Del laboratorio a los pacientes: así se garantiza el suministro de medicamentos innovadores en Colombia

Colombia cuenta con un sistema de salud que ha logrado una cobertura prácticamente universal de todas las personas que habitan en el territorio, con servicios y medicamentos, la mayoría incluidos en el sistema y proporcionados por canales de distribución a través de clínicas y hospitales, o mediante droguerías y farmacias

Sin embargo, para que un medicamento esté disponible y tenga este nivel de cobertura masiva, hay un extenso camino que debe atravesar y que comienza mucho antes de que llegue a los usuarios finales.

De molécula a medicamento

Uno de los primeros pasos es apoyar la prevención a través de estrategias como la vacunación. En el desarrollo de un medicamento se debe identificar el reto en salud, es decir, una necesidad como una enfermedad sin tratamientos o la mejora de los existentes.

A través de la innovación tecnológica y la curiosidad científica, son por lo menos 30 compañías farmacéuticas de investigación las que realizan este tipo de desarrollos en el mundo y que tienen representación en Colombia a través de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación, Afidro. De ellas, 13 están localizadas en Norteamérica, 12 en Europa y las demás se encuentran distribuidas por Asia, África y Oceanía.

En este proceso de concepción de un medicamento hay un punto de partida: el desarrollo de nuevas moléculas, un proceso de alta inversión a nivel global en el que pueden emplearse de 5.000 a 10.000 compuestos para el descubrimiento de un nuevo medicamento. De estos compuestos valorados en una fase de ‘pre-innovación’, solo 250 se emplean en estudios pre-clínicos, con el fin de sintetizar las moléculas candidatas y optimizar aquellas que pueden ser un compuesto prometedor para la industria. Este primer paso puede tardar de tres a seis años, de acuerdo con datos aportados por Pfizer.

Luego, en la fase de estudios clínicos, que también puede demandar de seis a siete años de investigación para las compañías farmacéuticas, se realizan tres ciclos de análisis de eficacia y beneficios en pacientes, aplicándose el primer ciclo en un grupo de 20 a 100 pacientes, el segundo de 100 a 500 pacientes, y el tercero de 1.000 a 5.000 voluntarios.

Esta fase de estudios clínicos es definitiva, pues son el gran filtro de la industria, dado que solo una de cada 5.000 moléculas desarrolladas pasa las pruebas necesarias para convertirse en medicamento. Al mismo tiempo, un comité científico evalúa el potencial terapéutico y la ventaja competitiva sobre otros medicamentos, así como la viabilidad comercial para la industria.

Posterior a todo este camino, que puede tardar de ocho a trece años, debe surtirse un proceso de registro ante las autoridades de regulación competentes como la FDA de Estados Unidos, la EMA de Europa y el INVIMA en Colombia, una etapa de regulación previa a la comercialización y la manufacturación a gran escala.

Adicionalmente, las patentes y la propiedad intelectual juegan un papel protagónico en el desarrollo de nuevos medicamentos, al ser mecanismos a través de los cuales las compañías farmacéuticas protegen temporalmente sus innovaciones como incentivo por las inversiones realizadas en la investigación, garantizando el acceso al producto, ampliando la posibilidad de replicar innovaciones y fomentando un ecosistema empresarial sostenible.

De acuerdo con Afidro, en promedio se requieren alrededor de 800 millones de dólares para el desarrollo de un nuevo medicamento.

No obstante, el país podría mejorar en materia de los incentivos a la innovación farmacéutica. Una reciente Encuesta de Competitividad Farmacéutica e Inversión (BCI) 2025, realizada entre Pugatch Consilium y Fifarma mostró cómo en comparación con el 2017, el país cayó 3 por ciento en materia de ‘atractivo biofarmacéutico’, mostrando resultados bajos en las categorías de protección de la propiedad intelectual y sistema regulatorio.

La ‘última milla’: el sistema de salud colombiano

Aunque nueve, 11 o 13 años parecen una eternidad para el desarrollo de un medicamento que puede cambiar la vida de cientos de miles de personas en el mundo, todavía hay un recorrido más en esta travesía: el sistema de salud local de cada país, en este caso, el colombiano.

En el territorio nacional, la distribución de medicamentos se divide en dos grandes y principales canales: el institucional y el comercial.

Para garantizar la distribución debe surtirse, de manera inicial, un proceso de importación de productos terminados y de materias primas como principios activos y excipientes, que garanticen la disponibilidad de los medicamentos en el sistema y cuyo camino comienza en los laboratorios farmacéuticos, que establecen relaciones comerciales y negociaciones con gestores farmacéuticos. Posteriormente, distribuyen a los actores del canal institucional (clínicas, hospitales y dispensarios) y a las droguerías y farmacias que hacen parte del canal comercial y de venta directa a los usuarios.

En este esquema de filigrana si uno de estos pasos se interrumpe por cualquier razón, sea logística, de regulación o relación comercial, podría generarse una situación crítica como el desabastecimiento, que termina por afectar a hospitales, droguerías y otros puntos de distribución responsables dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia.

En esta ‘última milla’ también es de gran relevancia el proceso de fijación del precio de un medicamento y el reembolso, especialmente en aquellos casos en los que el reembolso es cubierto por el sistema de salud.

El Presidente de Afidro recuerda que en Colombia existe una política de precios gracias a la cual a la fecha se han regulado más de 4 mil presentaciones de medicamentos a través de 18 circulares, lo que ha significado ahorros para el sistema de salud calculados en cerca de billón de pesos anuales, los señala el propio Ministerio han sido reinvertidos en la salud de los habitantes de Colombia. Así mismo, se ha garantizado que el precio en nuestro país esté entre el segundo y tercero más bajo de los 19 países que consulta Colombia para definir su precio local.

Sin embargo, el mayor reto que tiene el sistema de salud colombiano es el financiero, existe una deuda muy importante en el sector, menos recursos para que el sistema opere y mayor demanda de la población por servicios de salud, lo que ha generado barreras en el acceso de los pacientes a servicios y tratamientos. La cartera de la industria farmacéutica llegó a 4,2 billones de pesos en el segundo trimestre.

Esta situación ha generado además un aumento en el “gasto de bolsillo (dinero que pone de sus recursos propios cada ciudadano para adquirir un medicamento)”, que en Colombia era uno de los más bajos de la región (14 por ciento), toda vez que un amplio porcentaje de pacientes que se vieron en la necesidad de comenzar a cubrir el costo de los medicamentos que necesitan y a los cuales están dejando de acceder debido a la crisis financiera que afecta a todos los actores de la cadena del sector salud y que algunos erróneamente confunden con desabastecimiento.

Afidro hace un llamado a construir articuladamente soluciones a los retos financieros que tiene nuestro sistema de salud, que son urgentes y al mismo tiempo tener una mirada de mediano y largo plazo donde se reconozca el aporte y el valor de la innovación para los pacientes.

*Contenido elaborado con apoyo de Afidro