The New York Times
El ajuste de cuentas que Robert Califf pasó años advirtiendo sobre el comienzo, como tantas cosas parecen en estos días, en las redes sociales. Era octubre de 2024. Su mandato como comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) estaba llegando a su fin, y comenzaba a imaginar una jubilación feliz rodeado de nietos cuando notó que Robert F. Kennedy Jr. apuntaba a su agencia y a las aproximadamente 19,000 personas que trabajaban allí, en X.
“La guerra de la FDA contra la salud pública está a punto de terminar”, escribió Kennedy. “Esto incluye su supresión agresiva de psicodélicos, péptidos, células madre, leche cruda, terapias hiperbáricas, compuestos quelantes, ivermectina, hidroxicloroquina, vitaminas, alimentos limpios, luz solar, ejercicio, nutracéuticos y cualquier otra cosa que avance la salud humana y no pueda ser patentada por la farmacéutica. Si trabajas para la FDA y eres parte de este sistema corrupto, tengo dos mensajes para ti. 1. Conserve sus registros, y 2. Haz las maletas”.
Fue una declaración confusa, casi cómicamente pomposa, recuerda haber pensado, y debería haber sido la menor de sus preocupaciones. Kennedy aún no había sido elegido para servir como nada, y mucho menos como el funcionario de salud más alto del país. Aun así, tocó una fibra sensible. Cada vez más, la gente parecía clamar por cosas que no estaban probadas, cuestionar cosas que sí lo estaban y expresar no solo desconfianza sino hostilidad abierta hacia los médicos, científicos y funcionarios públicos que intentaban separar a unos de otros. Esa hostilidad estaba siendo alimentada precisamente por el tipo de información errónea y desinformación que Kennedy estaba propugnando. Era fácil pintar a la F.D.A. como un supervillano (un agresivo supresor de la luz solar, las vitaminas y el ejercicio, para tomar prestado el lenguaje de Kennedy), en parte porque la verdad era mucho más compleja.
Los estadounidenses siempre han sido ambivalentes sobre la salud pública en general y el proyecto regulatorio estadounidense en particular. Queremos protegernos de los alimentos en mal estado, de los medicamentos en mal estado y de otros productos inseguros, pero también queremos trazar la línea divisoria entre lo seguro y lo inseguro para nosotros mismos, y volver a trazarla cuando lo consideremos oportuno. La F.D.A. siempre ha reflejado esta tensión. Por un lado, los reguladores de la agencia tienen una misión verdaderamente enorme: qué medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, alimentos para mascotas, suplementos dietéticos, productos de tabaco y cosméticos podemos comprar (uno de cada cinco dólares que gastamos, según estimaciones oficiales) se reduce a las decisiones que toman. Por otro lado, la propia agencia está profundamente infradotada de recursos.
La FDA recibe menos dinero del Congreso que cualquiera de sus instituciones hermanas, incluidos los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y los Institutos Nacionales de Salud. De hecho, su presupuesto federal es aproximadamente del tamaño del presupuesto del distrito escolar local en el condado de Montgomery, Maryland, donde tiene su sede. Su infraestructura es tremendamente inadecuada: máquinas de fax, sistemas informáticos torpes, almacenes llenos de registros en papel que deberían haber sido digitalizados hace mucho tiempo. Y los miembros de su personal están mal pagados y con frecuencia son superados por las empresas que se encargan de regular.
Un ejemplo perfecto de esta dinámica involucró a la industria de alimentos y bebidas, a la que a Kennedy le gustaba tanto llamar. Los reguladores habían estado trabajando durante años para que las empresas redujeran el contenido de sal de sus productos y agregaran más y mejores advertencias sanitarias al principio del paquete. Los críticos parecieron disfrutar señalando que otros países lograron implementar ambas políticas con gran efecto y facilidad. Pero Estados Unidos no era como otros países. En los Estados Unidos, las corporaciones tienen los mismos derechos que los individuos y es probable que presenten desafíos legales contra casi cualquier regla con la que se enfrenten. Para prevalecer en los tribunales, la FDA necesitaría su propia investigación, para la que no tenía el dinero, o los datos de la industria, que no tenía la autoridad para exigir.
Para montar un ataque más amplio contra los alimentos ultraprocesados, que Califf acordó que estaban diseñados explícitamente para hacer adictos a los niños pequeños, la agencia tendría que lidiar con la forma en que se promocionaban esos productos. Los fabricantes utilizaron anuncios cuidadosamente adaptados que atraían a los consumidores a nivel emocional; La agencia estaba restringida, por ley, a los hechos simples. Como casi todos sus mayores desafíos, el problema se reducía a dos cosas: la F.D.A. necesitaba más dinero y la F.D.A. necesitaba más autoridad. Ambas estaban en manos del Congreso, pero los legisladores tenían la costumbre de imponer mandatos a la agencia sin abordar ninguno de los dos temas, y luego culpar a los reguladores por cada fracaso que resultaba.
Pero no fueron solo los congresistas tacaños y las corporaciones litigiosas las que frustraron y preocuparon a Califf. Él y sus colegas también habían estado involucrados en un debate de décadas con una extensa comunidad de organismos de control, en su mayoría médicos, abogados y científicos de fuera de la agencia, que a menudo apoyaban ampliamente la misión de la agencia, pero que luchaban con funcionarios como Califf, a veces amargamente, sobre los detalles: ¿Cómo debería financiarse la FDA? ¿Qué tipo de evidencia deben requerir los nuevos medicamentos y dispositivos médicos? ¿Cómo deberían los reguladores sopesar las preocupaciones de la industria frente a las necesidades de los médicos, los pacientes y los consumidores?
En opinión de Califf, los guardianes tendían a amplificar cada desacuerdo y paso en falso, sin reconocer las vastas áreas de consenso, o el hecho de que la mayoría de las veces las cosas salieron exactamente como se suponía que debían ser. Eso no quiere decir que la agencia sea infalible o que no deba ser examinada. Pero a su modo de ver, sus críticas estaban socavando la confianza pública y proporcionando munición a aquellos menos interesados en mejorar la agencia que en desmantelarla por completo. “Creo que a menudo las personas que están haciendo la crítica asumen que la agencia va a estar allí en el futuro”, advirtió en una conferencia en 2023. Ahora parecía que la crisis que había sentido venir durante mucho tiempo finalmente había llegado.
Cuando el presidente electo Trump nombró a Kennedy para dirigir el Departamento de Salud y Servicios Humanos a mediados de noviembre, Califf reconsideró el puesto de Kennedy. Si “preserve sus registros” se entendía como una amenaza, Califf lo interpretó de manera diferente. “Tiene razón”, le dijo a su personal cuando su mandato llegó a su fin. “Tenemos que guardar hasta el último registro que tenemos. Porque un día, alguien tendrá que encontrar la manera de recomponer todo esto”.
A finales de enero, la nueva iniciativa de reducción de costos conocida como el Departamento de Eficiencia Gubernamental (o DOGE, por sus siglas en inglés) pidió a los líderes de H.H.S. que verificaran las listas de personal en período de prueba (aquellos contratados o promovidos en el último año). Jim Jones, un exadministrador de la Agencia de Protección Ambiental que tomó el control de la división de alimentos de la FDA en septiembre de 2023, estaba de pie con sus colegas cuando llegó la solicitud. Sus corazones parecían hundirse al unísono mientras estudiaban la lista juntos.
“Nos miramos y dijimos: ‘Los van a despedir a todos'”, me dijo después. “Ese fue un momento bastante escalofriante”. Jones se mostró inicialmente optimista sobre el nombramiento de Kennedy. Los programas de enfermedades crónicas y seguridad química de la FDA habían estado durante mucho tiempo entre los peor financiados de la agencia, y Kennedy era el único posible secretario que se le ocurría que había mencionado alguno de ellos, y mucho menos prometido dar prioridad a ambos. El equipo de Jones acababa de terminar de modernizar el Programa de Alimentos Humanos de la FDA, la mayor reorganización en la larga historia de la agencia. Y los cambios que habían implementado, y en los que todavía estaban trabajando, estaban todos en línea con los objetivos declarados de Kennedy.
Habían cambiado la estructura de liderazgo de la división de alimentos para aclarar las cadenas de mando. Habían reforzado el departamento de nutrición y creado una nueva oficina para revisar la seguridad de los productos químicos utilizados en los alimentos. Habían revocado la aprobación de la agencia del Tinte Rojo No. 3 y finalizaron una regla que define qué alimentos pueden etiquetarse como “saludables”. También habían anunciado la siguiente fase de su iniciativa de reducción de sodio y propusieron otra norma que obligaría a las empresas a poner etiquetas nutricionales en la parte delantera de los paquetes de alimentos.
Todavía tenían trabajo por hacer. La división de inocuidad de los alimentos carecía de personal suficiente y, aunque los programas de inspección habían mejorado (una vez al año en lugar de una vez cada tres años en el caso de los preparados para lactantes, por ejemplo), seguían siendo insuficientes. Según una investigación de ProPublica, algunas plantas de fórmula infantil seguían plagadas de tuberías con fugas y otros problemas de contaminación, y la FDA no estaba haciendo lo suficiente para castigar a las empresas por las violaciones. Pero estaban progresando, y con un líder que parecía centrado en su división normalmente descuidada (la “F” en “F.D.A.”, como les gustaba recordar a la gente), Jones tenía la esperanza de que mantendrían el rumbo incluso cuando los vientos políticos cambiaran.
A mediados de febrero, 89 personas de su propio equipo y varios cientos más de toda la agencia fueron despedidas en un proceso que a Jones le pareció innecesariamente cruel, asombrosamente torpe y potencialmente ilegal. A los gerentes no se les había dicho quién se iba o se quedaba, ni se les había dado la oportunidad de opinar sobre qué recortes tenían más sentido. La mayoría de las personas se enteraron por correo electrónico de que habían sido despedidas, pero muchas no lo supieron hasta que llegaron a trabajar y descubrieron que sus insignias habían sido desactivadas.
En el departamento de Jones, las personas despedidas eran las que más se necesitaban para las cosas en las que el secretario de salud había dicho que esperaba enfocarse. “No hay nada estratégico en ello”, me dijo Jones en ese momento. Nadie parecía haber sopesado las reducciones de DOGE con la agenda declarada de Kennedy. Esperaba que Kennedy se opusiera al equipo de Musk o que alguien en la cima llamara la atención sobre la discrepancia entre la retórica y la acción y luego cambiara de rumbo. Pero pronto quedó claro que no vendría tal caballería.
Jones renunció la semana siguiente, en protesta y derrota. “Lo único que estaría haciendo sería tratar de tapar todos los agujeros que están creando los tomadores de decisiones fuera de H.H.S.”, me dijo en ese momento. “Habría muy pocas oportunidades de trabajar en la agenda del secretario”.
En las semanas que siguieron, el caos no hizo más que profundizarse. La nueva administración parecía gobernar solo por las publicaciones en las redes sociales y disfrutar de la confusión que causaban esas misivas. Los rumores de que los agentes de DOGE estaban patrullando los pasillos de F.D.A. y H.H.S. con detectores de mentiras abrieron una brecha protectora entre los que habían sido despedidos y los que se quedaban: había una orden de mordaza en vigor, lo que significaba que discutir los asuntos de la agencia con cualquier persona ajena a la agencia era motivo de despido. A los miembros del personal despedidos con los que hablé les preocupaba que el simple hecho de llamar a sus antiguos colegas pudiera costarles sus trabajos.
“Nos miramos y dijimos: ‘Los van a despedir a todos'”.
Mientras tanto, las nuevas políticas de regreso a la oficina estaban obligando a miles de empleados de la FDA a vivir en una sede que nunca estuvo destinada a acomodarlos a todos. Aquellos que habían estado trabajando de forma remota ahora se enfrentaban a viajes de horas seguidos de esperas de horas para acceder al campus principal, y luego no había suficientes espacios de estacionamiento, espacios de oficina, personal de mantenimiento o soporte informático una vez que llegaban allí. Lo peor de todo es que un brote de legionela que había plagado el suministro de agua durante varias semanas no se resolvió por completo, según Jeremy Faust, médico del Hospital Brigham and Women’s en Boston, que informa sobre la FDA para su Substack, Inside Medicine.
Ni Jones ni ninguno de sus colegas o ex colegas pudieron discernir el propósito de ninguna de las nuevas medidas, y mucho menos los recortes de personal. “Hay que tener un profundo cinismo sobre lo que están haciendo estos trabajadores para creer que menos de ellos es mejor”, me dijo Peter Lurie, un médico que fue comisionado asociado durante el gobierno de Obama, mientras se anunciaban más despidos una tarde de primavera. La mayoría de las oficinas carecían de personal, casi por regla general, dijo. Los que no lo eran tendían a pagarse con las tarifas de los usuarios (dinero que los fabricantes de medicamentos y dispositivos le dan a la agencia para cubrir el costo de revisar sus productos). Pero ni los miembros del DOGE, que consideraron esos despidos como una victoria para reducir costos, ni el propio secretario de salud parecían estar al tanto de este hecho.
Los principios que rigen El movimiento Make America Healthy Again de Kennedy es simple: la medicina convencional nos ha fallado en gran medida, como lo demuestran claramente las crecientes tasas de autismo, obesidad y enfermedades crónicas. Y no se puede confiar en las industrias impulsadas por las ganancias que tienen tanta influencia sobre nuestra salud. Aquellos que se sienten traicionados por nuestro sistema corporativo de atención médica deberían tener la libertad de recurrir a la amplia gama de alternativas (inyecciones de células madre adultas, suplementos dietéticos, leche cruda y terapia de testosterona para hombres, por nombrar algunas) a su disposición. Es cierto que muchas de estas alternativas no han sido probadas o han demostrado ser beneficiosas de la manera convencional y científica. Pero en una sociedad libre, la elección personal debería ser primordial. “Si quieres tomar un medicamento experimental, puedes hacerlo, deberías poder hacerlo”, dijo Kennedy en un podcast. “Y, por supuesto, vas a tener muchos charlatanes, y vas a tener gente que tiene malos resultados”. Y continuó: “En última instancia, no se puede evitar eso de ninguna manera”.
Pero eso fue exactamente para lo que se creó la FDA moderna: evitar que los estadounidenses fueran estafados, o peor aún, por proveedores de medicamentos ineficaces. A principios de la década de 1960, cuando la agencia todavía se limitaba a examinar la seguridad de los productos, los estadounidenses gastaban unos mil millones de dólares al año en una amplia gama de elixires no probados, como extracto de piel de cerdo, agua de mar embotellada y aceite de tiburón. Los funcionarios de salud tenían claro que muchos de estos productos no funcionaban, y que los muy enfermos eran especialmente vulnerables a los estafadores.
Algunos legisladores y defensores de los consumidores querían establecer estándares de efectividad. Garantizar que los productos de salud funcionaran como se anunciaban parecía lo menos que un gobierno podía hacer por su pueblo, argumentaron. Pero el Congreso estaba muy dividido sobre si ampliar la autoridad de la FDA. Ninguna otra agencia federal tenía ese tipo de poder: decidir qué cuenta como seguro, qué cuenta como efectivo, qué cuenta como evidencia y luego permitir o prohibir las ventas en función de esos criterios. Ninguna otra nación en el mundo tenía ese tipo de barrera alrededor de su mercado farmacéutico. Y como señala el historiador y profesor de Harvard Daniel Carpenter en su épica historia de la agencia de 2010, “Reputación y poder”, Estados Unidos, hogar de las grandes empresas, el pequeño gobierno, los mercados libres y la libre elección, era un lugar extraño para poner un listón tan alto.
Fue en las sombras de este debate, en 1960, que una solicitud para un nuevo sedante llamado talidomida aterrizó en el escritorio de Frances Kelsey, una pediatra y farmacóloga que acababa de unirse a la división de medicamentos de la FDA. La talidomida fue la primera tarea de Kelsey, y estaba destinada a ser una pelota de softball (los sedantes tendían a ser drogas simples, y esta ya estaba en el mercado en Europa). Pero después de notar varios errores en la solicitud, le pidió al solicitante más datos. Los fabricantes del medicamento presionaron a los jefes de Kelsey para que la pasaran por alto y aprobaran su producto rápidamente, pero los jefes de Kelsey se mantuvieron firmes.
Con el tiempo, quedó claro que la talidomida causaba defectos congénitos graves, incluidas extremidades faltantes y malformadas, cuando las mujeres la tomaban durante el embarazo. Miles de bebés en todo el mundo ya se han visto afectados. Gracias a Kelsey y sus colegas, la mayoría de los bebés en Estados Unidos se salvaron. Fue a raíz de esas revelaciones que el Congreso finalmente otorgó a la FDA una nueva autoridad para exigir que los medicamentos se demuestren efectivos, con ensayos clínicos adecuados y bien controlados, antes de que puedan venderse a los consumidores estadounidenses.
El presidente John F. Kennedy promulgó esos poderes en 1962, con Kelsey detrás de él. Los nuevos estatutos ayudaron a establecer un nuevo estándar mundial. También iniciaron lo que los expertos ahora llaman una edad de oro de la medicina clínica, no solo porque limpiaron el mercado de la medicina chatarra, sino también porque la consistencia y el rigor resultaron ser excelentes tanto para la innovación de la industria como para la confianza del consumidor.
Durante las siguientes tres décadas, la reputación de la FDA se disparó. Incluso a medida que crecía la desconfianza en otras instituciones federales, escribe Carpenter, una gran mayoría de estadounidenses entendió lo que la agencia estaba haciendo, y lo aprobó. Pero esa luna de miel llegó a su fin a finales de la década de 1980 y principios de la de 1990, cuando los reguladores se enfrentaron a una serie de nuevos desafíos. Los avances tecnológicos estaban provocando una explosión en el número y los tipos de drogas que se estaban desarrollando. Los activistas contra el SIDA comenzaron a exigir el acceso a algunos de esos nuevos medicamentos lo más rápido posible. Y justo cuando la carga de trabajo de la FDA se estaba expandiendo, un creciente fervor antirregulatorio redujo el presupuesto de la agencia y disminuyó su influencia sobre los legisladores.
En 1992, la agencia implementó dos nuevas políticas para abordar estos problemas. Creó una vía acelerada para aprobar ciertos medicamentos (aquellos diseñados para tratar enfermedades mortales para las que no había tratamiento actual) con menos evidencia. También comenzó a cobrar a los fabricantes de medicamentos (y eventualmente, a los fabricantes de dispositivos médicos) por las reseñas de productos, a través de nuevas leyes de “tarifa al usuario”.
Durante un tiempo, las correcciones funcionaron según lo previsto. Finalmente se tapó una enorme brecha en el presupuesto de la FDA. Las reseñas de productos se volvieron más rápidas y eficientes, y más de esos productos llegaron al mercado. Pero en poco tiempo, los críticos argumentaron que las tarifas le daban a la industria demasiada influencia y que, como resultado, las excepciones a los altos estándares de aprobación de medicamentos de la nación se estaban convirtiendo en la regla. A finales de la década de 1990, la agencia comenzó a exigir menos ensayos clínicos para algunos medicamentos. En la década de 2000, modificó los estándares de eficacia para otros.
Para entonces, la mayoría de los nuevos medicamentos se estaban canalizando a través de un proceso de aprobación acelerado u otro. Estados Unidos también se había convertido en uno de los dos únicos países donde los fabricantes de medicamentos podían anunciar sus productos directamente a los consumidores. Y la F.D.A. estaba siendo criticada por su papel exactamente en el tipo de percances mortales para los que fue creada. El medicamento para el corazón Vioxx se vinculó con ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares; el antidepresivo Paxil aumentó el riesgo de suicidio en adolescentes; Los opioides recetados como OxyContin ayudaron a sembrar una crisis de sobredosis que se cobraría 100,000 vidas al año. En “Doctored”, un libro sobre la búsqueda para curar el Alzheimer, publicado este año, Charles Piller detalla cómo la agencia no supervisó adecuadamente los ensayos clínicos para determinar su seguridad o fraude.
Gardiner Harris, un exreportero del Times, desentraña lo que ve como una sombría lista de fracasos adicionales en “No More Tears”, su libro de 2025 sobre Johnson & Johnson: talco para bebés que contenía asbesto, un medicamento contra el cáncer que aumentaba el crecimiento tumoral, dispositivos médicos que causaban lesiones debilitantes. En un caso tras otro, escribe Harris, la compañía sabía que sus productos eran peligrosos, pero ocultó datos a la FDA. Johnson & Johnson rara vez recibía más que un tirón de orejas y a veces ni siquiera eso. (Johnson & Johnson refuta las afirmaciones de Harris. “Respaldamos la seguridad de nuestros productos y estamos enfocados en lo que mejor sabemos hacer: ofrecer innovación médica a los pacientes de todo el mundo”, dijo una portavoz.
“Lo que se ve con el tiempo es que las prioridades de la industria se convierten en prioridades de las agencias”.
Hacer que los fabricantes de medicamentos rindan cuentas por la malversación ha resultado extremadamente difícil, dicen Harris y otros. En muchos estados, la aprobación de la FDA ofrece protección contra reclamos por negligencia o evita que los jurados evalúen los daños punitivos. En el caso del talco para bebés de Johnson & Johnson, cientos de millones de dólares en sentencias contra la compañía han sido repetidamente revocadas en apelación. Pero si el precio pagado por la industria ha sido pequeño, el costo para la FDA no lo ha sido: para 2025, según datos de la Kaiser Family Foundation, menos de la mitad de todos los estadounidenses dijeron que confiaban en que la agencia llevaría a cabo sus responsabilidades principales.
Mucho antes de que esa desconfianza se multiplicara en el movimiento MAHA o impulsara a un escéptico de las vacunas a la oficina de salud más alta del país, los organismos de control de la FDA luchaban por revertir las políticas que habían llevado a tantos errores de la agencia.
Entre otras cosas, estaban presionando para que se hiciera un uso más juicioso de las aprobaciones aceleradas de medicamentos; un mejor control de la seguridad de los medicamentos que llegan al mercado; estudios de seguimiento mucho más rigurosos para medicamentos aprobados con datos incompletos; Y, quizás lo más importante, el fin de las tarifas de usuario que ahora representaban aproximadamente la mitad del presupuesto total de la agencia. “La FDA se reúne con la industria cientos de veces sobre las renovaciones de las tarifas de los usuarios, y solo media docena de veces con el resto de nosotros”, me dijo Reshma Ramachandran, médica y codirectora de la Colaboración de Yale para el Rigor, la Integridad y la Transparencia Regulatoria, o CRITT. “Ya sea consciente o deliberado o no, lo que se ve con el tiempo es que las prioridades de la industria se convierten en prioridades de la agencia”.
Junto con sus colegas, Ramachandran presentó comentarios públicos a la agencia, habló en audiencias de aprobación de medicamentos, se reunió con legisladores y realizó su propia investigación sobre los efectos de las políticas de la agencia. Lo que más quería que los reguladores y sus supervisores del Congreso entendieran era lo siguiente: aprobar medicamentos rápidamente y con menos evidencia podría dar a los médicos y pacientes más opciones, pero también trasladó una enorme carga de incertidumbre de la agencia a ellos.
Recordó haberse sentido esperanzada al final de la administración Biden. Los legisladores habían expresado interés en su propuesta de un programa de ensayos clínicos financiado con fondos públicos, y al menos algunos miembros del Congreso habían sido receptivos a sus advertencias sobre los peligros de estándares de aprobación cada vez más bajos. Pero a medida que una nueva administración tomaba el control de la agencia, ella y sus colegas sintieron que sus mesuradas súplicas por reformas inteligentes a nivel de bisturí ahora serían ahogadas por el sonido de mazos.
El 27 de marzo, unos días antes de que el 27º comisionado de la FDA, Martin Makary, prestara juramento, Kennedy anunció que despediría a unos 10.000 funcionarios del Departamento de Salud y Servicios Humanos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) enfrentaría grandes pérdidas: 3.500 despidos en total, o el 20 por ciento de su fuerza laboral. Esos despidos fueron bloqueados temporalmente por un juez federal el 1 de julio, quien dijo que los despidos masivos excedieron la autoridad del secretario de salud y probablemente fueron ilegales. Pero el daño ya estaba hecho. Las oficinas de dispositivos médicos, productos de tabaco y medicamentos genéricos fueron prácticamente evisceradas. Se cerró la biblioteca de la agencia y se cancelaron las suscripciones a las principales revistas científicas. El personal administrativo de toda la agencia fue recortado hasta los huesos. “El Dr. Makary fue contratado para limpiar una FDA plagada de burocracia inflada, liderazgo irresponsable y captura regulatoria”, dice Andrew Nixon, director de comunicaciones de H.H.S. “Bajo su supervisión, la agencia finalmente está regresando a la ciencia basada en evidencia, la velocidad y el servicio público”.
Un par de semanas más tarde, Kennedy hizo su primera visita en persona a la sedede la agencia. En un discurso transmitido desde una sala privada a un gran salón donde se había reunido el personal de la agencia, redobló los sentimientos expresados en su publicación de octubre. El Estado Profundo era real, dijo. Y la F.D.A. era un mero “títere de calcetín” de la industria.
A primera vista, los comentarios de Kennedy parecían encajar con las críticas formuladas por expertos como Ramachandran. Muchos de los errores de la FDA parecían, tanto para los organismos de control de la agencia como para los fieles de MAHA, reducirse a la influencia indebida de la industria sobre la institución. Pero donde Kennedy y los suyos veían conspiración o corrupción, Ramachandran y otros vigilantes veían algo mucho más complicado. Por un lado, no era solo la agencia la que había sido capturada por la industria. El Congreso, los médicos, los grupos de defensa de los pacientes y un público receloso de las regulaciones habían desempeñado un papel en el debilitamiento de la FDA. Por otro lado, aquellos que habían servido en ambos lados de la división entre el organismo de control y el regulador sabían de primera mano cuán impulsados por la misión estaban la mayoría de los miembros de la agencia y cuán irrelevantes eran las consideraciones políticas para su trabajo real.
“¿Cómo puede la gente tener puntos de vista tan divergentes sobre lo que la agencia está tratando de hacer?”
Lurie, un médico que pasó años desafiando a la agencia desde su posición en la organización sin fines de lucro Public Citizen, recuerda cómo cambió su percepción de la FDA una vez que se convirtió en comisionado adjunto bajo el presidente Barack Obama. “Pensé, bueno, ya sabes, esta agencia está completamente capturada por la industria, y voy a defender, ya sabes, lo que es bueno y correcto en el mundo”, me dijo. “Pero eso es un malentendido de la forma en que realmente funciona el gobierno”. La mayoría de las reuniones a las que asistió, dice, involucraban a personas inteligentes que intentaban lograr objetivos compartidos. Las ideologías políticas o los sentimientos sobre la industria nunca surgieron en absoluto y no habrían importado si lo hicieran.
Mitch Zeller, quien trabajó en el Centro para la Ciencia en el Interés Público antes de dirigir la división de tabaco de la FDA, describió un proceso de aclimatación similar para la docena de personas designadas políticamente que se unieron a la agencia durante la primera administración Trump. Rápidamente se dieron cuenta de la agencia y su misión, dijo. Cuando se presionó a Zeller para que eximiera a los cigarros premium de una serie de nuevas regulaciones, algo que consideraba ilegal y malo para la salud pública, los designados interfirieron para que él pudiera prevalecer.
El verdadero problema de la FDA, sugirieron Lurie y otros, no era tanto la captura de la industria como una debilidad fundamental en el corazón de la agencia. En teoría, su autoridad era férrea. En la práctica, la posición de la agencia era como la de un juez federal que falla en contra de un presidente en funciones y se enfrenta de inmediato a una crisis constitucional. En el caso de la FDA, todos los grupos de interés, desde los legisladores hasta los fabricantes de medicamentos, los médicos y los pacientes, eran presidentes, y cada juicio era un posible punto de inflexión. Esta precariedad hizo que los funcionarios de la agencia fueran profundamente reacios a admitir errores o incluso a comunicarse abiertamente. Pero esa renuencia tuvo sus propios costos.
Múltiples revelaciones del papel de la FDA en la crisis de opioides hicieron que el propio silencio de la agencia al respecto fuera ensordecedor. En medio de la pandemia, cuando los ensayos clínicos que prueban las vacunas contra el Covid-19 en niños se enfrentaron a repetidos retrasos, la falta de comunicación de la agencia dejó a los padres en un vacío mucho más perjudicial para la confianza pública de lo que habría sido cualquier diálogo honesto. “Deberían haber informado a los padres todas las semanas”, me dijo Joshua M. Sharfstein, profesor de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins. “Una regla de oro de la salud pública es que si no explicas lo que estás haciendo y por qué, alguien más te lo explicará”.
Esto se le hizo evidente a Sharfstein cuando dirigió el equipo de transición de la FDA de la administración Obama. Se estaba reuniendo con un grupo de interés tras otro —un ritual vertiginoso, no muy diferente a las citas rápidas— cuando se dio cuenta de dos cosas: todos, independientemente de a quién representaran (industria, pacientes, médicos, consumidores), odiaban a la F.D.A. Y diferentes organizaciones a menudo tenían la idea exactamente opuesta de lo que los reguladores estaban haciendo mal y por qué. Si un grupo decía que la agencia era demasiado lenta o que la gente estaba muriendo por falta de curas mientras los burócratas ponían los puntos sobre las íes y los tachaban las T, el siguiente los acusaba de apresurar la comercialización de productos sin tener en cuenta la seguridad o la efectividad.
“Pensé: ¿Cómo puede la gente tener puntos de vista tan divergentes sobre lo que la agencia pretende y trata de hacer?”, me dijo. “Y luego alguien dijo: ‘Sabes, realmente ayudaría mucho si la FDA se explicara a sí misma'”. Sharfstein y su equipo hicieron todo lo posible para prestar atención a ese consejo. Publicaron explicaciones detalladas de sus decisiones, convocaron a un grupo de trabajo y crearon una iniciativa de transparencia en toda la agencia que incluía poner a disposición del público documentos clave sobre aprobaciones y rechazos de medicamentos. La idea fue bien recibida. Los capitalistas de riesgo dijeron que sería más probable que invirtieran en innovaciones biotecnológicas riesgosas si pudieran escuchar directamente a los reguladores, en lugar de verse obligados a confiar en la palabra de los ejecutivos de la industria. Y los grupos de vigilancia dijeron que divulgar más información ayudaría a generar confianza y disipar las teorías de conspiración médica.
Cuando llegó la pandemia, pocas de esas propuestas se habían implementado. “Hay historias de personas que presentan solicitudes de FOIA en la FDA para obtener datos sobre vacunas” —sobre las vacunas contra el Covid-19— “y la FDA les dice que tardaría 55 años en responder”, me dijo Christopher Morten, director de la Clínica de Ciencia, Salud e Información de la Facultad de Derecho de la Universidad de Nueva York. “Eso se convierte en una historia en sí misma, que la FDA está, entre comillas, ocultando datos al público. Los teóricos de la conspiración se aprovechan de eso”.
Morten y otros organismos de control ven la transparencia como una clave para la salvación de la FDA. Janet Woodcock, quien pasó casi 40 años como una de las principales reguladoras de medicamentos de la agencia antes de jubilarse en 2024, es mucho menos optimista. Woodcock ha sido duramente criticada por su papel en la regulación de varios medicamentos controvertidos, incluyendo OxyContin, el medicamento para el Alzheimer Aduhelm y Exondys 51, un tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne que los propios revisores de la FDA instaron a la agencia a rechazar. En junio, una investigación de ProPublica también culpó a Woodcock por permitir que fábricas en India y otros lugares enviaran medicamentos genéricos a Estados Unidos a través de un proceso de exención secreto, a pesar de graves violaciones de seguridad, incluidos laboratorios sucios y productos contaminados.
Ella mantuvo todas esas decisiones, me dijo. Era fácil identificar los pasos en falso, pero la FDA tomaba cientos de decisiones complejas todos los días, y cada una venía con beneficios y compensaciones. Por ejemplo, había que sopesar el riesgo que suponía una fábrica de mala calidad frente a la perspectiva de una gran escasez de medicamentos, incluidos los que tratan el cáncer en los niños. Y las desventajas de aprobar un medicamento cuyos beneficios parecían ser mínimos tenían que verse a la luz de los pacientes que se enfrentaban a una muerte segura. Los reguladores como ella hicieron un buen trabajo equilibrando esas preocupaciones, insistió, especialmente en relación con los recursos a su disposición.
Una mayor transparencia podría mejorar la confianza, prosiguió. Pero era mucho más probable que proporcionara a los actores de mala fe más municiones para sus ataques contra la agencia. “He recibido correos electrónicos que decían que estaba cometiendo crímenes contra la humanidad por no aprobar ciertos productos lo suficientemente rápido”, dijo. “Y luego, ya sabes, mensajes que decían que sería juzgado en Nuremberg una vez que se aprobara el mismo producto. Nos culpan de todo, de todos lados. Publicar más documentos no va a arreglar eso”.
Esa posición defensiva podría haber aislado a Woodcock y a sus colegas de los caprichos de la opinión pública, pero también los hizo especialmente vulnerables a los ataques actuales, que cada vez más parecían significar la perdición de la agencia.
A medida que transcurrían los primeros 100 días de la nueva administración, tanto los organismos de control como los institucionalistas se vieron atrapados en una vasta reducción. En lugar de trabajar para fortalecer a la FDA, muchos de repente —extrañamente— estaban defendiendo cosas que antes criticaban y resistiendo cosas por las que antes argumentaban. Sus posiciones no habían cambiado. Pero que las soluciones de la nueva administración a los problemas intratables de la agencia eran incluso peores que los problemas mismos.
“Lo que parecen dispuestos a hacer es llenar los comités asesores con sus compinches”.
Aquellos que se habían opuesto a las tarifas pagadas por la industria a los usuarios porque socavaban la credibilidad o la independencia de la FDA, ahora se encontraban rezando para que el sistema permaneciera intacto, porque la financiación problemática era mejor que no recibir ninguna financiación. Aquellos que impulsaban iniciativas de transparencia ahora se avergonzaban al escuchar al nuevo secretario de salud hablar de “transparencia radical”, porque parecía significar algo muy diferente para él de lo que significaba para ellos: no un intercambio honesto e imparcial de información, sino una búsqueda de tierra quemada de algo, cualquier cosa, que reforzaría teorías peligrosas y refutadas. Y aquellos que durante años se quejaron de que la FDA estaba excluyendo a los comités asesores (expertos externos que consultan con la agencia sobre las aprobaciones de productos) ahora estaban preocupados de que tomaran en serio sus recomendaciones.
“Lo que parecen dispuestos a hacer es llenar los comités asesores con sus compinches y hacer que el proceso sea aún menos creíble de lo que es ahora”, me dijo recientemente Aaron Kesselheim, profesor de la Facultad de Medicina de Harvard y ex miembro del comité asesor. Los médicos y científicos que criticaron a la FDA por ignorar a los comités asesores en lo que respecta a los medicamentos para el Alzheimer ahora se quejarían exactamente de lo contrario: acatar al comité asesor cuando se trataba, por ejemplo, de retirar las vacunas contra la poliomielitis del mercado. Serían tachados de hipócritas, especuló. Y la verdad —que los propios comités habían sido radicalmente alterados— se perdería en el ruido.
Mientras tanto, Ramachandran y sus colegas intentaban mantener la línea dondequiera que pudieran. Cuando los funcionarios de la administración comenzaron a eliminar tesoros de información de salud vital de varios sitios web federales este invierno, presentaron una demanda y ganaron una orden de restricción temporal. Después de que los despidos masivos prácticamente eliminaron las oficinas de información pública de la FDA, Ramachandran contempló la posibilidad de presentar más demandas: ¿Podrían demandar bajo la Ley de Libertad de Información, si sus solicitudes de información se retrasaban demasiado? ¿Qué pasa con el plan del secretario de eliminar los comentarios públicos en ciertos casos? ¿Podrían impugnar esa propuesta en los tribunales?
Era imposible decir cuánto empeorarían las cosas —cuántas personas más serían despedidas, se rescindirían pólizas o se cancelarían proyectos— o qué se conservaría de la era anterior, si es que se conservaría algo. David Kessler, quien se desempeñó como comisionado de la FDA durante las administraciones de George H. W. Bush y Clinton, pensó que los principios básicos de la regulación de drogas perdurarían, en parte porque el éxito de la industria estadounidense dependía de esos principios. “Hubo debates hace décadas sobre la eliminación de los estándares de eficacia, pero nadie creíble está presentando ese argumento hoy”, me dijo en marzo. “La competitividad global se basa en el hecho de que cuando un medicamento es aprobado en los Estados Unidos, hace lo que se dice en la etiqueta”.
Pero la mayoría de las otras dos docenas de expertos con los que hablé no estuvieron de acuerdo. “Ya han pervertido la ley”, me dijo Joseph Ross, profesor de medicina en Yale y codirector de CRITT, el grupo de vigilancia de Yale. “La idea de que van a empeorar aún más es, creo, muy real”.
Después de tantos años de antagonismo, aquellos que pasaron sus carreras luchando con y para la agencia parecían estar de acuerdo en que algo vital se estaba escapando. ¿De qué servían las iniciativas de transparencia, se preguntaban, para las personas que confiaban en los suplementos dietéticos pero no en las vacunas? ¿O quién glorificó a figuras públicas como Kennedy, que ganó millones difundiendo falsedades peligrosas, pero vio a toda una clase de funcionarios mal pagados como inherentemente corruptos? Las personas razonables ciertamente podrían estar en desacuerdo sobre dónde trazar la línea entre el acceso a nuevos tratamientos médicos y la protección contra los dañinos. Pero para ser personas razonables en primer lugar, necesitaban información precisa y un conjunto compartido de hechos.
“Hay ciertas normas que se entienden, que dan forma a las discusiones políticas”, me dijo Sharfstein. “Si alguien decide que esas normas ya no son aplicables, se vuelve muy difícil hacer el trabajo de la agencia”.
El desdén de Kennedy por la FDA era claro, pero hasta donde Califf, quien se retiró de la agencia el 20 de enero, pudo decir, la visión del secretario de salud para el futuro de la agencia seguía siendo confusa. Parecía querer desafiar el consenso sobre medicamentos bien probados (como las vacunas M.M.R., el agua potable fluorada y la píldora abortiva mifepristona), pero también dar rienda suelta a un catálogo de productos con poca o ninguna evidencia que los respaldara, incluido el aceite de hígado de bacalao para el sarampión y los compuestos quelantes, que eliminan el metal de la sangre, para el autismo. Insistió en que la ciencia “estándar de oro”, incluidos los ensayos clínicos controlados aleatorios, debe guiar las políticas de salud de la nación. Pero rechazó cualquier estudio que contradijera sus puntos de vista declarados o los puntos de vista de sus partidarios (incluido que las vacunas causan autismo); Aceptaba cualquier estudio que apoyara esas posiciones, independientemente de su calidad o alcance; Y esquivó o ignoró por completo a cualquiera que señalara la flagrante contradicción.
“Ya han pervertido la ley. La idea de que van a empeorar las cosas es muy real”.
Tanto los guardianes como los institucionalistas hervían de frustración. ¿El secretario de Salud quería más regulación o menos? ¿Cuál era su filosofía general? ¿Cómo podría una agencia acomodar tantas paradojas? Pero cualquiera que fuera la debilidad de la lógica de Kennedy, sus argumentos tenían una especie de brillantez estratégica. Al insistir en que la agencia era corrupta, podía unir a ambos lados de una división de larga data —los que querían regulaciones más estrictas y los que no querían ninguna— para su propia causa. Si la F.D.A. estaba equivocada hasta los huesos, entonces cualquier cosa que Kennedy dijera contra la agencia era correcta, sin importar cuán contradictoria o confusa fuera. ¿Es necesario que las regulaciones sean más estrictas o más indulgentes? La respuesta fue sí. El principio unificador era él.
A finales de abril, Kennedy anunció planes para eliminar los tintes sintéticos a base de petróleo del suministro de alimentos humanos. Parecía pasar por alto todas las restricciones que, en la experiencia de Califf, hacían lento y difícil el trabajo de objetivos aparentemente simples. De hecho, habló como si la agencia en sí misma fuera superflua y se pudiera lograr un cambio significativo por decreto. Cuando los periodistas le preguntaron por qué ningún representante de la industria había asistido a la sesión informativa y si alguno de ellos apoyaba el plan, se encogió de hombros: “No tenemos un acuerdo”, dijo. “Tenemos un entendimiento”. No mencionó, y tal vez no sabía, que la industria de alimentos y bebidas había hecho promesas igualmente vagas en el pasado, sin éxito, o que ni él ni la FDA tenían la autoridad para obligar a las empresas a cumplir con la nueva directiva o para castigarlas si no lo hacían.
En mayo, Kennedy y sus ayudantes apuntaban directamente a las vacunas. Anunciaron que se requerirían nuevos ensayos clínicos para los refuerzos de Covid, a pesar de que las vacunas se han considerado durante mucho tiempo seguras y efectivas. En el CDC, el propio Kennedy pronto despediría a todo el comité de expertos de 17 personas que asesora a los funcionarios federales de salud sobre las recomendaciones de vacunas (no si las vacunas deben ser aprobadas, sino quién debe recibirlas). Sus reemplazos, ocho personas con poca o ninguna experiencia relevante y algunas con conflictos de intereses obvios, revocaron rápidamente la recomendación de larga data del gobierno de un subconjunto de vacunas contra la gripe que contienen el conservante timerosal. Los escépticos de las vacunas sospechan que el conservante causa autismo, a pesar de numerosos estudios que muestran que el compuesto es inofensivo.
Una cosa que parecía no haber cambiado era la relación de la FDA con los fabricantes de medicamentos. En junio, Makary y sus ayudantes comenzaron una gira de escucha por seis ciudades con ejecutivos de la industria farmacéutica que, a pesar de toda la charla sobre la transparencia radical, estuvo cerrada al público. (Según Nixon, director de comunicaciones de H.H.S., la gira se centró en las partes interesadas de la industria, y la transparencia pública se preservaría a través de otros foros). Más tarde ese mes, Makary anunció un programa de cupones que acortaría los tiempos de revisión de medicamentos de 10 a 12 meses a solo uno o dos para las compañías cuyos productos cumplieran con ciertos criterios. También presentó una nueva lista de prioridades de la agencia en The Journal of the American Medical Association que, para los medicamentos, parecía reducirse a dos cosas: revisiones más rápidas y más aprobaciones. “Su documento se lee como si fuera sacado directamente del libro de jugadas de la farmacéutica”, me dijo Ramachandran. “Criticaron las revisiones aceleradas de medicamentos durante años, especialmente con respecto a las vacunas Covid, diciendo que convertían a la FDA en un sello de goma. Pero ahora quieren hacer exactamente lo mismo con tantos otros medicamentos como sea posible”.
Los informes desde el interior de la agencia seguían siendo sombríos. Algunos de los funcionarios despedidos en febrero y abril estaban siendo invitados a regresar (la oficina de medicamentos genéricos había sido reinstalada), pero la mayoría no lo estaba. A los que se quedaron se les pidió que se ofrecieran como voluntarios para tareas esenciales para las que ahora no había personal dedicado. Los científicos y técnicos seguían sin tener fácil acceso a las revistas científicas que necesitaban para realizar su trabajo. Se ha retrasado más de una revisión de medicamentos, y los nombramientos políticos han interferido en varias otras. Y, en última instancia, Vinay Prasad, el nuevo director médico y científico de la agencia, anuló las recomendaciones de los expertos sobre los refuerzos de Novavax y Moderna contra el covid-19 programados para este otoño. Como se esperaba, y tal vez como se pretendía, muchos de los empleados restantes de la FDA ahora estaban buscando trabajos fuera del gobierno.
Califf no estaba tan sorprendido por esos acontecimientos como entristecido. La F.D.A. era profundamente imperfecta. Era pesado y a menudo opaco, y se había equivocado en muchas cosas en su larga historia. Pero la agencia también se había construido en torno a un conjunto de principios —investigación científica, juicio imparcial, responsabilidad colectiva— que representaban lo mejor de lo que un gobierno en funcionamiento podía hacer por su pueblo. Ahora se estaba desmantelando deliberadamente, y se estaba tirando a la basura la experiencia y los conocimientos de una generación.
Como si eso no fuera suficiente, los administradores de ese legado, las personas que habían trabajado largas horas por un salario bajo y se habían enfrentado a críticas constantes, todo para poder hacer lo que Frances Kelsey hizo una vez cuando mantuvo la talidomida fuera del mercado, estaban siendo tratados como criminales. En opinión de Califf, no había una buena razón para nada de eso. “La historia verá esto como un gran error”, reflexionó. “La F.D.A., tal como la hemos conocido, está acabada”.
Origen: Dentro del colapso de la F.D.A.