Patentes siempre verdes – un truco común de la gran farmacéutica y acceso al medicamento TB MDR en Tailandia
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Durante más de cinco años, la Red Tailandesa de Personas que Viven con VIH/SIDA y AIDS Access Foundation han estado abogando por eliminar las barreras al acceso a los medicamentos multirresistentes contra la tuberculosis (TBMDR) presentando oposiciones a solicitudes de patentes para un medicamento MDR TB conocido como “Bedaquiline” en Tailandia.
Después de largos esfuerzos, las solicitudes de patentes son rechazadas y ahora no hay una barrera de patentes para Bedaquiline en Tailandia. Permite al país importar Bedaquilina genérica a precio asequible y proporcionarlo a los pacientes bajo los planes nacionales de seguro de salud sin costo alguno.
Chalermsak Kittitrakul, Gerente de Proyectos de PNT para el Acceso a Medicamentos, dijo, el movimiento de la sociedad civil sobre la oposición a las solicitudes de patente para Bedaquiline comenzó en la 50a Conferencia Mundial de la Unión sobre Salud Pulmonar en Hyderabad, India en 2019. Representantes de la sociedad civil de varios países se reunieron y acordaron unirse a la campaña para hacer campaña por el acceso al fármaco para la tuberculosis multirresistente llamada “Bedaquiline” presentando oposiciones a las solicitudes de patente relacionadas con Bedaquiline. En los años siguientes, las oposiciones comenzaron a presentarse en India, Brasil, Tailandia, Ucrania, Bielorrusia, Moldavia, Kirguistán, Vietnam e Indonesia.
Janssen Pharmaceuticals N.V., que es Johnson & Johnson (J&J), presentó cinco solicitudes de patente para Bedaquiline en Tailandia. La primera de ellas es para el compuesto base, que se concedió y expiró en junio de 2023. Las otras cuatro son solicitudes de patentes siempre verdigan.
En 2020, la Fundación para el Acceso al Sida y la Red Tailandesa de Personas que Viven con VIH/SIDA (POLA) presentaron información al Departamento de Propiedad Intelectual (DIP) para oponerse y solicitar que se rechazaran todas las cuatro solicitudes de patentes.
En junio de 2023, el Departamento de Propiedad Intelectual tuvo la decisión de rechazar (no aceptar) dos solicitudes de patente, que fueron solicitudes presentadas para el uso de Bedaquilina para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente y lata TB. En septiembre de 2023, J&J apeló la decisión. Y, el Departamento falló sobre la apelación en febrero de 2024, confirmando el primer fallo y desestimando ambas solicitudes porque no estaban calificadas para ser patentadas bajo la ley tailandesa. Este fallo es definitivo. Si J&J no está de acuerdo, la compañía puede presentar una demanda ante el Tribunal de Propiedad Intelectual.
En abril de 2024, J&J decidió retirar las otras dos aplicaciones que estaban relacionadas con la sal fumarata y la formulación pediátrica de Bedaquilina.
- La Fundación Acceso al Sida y Sida presentó una oposición a la solicitud de patente de Bedaquiline en la oficina del Departamento de Propiedad Intelectual en marzo de 2020.
Sr. Chalermsak dijo: “La decisión del Departamento de Propiedad Intelectual” indicó que ambas solicitudes no violaban la Sección 9(4) de la Ley de Patentes, que no otorga patentes a invenciones sobre métodos de diagnóstico, tratamiento o cura de enfermedades humanas y animales. Fue uno de los principales argumentos que la sociedad civil solía citar para rechazar las solicitudes. Pero el Departamento rechazó ambas solicitudes, citando que violaban las Secciones 5(1) y (2) porque no eran “nuevos inventos” y no eran inventos con un paso inventivo. Los productos químicos mencionados en las aplicaciones eran productos químicos que se habían divulgado anteriormente. Los tratamientos de la tuberculosis resistente a los medicamentos y la tuberculosis latente con el mismo grupo de fármacos también habían sido revelados antes. Esta invención sigue siendo un proceso de uso de los mismos compuestos para producir medicamentos para tratar la tuberculosis como antes, y sigue siendo una composición de medicamentos con los mismos compuestos para tratar nuevas enfermedades solamente. La decisión del Departamento es coherente con los documentos de información y referencias que la sociedad civil presentó para considerar la posibilidad de rechazar las solicitudes.
Aunque Bedaquilina no está patentada en el país y podemos importarla o fabricarla, encontramos que J&J presentó una solicitud adicional a finales de 2024 para la formulación de acción prolongada de Bedaquiline. El Departamento de Propiedad Intelectual presentó una carta e información al Departamento de Propiedad Intelectual, pidiendo al Departamento que considerara la posibilidad de rechazar la solicitud de patente porque es una solicitud contra la ley de patentes tailandesa y no califica para la protección de patentes.
El ecologanismo siempre ha sido utilizado como un truco común por las compañías farmacéuticas multinacionales para extender sus monopolios, lo que dificulta el acceso del público a los medicamentos esenciales. Esta táctica también causa una carga de trabajo pesada e innecesaria en los examinadores de patentes de DIP. El caso de Bedaquiline es sólo un ejemplo, donde un solo fármaco tiene solicitudes de patentes de mulicple para extender los monopolios injustificados. Muchas de estas solicitudes de patentes siempre verdes buscan protección de patentes sobre los métodos terapéuticos, lo que claramente está en contra de nuestra ley. Sin embargo, las aplicaciones se escriben engañosamente de una manera que hace que parezca que no son para uso terapéutico. Y también incluyen reclamos de compuestos químicos y procesos de fabricación que previamente fueron declarados en otras solicitudes ya presentadas o divulgadas públicamente. Eso es sólo para hacer que sea confuso y perder tiempo para examinar. Estas solicitudes de patente descalificadas deben ser rechazadas desde las primeras etapas de la contraprestación, y no se les debe permitir permanecer en el proceso.
El actual sistema de patentes ha sido abusado repetidamente y no promueve realmente la innovación y el acceso a los medicamentos, sino que permite a la industria farmacéutica multinacional explotarla para aumentar su monopolio y obtener beneficios en la vida y la salud de las personas. Este sistema crea y amplía las desigualdades en el acceso a los medicamentos y debe reformarse tomando los intereses de salud pública antes de los beneficios comerciales.
Bedaquilina ha sido aprobada en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente desde 2019. De 2020 a 2024, los sistemas de seguro de salud natioanl de Tailandia compraron e importaron la Bedaquilina Orginal a J&J a un costo promedio de 35.672 baht por seis meses (unos USD 1.100) para 724 pacientes por año en promedio. En 2024 a 2025, J&J redujo el precio a 11.734 baht por tratamiento. Y, entre 2025 y 2026, Tailandia pudo comprar Bedaquilina genérica de la India por sólo 5.348 baht por tratamiento (unos 160 dólares), aumentando el acceso al tratamiento en Tailandia a casi 1.000 casos al año.
