FDA pide una investigación sobre la aprobación del primer medicamento para el Alzheimer
La directora interina de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, en inglés) pidió el viernes una investigación del gobierno sobre contactos muy inusuales entre los revisores de medicamentos de su agencia y el fabricante de un nuevo y controvertido medicamento para el Alzheimer.
La Dra. Janet Woodcock anunció el extraordinario paso a través de Twitter. Es la última secuela de la aprobación del mes pasado de Aduhelm, una terapia cara y no probada que la agencia aprobó en contra del consejo de sus propios expertos externos.
Woodcock hizo la solicitud al inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la agencia de vigilancia que supervisa a la FDA y otras agencias federales de salud. La medida se produce después de numerosos pedidos de investigación sobre la aprobación de expertos médicos, defensores de los consumidores y miembros del Congreso. Dos comités del Congreso ya han lanzado su propia revisión.
“Creemos que una evaluación independiente es la mejor manera de determinar si alguna interacción que ocurrió entre el fabricante y el personal de revisión de la agencia fue inconsistente con las políticas y procedimientos de la FDA”, escribió Woodcock en Twitter. Biogen se comprometió a cooperar con la investigación.
El mes pasado, el sitio de noticias de salud Stat informó sobre la colaboración inusualmente estrecha entre el fabricante de medicamentos de Aduhelm, Biogen, y el personal de la FDA. En particular, el sitio informó sobre una reunión “fuera de los libros” en mayo de 2019 entre un alto ejecutivo de Biogen y el revisor principal de la FDA para los medicamentos destinados a la enfermedad de Alzheimer.
Una polémica decisión
La reunión se produjo después de que Biogen detuviera dos estudios porque el fármaco no pareció retardar la enfermedad como se esperaba. Biogen y la FDA comenzaron a analizar de nueva cuenta los datos juntos y llegaron a la conclusión de que el medicamento podría funcionar. La colaboración finalmente condujo a la aprobación condicional del medicamento dos años después, sobre la base de que redujo la acumulación de placa pegajosa en el cerebro que se cree que juega un papel en la enfermedad de Alzheimer.
Las interacciones de la FDA con el personal de la industria farmacéutica están estrictamente controladas y casi siempre documentadas cuidadosamente. No está claro si la reunión de mayo de 2019 violó las reglas de la agencia
Cuando Biogen y la FDA presentaron el medicamento ante el panel de asesores externos de la FDA en noviembre, el grupo fue casi unánime al instar a su rechazo.
La FDA no está obligada a seguir los consejos del grupo. Y el revisor principal del personal de la FDA, que había estado trabajando con Biogen durante meses en los datos del medicamento, lo calificó de “excepcionalmente persuasivo”, “muy positivo” y “sólido”.
El grupo de defensa del consumidor Public Citizen pidió una investigación sobre la colaboración después de la reunión consultiva de noviembre. El director de salud del grupo, el Dr. Michael Carome, agradeció la solicitud de Woodcock de realizar una investigación.
“Nos complace ver que tardíamente hizo esta solicitud que debería haberse hecho hace meses”, dijo Carome. “Las señales de una colaboración inapropiada nos han sido claras desde noviembre”.
