Novo Nordisk anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado una nueva indicación para Wegovy® (semaglutida 2.4 mg) basada en una solicitud complementaria de nuevo medicamento (sNDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la esteatohepatitis metabólica asociada a disfunción (MASH, por sus siglas en inglés) sin cirrosis en adultos con fibrosis hepática moderada a avanzada (consistente con fibrosis en estadios F2 a F3), en combinación con una dieta hipocalórica y aumento de la actividad física.

La aprobación acelerada se fundamenta en la parte 1 del estudio ESSENCE, en la que Wegovy® demostró una mejora estadísticamente significativa y superior en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, así como la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática en comparación con el placebo.

Los datos clínicos del ESSENCE mostraron que, a la semana 72, el 36.8% de las personas tratadas con Wegovy® lograron una mejora en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, frente al 22.4% de quienes recibieron placebo.

El 62.9% de los pacientes tratados con Wegovy® alcanzó la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática, en comparación con el 34.3% de los tratados con placebo.