricación de medicamentos de alta calidad para los pacientes que los necesitan, y la seguridad y la calidad de nuestros productos es nuestra máxima prioridad”, dijo la compañía.

La investigación del Departamento de Justicia sigue a un informe de Reuters en marzo de que un oficial de recursos humanos de Lilly alegó que la habían obligado a dejar su trabajo en la fábrica después de realizar investigaciones internas de las quejas de los empleados sobre fallas de fabricación, registros falsificados o destruidos y escasez de personal.

En abril, los empleados acusaron a un ejecutivo de la fábrica de alterar los documentos requeridos por la FDA para restar importancia a los problemas, según una queja interna no firmada revisada por Reuters .

La compañía dijo anteriormente a Reuters que ninguno de los problemas señalados por los inspectores de la FDA afectó la calidad de los medicamentos entregados a médicos y pacientes. Lilly también ha negado haber tomado represalias contra ningún empleado.

La investigación del Departamento de Justicia, que involucra a fiscales estadounidenses y otros funcionarios en Nueva Jersey y Washington, comenzó en las últimas semanas, dijeron las tres personas. La Oficina Federal de Investigaciones está participando en la investigación, dijeron.

Un portavoz de la fiscalía estadounidense de Nueva Jersey se negó a confirmar o negar la existencia de una investigación. Los representantes del Departamento de Justicia y la FDA en Washington no hicieron comentarios de inmediato sobre la investigación. El FBI se negó a comentar.

La investigación se encuentra en sus primeras etapas, dijeron las tres personas a Reuters, y el Departamento de Justicia no ha acusado a Lilly ni a ninguno de sus empleados de irregularidades. En última instancia, el departamento podría presentar cargos penales, buscar sanciones civiles o cerrar la investigación sin tomar medidas.

Los investigadores no se han concentrado en violaciones legales específicas que podrían formar la columna vertebral de un caso, dijo una de las fuentes.

Steven Lynn, exjefe de la Oficina de Fabricación y Calidad de Productos de la FDA, dijo que el gobierno federal rara vez busca cargos penales derivados de violaciones de fabricación, a menos que esos errores sean extremadamente graves y la empresa haga poco para solucionarlos.

“Esto es muy importante”, dijo Lynn sobre la decisión del Departamento de Justicia de iniciar una investigación criminal de Lilly, haciéndose eco de tres expertos de la industria y reguladores entrevistados por Reuters.

‘ACCIÓN OFICIAL INDICADA’

En noviembre de 2019, los inspectores de la FDA llegaron a la planta de Branchburg para una inspección y encontraron que los datos de control de calidad habían sido eliminados y no auditados adecuadamente, informó Reuters. La planta produjo el exitoso fármaco para la diabetes Trulicity, así como varios medicamentos contra el cáncer.

Los documentos federales muestran que la FDA citó los problemas en marzo de 2020 como “Acción oficial indicada” u OAI, que es su categoría de infracción más grave. Si no se aborda, una OAI puede conducir a la prohibición de la venta de medicamentos en una instalación, dicen los expertos en reglamentación. La FDA no ha tomado más medidas públicas.

Los inspectores regresaron en julio y encontraron varios problemas más. Entre ellos: Se habían descartado lotes de medicamentos debido a errores de fabricación y la empresa no estaba investigando adecuadamente los problemas de control de calidad para evitar que se repitieran.

En respuesta a una solicitud de registros abiertos de Reuters, la FDA publicó en mayo dos memorandos de Lilly en respuesta a los problemas que los inspectores de la agencia encontraron en Nueva Jersey. Lilly le dijo a la FDA que se toma los hallazgos de la agencia “muy en serio” y comprende “la importancia de la integridad de los datos en la totalidad de nuestras operaciones”, decía un memorando de Lilly de septiembre de 2020.

La FDA se negó a publicar registros adicionales sobre la planta de Nueva Jersey, diciendo que es “información recopilada para fines de aplicación de la ley” y que la divulgación podría interferir con dichos procedimientos.

En octubre, la administración Trump ordenó $ 375 millones en bamlanivimab, la terapia de anticuerpos COVID-19 de Lilly, que se fabrica en Branchburg. Poco después, la FDA autorizó el uso del fármaco en caso de emergencia para ayudar a frenar la pandemia. Bamlanivimab ahora se combina con un segundo fármaco de Lilly, llamado etesevimab, para tratar COVID-19.

Una condición de la autorización de emergencia era que un auditor externo inspeccionara los lotes de bamlanivimab para asegurarse de que cumplían con los estándares de la FDA. Lilly y la FDA no han respondido a las preguntas de Reuters sobre si se cumplió con este requisito.

Reuters informó en marzo que un ex oficial de recursos humanos de Lilly, Amrit Mula, había identificado internamente algunas de las mismas violaciones documentadas posteriormente por la FDA. Mula se vio obligada a abandonar la empresa a principios de 2019 después de que los ejecutivos de Lilly intentaron restar importancia a sus hallazgos, según una carta que exigía una indemnización por daños y perjuicios que sus abogados enviaron a la empresa en diciembre de 2019.Los abogados argumentaron que la empresa tomó represalias contra Mula por plantear preocupaciones legítimas. como parte de su trabajo.

En abril, un grupo de empleados de Lilly en Nueva Jersey afirmó en una queja interna que una ejecutiva de alta calidad en la fábrica de Branchburg, Lydia Wible, reescribió los hallazgos de los expertos técnicos de Lilly para que las conclusiones parecieran más favorables para la empresa. Wible no respondió a una solicitud de comentarios enviada el miércoles.

Lilly confirmó la existencia de la queja interna sobre Wible a Reuters y dijo que había remitido el asunto para su investigación a una parte externa. No nombró esa entidad.

Una respuesta interna de Lilly a la queja del empleado, revisada por Reuters, muestra que la compañía contrató al bufete de abogados Covington & Burling LLP con sede en Washington para investigar el asunto.

Gerald Masoudi, un socio de Covington que una vez se desempeñó como abogado principal de la FDA, está recopilando información de los empleados, según muestra el documento. No respondió a las preguntas de Reuters.

Origen: EXCLUSIVE EE. UU. Abre investigación criminal sobre presuntos lapsos en la planta de Eli Lilly | Reuters

Salir de la versión móvil