FDA no debe autorizar la vacuna de Pfizer para niños más pequeños hasta que lleve a cabo un ensayo adecuado.
Cuando Stephanie y Patrick de Garay inscribieron a su hija Maddie de 12 años y a sus dos hermanos en el ensayo clínico Covid-19 de Pfizer, creyeron que estaban haciendo lo correcto. Esa decisión se ha convertido en una pesadilla. Maddie, una niña previamente sana, enérgica y llena de vida, a las 24 horas de su segunda dosis se redujo a un dolor paralizante que le provocó gritos que la llevó a la sala de emergencias, donde describió sentir que alguien le estaba “arrancando el corazón”. aunque [su] cuello “. Durante los siguientes meses, la pesadilla continuó, durante los cuales Maddie fue hospitalizada varias veces y sufrió numerosas lesiones sistémicas, requirió un tubo a través de la nariz que transporta su comida y medicamentos, y una silla de ruedas para recibir asistencia.La Sra. De Garay documentó cada detalle de la lesión de Maddie y lo informó al investigador principal del ensayo de Pfizer en el Hospital de Niños de Cincinnati, donde se estaba llevando a cabo el ensayo clínico de la vacuna y donde Maddie fue tratada y admitida. Primero intentaron tratar a Maddie como “un paciente mental”, diciéndole a la familia que era psicológico y que estaba en la imaginación de Maddie. Luego afirmaron que no estaba relacionado con la vacuna (copia de la grabación con el hospital a continuación), y cuando ese argumento falló, Pfizer enumeró este evento adverso traumático como “dolor abdominal funcional” al informar a la FDA.La Sra. De Garay informó lo que ocurrió a los CDC y la FDA a través de VAERS en junio de 2021, pero nadie de estas agencias buscó información adicional o seguimiento con los de Garay. La Sra. De Garay también se acercó al Dr. Nath, un jefe del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares de los NIH, respondió diciendo que estaba “Lamento oír hablar de la enfermedad de su hija” y que ” ciertamente hemos oído hablar de muchos casos de complicaciones neurológicas forman [sic] la vacuna y estaremos encantados de compartir nuestra experiencia con ellos. ” (A continuación se incluye una copia de este correo electrónico). Desafortunadamente, aparte de una llamada organizada por el neurólogo de Maddie, no hubo seguimiento ni respuesta de los NIH ni de ninguna otra agencia federal de salud. Incluso después de que la Sra. De Garay realizó un evento de prensa el 28 de junio de 2021 con el senador Ron Johnson, ni Pfizer ni ninguna agencia de salud se acercó de ninguna manera para abordar la lesión de Maddie u obtener información adicional.
Esta historia es extremadamente preocupante. El ensayo clínico de Pfizer para niños de 12 a 15 años incluyó solo 1,131 niños que fueron vacunados y al menos uno de esos niños sufrió una lesión devastadora que altera la vida que, a pesar de las pruebas incontrovertibles y los gritos tanto de la víctima como de sus padres, no ha sido debidamente reconocido por Pfizer o la FDA . Dejando a un lado que una lesión grave en un juicio pequeño solo debería hacer sonar las alarmas, uno debe preguntarse: ¿qué otros eventos adversos graves han sido ocultos e ignorados por los reguladores?Para un virus que rara vez daña a los niños, la necesidad de garantizar la seguridad de la vacuna Covid-19 es alta. Un estudio con solo 1.131 niños no tiene la suficiente potencia. No detectará nada más que los eventos adversos más comunes. Si lo que sufrió Maddie ocurriera en 1 / 1,000 niños, eso daría como resultado que 75,000 niños en este país sufrieran esta grave lesión. Si ocurre 1 / 10.000 niños, son 7.500 los que sufren esta grave lesión. Puede ser que la cura sea peor que la enfermedad. Pero eso solo se sabrá si hay un ensayo clínico con niños con la potencia adecuada (también conocido como tamaño). Los científicos internacionales han declarado que “los estudios con una potencia inadecuada deberían considerarse en sí mismos una infracción de las normas éticas”. Sin un ensayo clínico de tamaño suficiente que revise todos los posibles eventos adversos, como el experimentado por Maddie, durante un período de tiempo suficiente, este resultado potencialmente catastrófico no se identificará antes de la autorización o licencia. Y como han dicho el Dr. Woodcock y el Dr. Marks , “debido a que los niños pequeños aún están creciendo y desarrollándose, es fundamental que se completen ensayos clínicos exhaustivos y sólidos de tamaño adecuado para evaluar la seguridad y la respuesta inmune a una vacuna COVID-19 en esta población. Los niños no son adultos pequeños , y los problemas que pueden abordarse en los ensayos de vacunas pediátricas pueden incluir si existe la necesidad de diferentes dosis o formulaciones de diferentes concentraciones de vacunas que ya se usan para adultos “.La familia de Garay es realmente valiente al contar su historia y lo está haciendo con la esperanza de evitar que otros niños resulten heridos como su Maddie. Mi firma ha enviado una carta a la FDA con respecto a Maddie, una copia de la cual se encuentra a continuación. La familia de Garay también dio a conocer su comunicación con los NIH y grabó conversaciones con el investigador principal del ensayo; los enlaces a ambos se encuentran a continuación.¿Requerirá la FDA que Pfizer lleve a cabo un estudio con la potencia adecuada? Improbable. Hacerlo significaría que su liderazgo, y especialmente la Dra. Janet Woodcock y la Dra. Marks, se autoinfligirían una herida. Refleja el peligro de poner la seguridad en manos de funcionarios gubernamentales que han estado promocionando un producto, porque admitir un problema de seguridad ahora requiere que se corten las manos de manera efectiva. La verdadera lección no es que las empresas farmacéuticas o la FDA deban actuar mejor o hacer un mejor trabajo. Ese no siempre será el caso. La verdadera lección es que los derechos civiles e individuales nunca deben depender de un procedimiento médico. Nunca. Preservar esos derechos para elegir si obtener un producto médico, sin ninguna coerción del gobierno, es la salvaguardia final y definitiva. Eliminar ese derecho da como resultado un autoritarismo peligroso porque así como la FDA no admitirá la grave lesión de Maddie después de haber promovido esta vacuna, los políticos que exigen la vacuna no querrán admitir un error más tarde al derogar el mandato. Carta a las autoridades sanitarias federales sobre Maddie
