Australia aprueba tratamiento de COVID de AstraZeneca
El 4 de noviembre de 2021, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) concedió una determinación provisional a AstraZeneca Pty Ltd en relación con el tratamiento COVID-19 tixagevimab y cilgavimab (EVUSHELD).
Este tratamiento consiste en dos anticuerpos monoclonales, tixagevimab y cilgavimab. Estos anticuerpos se han desarrollado para unirse a la proteína de espiga del virus del SRAS-CoV-2 en dos sitios diferentes. Al unirse a la proteína de la espiga, se espera que el medicamento impida que el virus entre en las células del cuerpo y cause la infección. Este tratamiento puede ahora ser considerado por la TGA para la prevención del COVID-19 en adultos de 18 años o más.
La concesión de una determinación provisional significa que la TGA ha tomado la decisión de que AstraZeneca Pty Ltd es ahora elegible para solicitar el registro provisional de EVUSHELD en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). La determinación provisional es el primer paso del proceso. Se prevé que AstraZeneca Pty Ltd presente en breve una solicitud de registro provisional.
EVUSHELD no está destinado a ser utilizado como sustituto de la vacunación contra COVID-19.
Al tomar su decisión de conceder a AstraZeneca Pty Ltd una determinación provisional, la TGA consideró los criterios de elegibilidad, incluyendo factores como la evidencia de un plan para presentar datos clínicos completos, y la gravedad de la actual pandemia de COVID-19.
En el sitio web de la TGA se puede encontrar más información sobre todos los tratamientos de COVID-19.
Traducción realizada con la versión gratuita del traductor www.DeepL.com/Translator
