ANMAT adopta nuevas guías internacionales para fortalecer la trazabilidad y calidad en estudios de farmacología clínica
Argentina alcanzó el estatus de Miembro Regulador en el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano en junio de 2024. Siendo estándares internacionales de referencia, y con el fin de armonizar la normativa local referente a reportes y comunicaciones, ANMAT adopta la las siguientes Guías del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (Guías ICH) y sus actualizaciones a través de la Disposición 4385/2025 publicada en el día de hoy en el Boletín Oficial:
- ICH E2A versión paso 4 Gestión de datos de seguridad clínica: definiciones y estándares para informes expeditos (ICH E2A step 4 version Clinical Safety Data Management: definitions and standards for expedited reporting),
- ICH E2F versión paso 4 Informe de actualización de seguridad del desarrollo (ICH E2F step 4 version Development Safety Update Report)
- ICH E3 versión paso 4 Estructura y contenido del Reporte de Estudio Clínico (ICH E3 step 4 version Structure and Content of Clinical Study Report).
El propósito de esta nueva disposición es específicamente estandarizar las definiciones y formato de los reportes de seguridad y reporte final de los estudios clínicos con los de ICH. Esto permitirá contar con una herramienta adicional para orientar a los patrocinadores durante la elaboración de los reportes para que sean completos, libres de ambigüedades, bien organizados y fáciles de revisar. Asimismo, contribuirá con una mejora en la calidad de la fiscalización de los ensayos clínicos.
Se destaca que continúan vigentes las obligaciones y responsabilidades ya previstas en materia de informes de seguridad y reportes de estudios en la Disposición ANMAT N° 6677/2010 y que esta nueva disposición, no implica modificaciones en los instructivos publicados en la página web institucional.
Las guías ICH en su versión original en inglés se encuentran disponibles en este enlace. Asimismo, las guías en su versión en español (traducción local) se encuentran en el sitio web de ANMAT, en el espacio sobre Investigaciones Clínicas Farmacológicas.
