FDA anuncia la creación del Comité Asesor de Salud Digital
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha anunciado la creación de un nuevo Comité Asesor de Salud Digital para abordar los complejos problemas científicos y técnicos relacionados con las tecnologías de salud digital (TSD). El comité brindará orientación a la FDA sobre las TSDs, ayudando a la agencia a comprender los beneficios, riesgos y resultados clínicos asociados con su uso.
El objetivo de la FDA al establecer este comité es avanzar en la equidad sanitaria y ampliar el acceso a la atención médica, llevando la prevención, el bienestar y la atención médica a todas las personas, independientemente de su ubicación. Las tecnologías de salud digital desempeñan un papel crucial en la transformación de la prestación de atención médica, y la FDA reconoce la importancia de aprovechar la experiencia externa para garantizar la aplicación adecuada de la autoridad regulatoria y al mismo tiempo respaldar la innovación.
El comité estará compuesto por expertos en el campo de las TSDs que ayudarán a la FDA a establecer regulaciones que se alineen con los estándares de seguridad y eficacia. Los temas a considerar incluyen la transparencia y el manejo de sesgos, la realidad aumentada y virtual, las consideraciones de etiquetado para algoritmos de «caja opaca», las terapias digitales, los dispositivos habilitados para IA/ML, los datos de salud generados por el paciente, la interoperabilidad, la medicina personalizada/genética, los dispositivos ponibles, el monitoreo remoto de pacientes, el internet de las cosas, el monitoreo posterior al mercado, las tecnologías para ensayos clínicos descentralizados y las mejores prácticas de ciberseguridad.
Los comentarios sobre estos temas deben presentarse antes del 11 de diciembre de 2023. La formación de este comité significa el compromiso de la FDA de mantenerse informada y abordar los rápidos avances en las tecnologías de salud digital.
Fuente: Oblon, McClelland, Maier & Neustadt, L.L.P., «The FDA Forms Digital Health Advisory Committee»
