Agencia del Senado
Por 61 votos a favor y 13 en contra, el Pleno del Senado aprobó el miércoles (11) el proyecto de ley que crea la posibilidad de que el poder ejecutivo federal instituya exenciones temporales de patentes para vacunas y medicamentos para hacer frente a las emergencias. El PL 12/2021, de autoría del senador Paulo Paim (PT-RS), sigue ahora para la sanción presidencial en la forma del texto sustitutivo aprobado en la Cámara, con enmiendas del ponente en el Senado, el senador Nelsinho Trad (PSD-MS).
- El principal objetivo del PL 12, de 2021, es agilizar el proceso de concesión de licencias obligatorias en casos de emergencia de salud pública declarada por ley o decreto, como es el caso de la actual pandemia causada por el coronavirus. Se establecen reglas de procedimiento y plazos compatibles con la urgencia de la situación, estableciendo un deber del Poder Ejecutivo de actuar ante la declaración de una emergencia de interés nacional. Es, por lo tanto, un procedimiento más rápido y objetivo en relación con la posibilidad genérica prevista en la legislación actual – explicó Nelsinho Trad.
Según el ponente, el texto aprobado establece las garantías necesarias para el titular de la patente en cuanto al carácter temporal de las licencias obligatorias, la protección contra la explotación indebida y el establecimiento de parámetros mínimos para la fijación de una remuneración compatible con los estándares del mercado.
- El PL 12 es una propuesta de vanguardia. El mundo está debatiendo la cuestión de las patentes. Hay un movimiento internacional y todo avanza. Los gobiernos de varios países han señalado. El presidente estadounidense, Joe Biden, hizo público su apoyo a esta idea. Entidades como Médicos sin Fronteras, Amnistía Internacional, entre otras muchas, la OMC [Organización Mundial del Comercio], la OMS [Organización Mundial de la Salud] van en la misma dirección. Estamos pensando y tratando la salud colectiva. Brasil sí tiene condiciones para producir vacunas y medicamentos sin necesidad de depender de otros países. Esto es fundamental. Nos ocuparemos de la prevención, actuando con antelación, con el objetivo de adoptar medidas para evitar daños y promover la salud. Prevención es la palabra – dijo Paulo Paim.
El texto aprobado modifica la Ley de Propiedad Industrial (Ley 9279, 1996) para autorizar al gobierno federal a conceder, de oficio, una licencia obligatoria “temporal y no exclusiva, para la explotación de la patente o solicitud de patente, sin perjuicio de los derechos del respectivo titular, siempre que éste o su licenciatario no satisfagan esta necesidad”. Esta norma también se conoce como la Ley de Patentes.
La licencia obligatoria puede darse en casos de declaración de emergencia nacional o internacional o de interés público, o de reconocimiento, por parte del Congreso Nacional, de un estado de calamidad pública de alcance nacional.
El senador Eduardo Braga (MDB-AM) dijo que la ruptura de patentes es una de las posibles alternativas para “producir medicamentos que salven vidas”. El senador José Aníbal (PSDB-SP) señaló que el PL 12 fue informado en la Cámara por Aécio Neves (PSDB-MG).
- En el origen de todo esto, está la actuación del senador José Serra como ministro de Sanidad, que rompió patentes y redujo, enormemente, los costes del tratamiento del SIDA y otras enfermedades. Da condición para la actuación del Poder Público en los casos en que sea necesaria esta ruptura de patentes – dijo José Aníbal.
El poder ejecutivo federal deberá elaborar una lista de patentes o solicitudes de patentes que puedan ser útiles para hacer frente a las situaciones previstas en un plazo de 30 días a partir de la fecha de publicación de la declaración de emergencia o de interés público, o del reconocimiento de la calamidad pública. Quedarán excluidas de la licencia obligatoria las patentes que sean objeto de acuerdos de transferencia de tecnología de producción o de licencias voluntarias “capaces de asegurar la satisfacción de la demanda interna”.
La senadora Zenaide Maia (Pros-RN) subrayó la importancia y la urgencia del proyecto, ya que la pandemia de covid-19 continúa.
- Quería decir lo urgente que es, porque cuando el mundo ya está hablando de una tercera dosis de vacuna y aquí no tenemos ni siquiera el 25% de la población efectivamente vacunada, esta patente que rompe también para las nuevas tecnologías y productos farmacéuticos en un momento como este de pandemia, quiero felicitar a Paulo Paim, Nelsinho Trad y colegas aquí – dijo Zenaide.
Durante el proceso de elaboración de la lista de patentes sujetas a licencia obligatoria, el Ejecutivo Federal deberá consultar las opiniones de entidades públicas, instituciones educativas y de investigación y otras entidades representativas de la sociedad y del sector productivo. Cualquier institución pública o privada puede presentar una solicitud de inclusión de una patente o solicitud de patente en la lista. La lista debe especificar “los fines para los que se autorizará cada licencia obligatoria”.
Tras la publicación de esta lista, el Poder Ejecutivo tendrá 30 días más para evaluar qué patentes se romperán y sólo concederá la licencia obligatoria, con carácter no exclusivo, a los productores que tengan capacidad técnica y económica demostrada para producir el objeto de la patente o solicitud de patente.
La licencia obligatoria puede ser evitada por las empresas que asumen compromisos capaces de asegurar que la demanda nacional será satisfecha “en condiciones de volumen, precio y plazo compatibles con las necesidades”, como, por ejemplo, las licencias voluntarias.
El titular de la patente con licencia obligatoria tendrá que proporcionar la información y los aspectos técnicos necesarios para la reproducción efectiva del producto. También tendrá que proporcionar los resultados de las pruebas y otros datos necesarios. El titular de la patente o de la solicitud de patente también tendrá que suministrar cualquier material biológico esencial para la producción.
La remuneración del titular de la patente sujeta a licencia obligatoria será del 1,5% del precio neto de venta del producto asociado a la misma “hasta que se establezca efectivamente su valor”.
Si el texto aprobado se transforma en ley, el gobierno federal podrá elaborar la primera lista de licencias obligatorias a partir de la fecha de publicación de la norma. Las vacunas antivariólicas, por ejemplo, podrían entrar en la lista.
- Nuestro voto de hoy para la aprobación refuerza nuestro compromiso con el derecho del pueblo brasileño a la universalidad y oportunidad de DeepL a los insumos relacionados con la salud covid-19. Quiero agradecer a todas las instituciones, organizaciones internacionales, representantes de gobiernos extranjeros, organizaciones de la sociedad civil y redes que contribuyeron al debate y a la construcción del texto. Estoy convencido de que, dadas nuestras limitaciones, hemos cumplido con nuestra parte y hemos ofrecido a la sociedad una condición digna para aliviar o incluso curar el sufrimiento de la humanidad ante esta terrible pandemia de covid-19 – dijo Nelsinho Trad.
Laboratorios
El desarrollo de un medicamento o una vacuna, en general, tiene un coste muy elevado, por lo que -aunque casi siempre hay también una gran inversión de dinero público en investigación- el laboratorio registra una patente que le garantiza la posibilidad exclusiva de fabricar el producto.
Incluso los laboratorios estatales, como Butantan y Fiocruz, no pueden transmitir el proceso de fabricación de las vacunas de covid-19, porque han firmado un compromiso con los laboratorios que desarrollaron las vacunas que fabrican.
Según los senadores, la propuesta no consiste en ignorar el derecho a las patentes, sino en relativizarlo, de forma temporal, en vista del interés superior del pueblo brasileño. Según Paulo Paim, esta idea es defendida en todo el mundo (India y Sudáfrica presentaron una propuesta en este sentido a la Organización Mundial de la Salud en un movimiento apoyado por 100 países) y apoyada por instituciones brasileñas, como el Consejo Nacional de Salud (CNS).