Eczane Pharma es una empresa farmacéutica nacional registrada hace 27 años, con sede en Avellaneda. Según explicó la ANMAT en un comunicado, una comisión del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME-ANMAT) realizó una inspección en las instalaciones de ese laboratorio, a fin de verificar las condiciones de un nuevo sector (con nuevas instalaciones) que la firma pretendía habilitar.
Sin embargo, lejos de poder chequear las condiciones del nuevo lugar, notaron que el sector ya estaba en plena producción, lo que provocó que las autoridades de control sanitario tomaran la decisión de inhibir transitoriamente la elaboración y comercialización de todos los productos que pasaron por ese sector.
Es lo que en el sector farma se conoce como “recall”, o retiro de lotes del mercado. Aunque el número de partidas no pudo ser averiguado, el comunicado advierte que son 93 productos, muchísimo más que los que la ANMAT suele retirar a lo largo de todo un año.
La mayoría de las drogas que se retiraron del mercado son fármacos que se emplean en oncología como temozolomida, abiraterona, capecitabina y nilotinib, entre otros.
La comunicación oficial aclara que durante el procedimiento se “detectó y documentó incumplimientos respecto a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos” y que “la inspección se realizó bajo la sospecha de incumplimiento de las BPF, uso de instalaciones no habilitadas a la fecha, dado que el laboratorio presentó trámites de modificación de estructura”.
Suman que “durante el proceso fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en Producción” y que los “incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.
Tal como hicieron en alguna oportunidad con los laboratorios fabricantes del fentanilo contaminado (pero sobre los que en ningún momento recayó la decisión radical del recall de productos), Eczane debe elaborar, en adelante, una “carta de respuesta” que incluya las “acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación por el Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa dirigida” al INAME-ANMAT, si quieren recuperar sus habilitaciones.
