Por Sheryl Gay Stolberg y Rebecca Robbins / NYTimes
Moderna y los Institutos Nacionales de la Salud se encuentran en una agria disputa sobre quién merece el crédito por la invención del componente central de la poderosa vacuna contra el coronavirus de la compañía, un conflicto que tiene amplias implicaciones para la distribución a largo plazo de la vacuna y miles de millones de dólares en beneficios futuros.
La vacuna surgió de una colaboración de cuatro años entre Moderna y el N.I.H., la agencia gubernamental de investigación biomédica, una asociación que fue ampliamente aclamada cuando se descubrió que la vacuna era muy eficaz. El gobierno la denominó en su momento “vacuna N.I.H.-Moderna Covid-19”.
La agencia afirma que tres científicos de su Centro de Investigación de Vacunas -el Dr. John R. Mascola, director del centro; el Dr. Barney S. Graham, que se ha jubilado recientemente; y la Dra. Kizzmekia S. Corbett, que ahora está en Harvard- trabajaron con los científicos de Moderna para diseñar la secuencia genética que hace que la vacuna produzca una respuesta inmunitaria, y deberían figurar en la “solicitud de patente principal”.
Moderna no está de acuerdo. En una presentación de julio ante la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos, la empresa dijo que había “llegado a la determinación de buena fe de que estas personas no co-inventaron” el componente en cuestión. En su solicitud de patente, que aún no se ha emitido, nombra a varios de sus empleados como únicos inventores.
[Lea la solicitud de Moderna en la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos].
El N.I.H. llevaba más de un año en conversaciones con Moderna para tratar de resolver el conflicto; la presentación de la empresa en julio tomó a la agencia por sorpresa, según un funcionario del gobierno familiarizado con el asunto. No está claro cuándo actuará la oficina de patentes, pero su función es simplemente determinar si la patente está justificada. Si las dos partes no llegan a un acuerdo para cuando se emita la patente, el gobierno tendrá que decidir si acude a los tribunales, una batalla que podría ser costosa y complicada.
La disputa va mucho más allá de los elogios científicos o el ego. Si los tres científicos de la agencia son nombrados en la patente junto con los empleados de Moderna, el gobierno federal podría tener más influencia en las empresas que fabrican la vacuna, lo que a su vez podría influir en los países que tienen acceso a ella. También se aseguraría un derecho casi ilimitado a conceder licencias de la tecnología, lo que podría aportar millones a las arcas federales.
La lucha se produce en medio de una creciente frustración en el gobierno de EE.UU. y en otros lugares con los limitados esfuerzos de Moderna para hacer llegar su vacuna a los países más pobres. La empresa, que no ha sacado antes un producto al mercado, recibió casi 10.000 millones de dólares de financiación de los contribuyentes para desarrollar la vacuna, probarla y suministrar dosis al gobierno federal. Ya ha cerrado acuerdos de suministro por valor de unos 35.000 millones de dólares hasta finales de 2022.
Los doctores Mascola, Graham y Corbett no quisieron hacer comentarios. Pero en declaraciones a The New York Times, el N.I.H. y Moderna confirmaron el conflicto, que se ha estado gestando durante más de un año a puerta cerrada.
“El N.I.H. no está de acuerdo con la determinación de la invención por parte de Moderna”, dijo Kathy Stover, una portavoz del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, la rama de los institutos que supervisa la investigación de vacunas. “Omitir a los inventores del N.I.H. de la solicitud de patente principal priva al N.I.H. de un interés de copropiedad en esa solicitud y en la patente que eventualmente surgirá de ella”.
Una portavoz de Moderna, Colleen Hussey, dijo que la empresa había “reconocido en todo momento el papel sustancial que el N.I.H. ha desempeñado en el desarrollo de la vacuna Covid-19 de Moderna”.
Pero dijo que la empresa estaba legalmente obligada a excluir a la agencia de la solicitud principal, porque “sólo los científicos de Moderna diseñaron” la vacuna.
Científicos familiarizados con la situación dijeron que la veían como una traición por parte de Moderna, que ha recibido 1.400 millones de dólares para desarrollar y probar su vacuna y otros 8.100 millones para suministrar al país 500 millones de dosis. John P. Moore, profesor de microbiología e inmunología de la Universidad de Cornell, lo calificó como una cuestión de “equidad y moralidad a nivel científico”, y añadió: “Estas dos instituciones han estado trabajando juntas durante cuatro o cinco años.”
Como es habitual en la industria farmacéutica, Moderna ha solicitado una serie de patentes en Estados Unidos y en el extranjero relacionadas con diferentes aspectos de su tecnología de vacunas Covid. Pero los expertos dijeron que la patente en disputa era la más importante de la creciente cartera de propiedad intelectual de Moderna. Pretende patentar la secuencia genética que instruye a las células del organismo para que fabriquen una versión inofensiva de las proteínas de espiga que tachonan la superficie del coronavirus, lo que desencadena una respuesta inmunitaria.
Aunque no ha reconocido públicamente la desavenencia hasta ahora, el gobierno de Biden ha expresado su frustración por el hecho de que Moderna no haya hecho más por proporcionar su vacuna a las naciones más pobres, incluso cuando acumula enormes beneficios.
Los activistas han suplicado al gobierno que presione a Moderna para que comparta la fórmula de su vacuna y transfiera su tecnología a fabricantes que puedan producirla a un menor coste para los países más pobres. Pero los funcionarios de la administración dicen que carecen de autoridad para exigir a la empresa que lo haga.
La semana pasada, el grupo de defensa Public Citizen escribió al Dr. Francis S. Collins, director del N.I.H., instándole a “aclarar públicamente el papel del N.I.H. en la invención de la vacuna” y a explicar lo que pensaba hacer “para garantizar que las contribuciones de los científicos federales sean plenamente reconocidas.” El grupo no ha obtenido respuesta.
“No se trata sólo de presumir”, dijo Zain Rizvi, un experto en política farmacéutica de Public Citizen que investigó las solicitudes de patente de Moderna. “También se trata de la oferta. Las patentes son monopolios de desarrollo, y en una pandemia es una idea terrible que una empresa privada tenga el monopolio de parte de una tecnología que salva vidas.”
Si los científicos del N.I.H. fueran nombrados co-inventores en la patente, la agencia no necesitaría, por lo general, el permiso de Moderna para conceder la licencia a otras empresas u organizaciones, dijeron los expertos en derecho de patentes. En teoría, esto podría ayudar a ampliar el suministro de la vacuna de Moderna.
Moderna se ha comprometido a no hacer valer sus patentes de la vacuna Covid durante la pandemia. Pero una licencia del gobierno proporcionaría una garantía legal adicional a los fabricantes y les permitiría seguir produciendo la vacuna después de la pandemia, dijeron los expertos.
Con una licencia del gobierno de EE.UU., “se obtiene la fuerza de la ley en lugar de una simple declaración de dominio público”, dijo Ameet Sarpatwari, experto en política y derecho farmacéutico de la Facultad de Medicina de Harvard.
Pero incluso con una licencia, los fabricantes carecerían de componentes cruciales para fabricar rápidamente la vacuna de Moderna, como la receta y los conocimientos técnicos de la empresa.
Una licencia de patente es “sólo una pieza de un rompecabezas muy grande”, dijo Jacob S. Sherkow, experto en derecho de patentes de biotecnología de la Facultad de Derecho de la Universidad de Illinois. “La licencia de patente no construye fábricas, no se abastece de materias primas, no forma a los trabajadores”.
El N.I.H. podría beneficiarse económicamente de la licencia de la patente. Varios expertos dijeron que era difícil saber cuánto, pero el Sr. Sarpatwari estimó que la agencia podría cosechar decenas de millones de dólares.
Para la empresa, el hecho de que las patentes estén únicamente a su nombre ayuda a “respaldar la idea de que Moderna no sólo ha sido el afortunado receptor de una inversión masiva sin precedentes por parte del gobierno estadounidense, sino que ha hecho contribuciones únicas y esenciales por sí misma”, dijo Christopher Morten, experto en derecho de patentes farmacéuticas de la Facultad de Derecho de Columbia.
Eso podría ayudar a la empresa a justificar sus precios y a rechazar las presiones para que su vacuna esté disponible para los países más pobres.
“Moderna quiere la propiedad y el control exclusivos de esta patente”, dijo el Sr. Morten. “Quieren ser la única organización que decida dónde se fabrica el ARNm-1273, cómo se fabrica, quién lo hace, a qué precio se vende. Y la copropiedad de esta patente es una amenaza para ese control”.
La historia de la colaboración público-privada ha sido uno de los pocos puntos brillantes de la pandemia. Los tres científicos del gobierno -especialmente la Dra. Corbett, que surgió como un modelo para las jóvenes negras en la ciencia y ha trabajado para abordar las dudas sobre las vacunas en las comunidades minoritarias- han sido aclamados como héroes.
Moderna, una joven empresa que nunca antes había sacado un producto al mercado, se convirtió en un nombre conocido prácticamente de la noche a la mañana. La vacuna va camino de reportar a Moderna unos ingresos de hasta 18.000 millones de dólares este año. La empresa ya ha reservado acuerdos para el próximo año por valor de hasta 20.000 millones de dólares. Es probable que las ventas de su vacuna, tanto este año como el próximo, se sitúen entre las más elevadas de la historia de cualquier producto médico en un solo año.
El Dr. Graham, que fue director adjunto del Centro de Investigación de Vacunas antes de su jubilación, comenzó su trabajo sobre los coronavirus mucho antes de la pandemia. En 2017, dirigió un equipo de investigadores, entre los que se encontraba el Dr. Corbett, que descubrió cómo emplear la ingeniería de proteínas para estabilizar las proteínas de espiga del coronavirus antes de que se fusionen con otras células.
Esa tecnología, patentada por el N.I.H. y varios colaboradores académicos, es fundamental para varias vacunas contra el coronavirus, incluidas las fabricadas tanto por Moderna como por su principal competidor, Pfizer-BioNTech. Sin embargo, mientras que BioNTech y otras empresas han pagado por la licencia de la tecnología, Moderna no lo ha hecho, lo que constituye otro punto delicado entre la empresa y el gobierno, según un alto funcionario de la administración. Moderna declinó hacer comentarios al respecto.
Moderna y los investigadores del Gobierno llevaban cuatro años trabajando juntos en proyectos relacionados con otros coronavirus cuando surgió el nuevo en China. En enero de 2020, el N.I.H. y Moderna “acordaron colaborar y desarrollar conjuntamente” una vacuna, dijo la Sra. Stover.
El Centro de Investigación de Vacunas rápidamente se centró en el gen de la proteína de la espiga del virus y envió los datos a Moderna en un archivo de Microsoft Word, dijo el Dr. Graham en una entrevista el año pasado. Moderna dijo entonces que sus científicos habían identificado independientemente el mismo gen. El director general de la empresa, Stéphane Bancel, dijo que Moderna introdujo los datos en sus ordenadores y elaboró el diseño de una vacuna de ARNm.
“Teníamos dos equipos trabajando en paralelo, para aumentar las posibilidades”, dijo el Sr. Bancel a la M.I.T. Technology Review.
Cuando Moderna anunció hace un año que la vacuna había resultado ser espectacularmente protectora en un ensayo clave, el N.I.H. la llamó “la vacuna N.I.H.-Moderna Covid-19” en su propio comunicado de prensa. El Dr. Anthony S. Fauci, que supervisó la investigación en su calidad de director del Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que la “vacuna fue desarrollada en realidad en el centro de investigación de vacunas de mi instituto por un equipo de científicos dirigido por el Dr. Barney Graham y su estrecha colaboradora, la Dra. Kizzmekia Corbett”.
Cuando se le preguntó a finales del año pasado sobre el comentario, el Sr. Bancel replicó. “La tecnología de la vacuna fue desarrollada por Moderna”, insistió.
Los grupos de defensa del consumidor y los organismos de control del gobierno se han quejado durante mucho tiempo de que el N.I.H. no es lo suficientemente agresivo a la hora de proteger y hacer valer los derechos legales de su trabajo, en detrimento de los contribuyentes, que a menudo tienen que hacer frente a los elevados costes de los medicamentos desarrollados con financiación e investigación del gobierno.
“Apunta a estos problemas más amplios que tiene el N.I.H. con básicamente ser aprovechado por las farmacéuticas”, dijo James Krellenstein, un fundador de PrEP4All, un grupo de defensa del SIDA que instó con éxito a la administración Trump a demandar a Gilead Sciences, acusando a la compañía de ganar miles de millones al infringir las patentes del gobierno para los medicamentos de prevención del VIH. La demanda está pendiente en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos en Delaware.
Esa tecnología, patentada por el N.I.H. y varios colaboradores académicos, es fundamental para varias vacunas contra el coronavirus, incluidas las fabricadas tanto por Moderna como por su principal competidor, Pfizer-BioNTech. Sin embargo, mientras que BioNTech y otras empresas han pagado por la licencia de la tecnología, Moderna no lo ha hecho, lo que constituye otro punto delicado entre la empresa y el gobierno, según un alto funcionario de la administración. Moderna declinó hacer comentarios al respecto.
Moderna y los investigadores del Gobierno llevaban cuatro años trabajando juntos en proyectos relacionados con otros coronavirus cuando surgió el nuevo en China. En enero de 2020, el N.I.H. y Moderna “acordaron colaborar y desarrollar conjuntamente” una vacuna, dijo la Sra. Stover.
El Centro de Investigación de Vacunas rápidamente se centró en el gen de la proteína de la espiga del virus y envió los datos a Moderna en un archivo de Microsoft Word, dijo el Dr. Graham en una entrevista el año pasado. Moderna dijo entonces que sus científicos habían identificado independientemente el mismo gen. El director general de la empresa, Stéphane Bancel, dijo que Moderna introdujo los datos en sus ordenadores y elaboró el diseño de una vacuna de ARNm.
“Teníamos dos equipos trabajando en paralelo, para aumentar las posibilidades”, dijo el Sr. Bancel a la M.I.T. Technology Review.
Cuando Moderna anunció hace un año que la vacuna había resultado ser espectacularmente protectora en un ensayo clave, el N.I.H. la llamó “la vacuna N.I.H.-Moderna Covid-19” en su propio comunicado de prensa. El Dr. Anthony S. Fauci, que supervisó la investigación en su calidad de director del Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que la “vacuna fue desarrollada en realidad en el centro de investigación de vacunas de mi instituto por un equipo de científicos dirigido por el Dr. Barney Graham y su estrecha colaboradora, la Dra. Kizzmekia Corbett”.
Cuando se le preguntó a finales del año pasado sobre el comentario, el Sr. Bancel replicó. “La tecnología de la vacuna fue desarrollada por Moderna”, insistió.
Los grupos de defensa del consumidor y los organismos de control del gobierno se han quejado durante mucho tiempo de que el N.I.H. no es lo suficientemente agresivo a la hora de proteger y hacer valer los derechos legales de su trabajo, en detrimento de los contribuyentes, que a menudo tienen que hacer frente a los elevados costes de los medicamentos desarrollados con financiación e investigación del gobierno.
“Apunta a estos problemas más amplios que tiene el N.I.H. con básicamente ser aprovechado por las farmacéuticas”, dijo James Krellenstein, un fundador de PrEP4All, un grupo de defensa del SIDA que instó con éxito a la administración Trump a demandar a Gilead Sciences, acusando a la compañía de ganar miles de millones al infringir las patentes del gobierno para los medicamentos de prevención del VIH. La demanda está pendiente en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos en Delaware.
La Sra. Hussey, portavoz de Moderna, dijo que “el hecho de que el N.I.H. tenga derechos en virtud de la solicitud de patente no depende de que figure como coinventor”. No quiso responder a otras preguntas sobre los derechos a los que se refería.
Los científicos de la agencia son nombrados en una solicitud de patente menor que no confiere poder de licencia sobre la tecnología cubierta por la solicitud de patente principal. La Sra. Stover, portavoz del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que ninguno de los acuerdos de colaboración de la agencia con Moderna “incluye un lenguaje que controle la licencia de las invenciones que puedan resultar de ese trabajo.”