Por qué Moderna no comparte los derechos de la vacuna COVID-19 con el gobierno que pagó su desarrollo

Ana Santos Rutschman

Recientemente ha saltado a la luz pública una silenciosa lucha legal de un mes de duración entre los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y el fabricante de medicamentos Moderna sobre las patentes de la vacuna COVID-19. El resultado de la batalla tiene importantes implicaciones, no sólo para los esfuerzos de contención de la pandemia, sino más ampliamente para los medicamentos y vacunas que podrían ser críticos para futuras crisis de salud pública.

Enseño regulación de medicamentos y derecho de patentes en el Centro de Estudios de Derecho Sanitario de la Universidad de Saint Louis.

Moderna ha ofrecido recientemente compartir la propiedad de su patente principal con el gobierno para resolver el conflicto. Independientemente de que esto sea suficiente para satisfacer las demandas del gobierno, creo que la disputa apunta a graves problemas en la forma en que las empresas estadounidenses sacan al mercado los medicamentos y las vacunas.

Estados Unidos fue uno de los principales financiadores de la vacuna Moderna

Las vacunas han desempeñado un papel crucial en la respuesta a la pandemia.

En diciembre de 2020, Moderna se convirtió en la segunda empresa farmacéutica, después de Pfizer, en obtener la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para comercializar una vacuna contra el COVID-19 en Estados Unidos. Desde entonces, la gente se ha acostumbrado tanto a hablar de la “vacuna de Moderna” que un elemento crucial de la historia de su desarrollo corre el riesgo de quedar en segundo plano: Moderna no fue la única empresa que desarrolló la vacuna.

A diferencia de muchas de las otras empresas farmacéuticas implicadas en la carrera por la vacuna COVID-19, Moderna es una recién llegada a la comercialización de medicamentos y vacunas. Fundada en Massachusetts en 2010, la empresa nunca había sacado un producto al mercado hasta que la FDA autorizó su vacuna contra el COVID-19 el año pasado.

A lo largo de la década de 2010, Moderna se centró en el desarrollo de la tecnología de ARNm, atrayendo más de 2.000 millones de dólares en financiación de empresas farmacéuticas y otros inversores. Salió a bolsa en 2018.

Incluso antes de la pandemia, la investigación tanto de los coronavirus como de los candidatos a vacunas contra patógenos emergentes era una prioridad para los organismos que operan en el espacio de la salud pública. En 2015, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, un instituto dentro de los NIH, firmó un acuerdo de cooperación en I+D con Moderna sobre investigación básica, incluido el desarrollo de nuevas vacunas. El acuerdo se tradujo en una cantidad no revelada de financiación y asistencia a la investigación.

Además, tras el inicio del brote de COVID-19, Moderna también recibió casi 1.000 millones de dólares de financiación de la Biomedical Advanced Research and Development Authority, que opera dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Esta financiación se destinó específicamente al desarrollo de una vacuna candidata contra el COVID-19.

Los investigadores han calculado que, en conjunto, el gobierno estadounidense ha aportado 2.500 millones de dólares para el desarrollo y la comercialización de la vacuna COVID-19 de Moderna.

Científicos estadounidenses y de Moderna trabajan codo con codo

Además de proporcionar apoyo financiero, el gobierno federal fue decisivo en el desarrollo de la vacuna de Moderna por otras razones. En concreto, los científicos federales trabajaron junto a los de Moderna en diferentes componentes de la vacuna.

Estas contribuciones incluyeron el trabajo en los mecanismos de dosificación, y los NIH dijeron que los científicos federales crearon las proteínas de espiga estabilizadas que son un componente clave de la vacuna fabricada por Moderna.

La importancia del papel desempeñado por los científicos federales en su trabajo con Moderna no tardaría en hacerse patente. Un acuerdo de 2019 con un tercero lo reconocía explícitamente, aludiendo a los candidatos a vacunas de ARNm “desarrollados y de propiedad conjunta por el NIAID y Moderna.” Y a finales de 2020, el gobierno estadounidense la llamaba “vacuna NIH-Moderna COVID-19”.

Aunque el gobierno estadounidense ha gastado dinero en vacunas COVID-19 fabricadas por otras empresas, su estrecha participación en las etapas de I+D de la de Moderna la distingue.

Cómo se convirtió en una disputa de patentes

A medida que avanzaba el desarrollo de la vacuna, Moderna solicitó varias patentes, cada una de las cuales cubría diferentes componentes de la vacuna. La legislación estadounidense permite a los inventores solicitar patentes sobre productos o métodos que sean nuevos, no obvios y útiles. Mientras que algunas de las primeras vacunas modernas -como la vacuna contra la polio desarrollada por el equipo de Jonas Salk- no estaban cubiertas por patentes, a partir de finales del siglo XX se hizo muy común que una o varias patentes cubrieran una vacuna recién desarrollada.

Al solicitar algunas patentes relacionadas con su vacuna, Moderna nombró a científicos del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas como coinventores junto a los científicos de Moderna. Este fue el caso, por ejemplo, en una solicitud de patente fechada en mayo de 2020 para un componente relativamente menor de la vacuna.

Sin embargo, en julio de 2021, Moderna dejó claro que no nombraría a los científicos del gobierno como coinventores en una solicitud de patente que cubría un componente mucho más significativo de la vacuna: la secuencia de ARNm utilizada para producir la vacuna, conocida como ARNm-1273.

La posición de Moderna era que sólo los científicos de Moderna habían seleccionado la secuencia. La empresa informó a la Oficina de Patentes y Marcas de su posición en una declaración de 2020.

En noviembre de 2021, los funcionarios del gobierno desafiaron públicamente la decisión de la empresa tras meses de negociaciones fallidas con ella. Moderna acudió entonces a las redes sociales para defender su posición, tuiteando:

“Que alguien sea inventor en una solicitud de patente relacionada con nuestra vacuna COVID-19 no significa que sea inventor en todas las solicitudes de patente relacionadas con la vacuna”.

Pero esta disputa no se limita a los principios científicos o a los aspectos técnicos de la ley. Aunque las patentes se consideran también como indicadores de la reputación científica, su efecto más inmediato y poderoso es el de otorgar a los titulares de las patentes un importante control sobre la tecnología cubierta, en este caso, el componente principal de la vacuna fabricada por Moderna.

Esto es especialmente relevante en casos de escasez del producto o de posibles problemas de precios en relación con la comercialización de la vacuna. Por ejemplo, Estados Unidos tendría la capacidad de permitir que más fabricantes produzcan vacunas utilizando la tecnología del ARNm-1273. Además, podría dirigir las dosis de la vacuna a donde quisiera, incluso a los países de bajos ingresos que han recibido pocas vacunas hasta ahora.Al solicitar algunas patentes relacionadas con su vacuna, Moderna nombró a científicos del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas como coinventores junto a los científicos de Moderna. Este fue el caso, por ejemplo, de una solicitud de patente fechada en mayo de 2020 para un componente relativamente menor de la vacuna.

Por el contrario, los Institutos Nacionales de la Salud argumentaron que tres científicos del NIAID -Kizzmekia Corbett, Barney Graham y John Mascola- habían contribuido de forma significativa a la invención, aunque se han negado a especificar públicamente cómo. De ser cierto, la ley de patentes dice que deberían ser nombrados coinventores.

Desde un punto de vista práctico, excluir a los científicos federales de la solicitud significa que sólo Moderna puede decidir cómo utilizar la vacuna, si la licencia y a quién. Si, por el contrario, el gobierno es copropietario de la vacuna, la ley federal de patentes permite a cada uno de los copropietarios emprender una serie de acciones -desde la fabricación y venta de la vacuna hasta la concesión de licencias- sin el consentimiento de los demás propietarios.

Además, podría dirigir las dosis de vacunas a donde quisiera, incluso a los países de menores ingresos que han recibido pocas vacunas hasta ahora.

Implicaciones más amplias

Un gráfico muestra cómo funciona su tecnología de ARNm
Moderna explica su tecnología de ARNm. Business Wire

La actual batalla entre el gobierno y una estrella emergente de la industria farmacéutica es un episodio más de una complicada relación entre actores con funciones complementarias pero distintas en la producción de medicamentos y vacunas.

Por un lado, el gobierno federal ha desempeñado durante mucho tiempo un papel fundamental tanto en la realización como en la financiación de la investigación básica. Por otro, no dispone de los recursos y la capacidad necesarios para sacar al mercado la mayoría de los nuevos medicamentos y vacunas por sí solo.

La industria farmacéutica desempeña, por tanto, un papel importante y necesario en la innovación de medicamentos, que creo que debe ser recompensado, aunque no de forma ilimitada.

Si los NIH tienen razón en cuanto a la copropiedad de la vacuna, entonces Moderna está utilizando indebidamente una herramienta legal para lograr una posición de control del mercado, una recompensa que no merece. Esta posición de control exclusivo se vuelve aún más problemática a la luz de las importantes cantidades de dinero público que financiaron el desarrollo de esta vacuna. Esto compensó parte del riesgo financiero de Moderna, incluso cuando la empresa proyecta obtener entre 15.000 y 18.000 millones de dólares de ingresos por la venta de la vacuna sólo en 2021, y se espera mucho más en 2022

Sin embargo, aunque los NIH prevalezcan en la disputa de la patente, es importante entender las limitaciones de esa “victoria”. Los Estados Unidos estarían en condiciones de conceder licencias para la vacuna, por ejemplo, y podrían hacerlo exigiendo que los licenciatarios acepten una distribución equitativa de las dosis de la vacuna.

Pero la copropiedad no permitiría al gobierno arreglar ninguno de los otros problemas que actualmente afectan a la fabricación y distribución de las vacunas COVID-19, como el aumento de la producción o la construcción de infraestructuras para distribuir las dosis de vacunas.

En mi opinión, la disputa es un recordatorio de los muchos problemas que existen en la forma de fabricar y distribuir las vacunas en los EE.UU. Y demuestra que cuando los contribuyentes financian la investigación básica de un medicamento, merecen más control -y recompensas- cuando ese medicamento tiene éxito.