Las patronales farmacéuticas alertan de que la nueva Directiva impone costes desproporcionados, amenaza el acceso a medicamentos esenciales y se basa en datos técnicos poco fiables
En él, AESEG reafirma su apoyo a los objetivos del Pacto Verde Europeo y a la mejora de la depuración de las aguas residuales urbanas, pero advierte que el actual diseño de la Directiva impone cargas desproporcionadas y discriminatorias sobre el sector farmacéutico, especialmente sobre los medicamentos genéricos, amenazando su sostenibilidad y el acceso equitativo a tratamientos esenciales.
De hecho, la Directiva obliga al sector a financiar hasta el 80% de los nuevos tratamientos de depuración, algo que AESEG considera desorbitado. Advierte que el impacto económico podría hacer inviables muchos genéricos y poner en riesgo el acceso a medicamentos esenciales.
Nuevo revés del sector
La industria farmacéutica europea (AESGP, EFPIA y Medicines for Europe) alertó el pasado jueves en un comunicado de que la Comisión Europea podría repetir errores en el inminente estudio de costes sobre la implantación del tratamiento cuaternario en la Directiva de Aguas Residuales Urbanas (UWWTD). Denuncian que no han sido consultadas pese a que el análisis evaluará el impacto en sectores directamente afectados, contrariando, según afirman, las recomendaciones del Parlamento Europeo y del Consejo para garantizar una evaluación exhaustiva y transparente.
Las asociaciones sostienen que un simple «ajuste por inflación» no equivale a una evaluación sectorial rigurosa, porque no captura consecuencias más amplias sobre productos y cadenas de suministro. También cuestionan la independencia del estudio, al parecer encargado al mismo organismo responsable de una valoración previa que consideran defectuosa. A su juicio, la UWWTD adoptada en 2024 partió de errores al asignar la «carga tóxica» y subestimó los costes, lo que habría concentrado injustamente obligaciones en dos sectores y encarecido muy por encima de lo previsto la implementación, con impacto en competitividad y sostenibilidad.
Además, apuntan que varios Estados miembros han mostrado reservas: Francia y Alemania piden revisar la directiva; Italia solicita una pausa; y Polonia ha recurrido ante el TJUE. Por ello, el sector reclama a la Comisión suspender el esquema de responsabilidad ampliada del productor (EPR) para el tratamiento cuaternario en la UWWTD, abrir una consulta transparente con las industrias, realizar evaluaciones de impacto sólidas sobre carga tóxica y costes, y adoptar medidas que salvaguarden el acceso de los pacientes y el suministro de medicamentos, basando las decisiones en evidencia científica fiable y transparente.
Deficiencias técnicas y jurídicas en la base de la norma
El informe técnico elaborado por AESEG y LECA detecta errores graves en el modelo científico empleado por la Comisión Europea, que serviría para calcular la «carga tóxica» atribuida a los fármacos. Según el estudio, la metodología empleada se basa en valores de toxicidad (PNEC) generados por simulaciones informáticas y no en datos empíricos, lo que habría sobrestimado hasta un 66% el impacto de los medicamentos en la contaminación de las aguas.
El análisis, desarrollado por Regulatory Science Ltd. para EFPIA en junio de 2025, concluye que el peso real del sector farmacéutico en la toxicidad de las aguas residuales se reduciría del 66% al 18% si se aplicaran valores de toxicidad derivados de ensayos de laboratorio y no de modelos predictivos. Además, el informe acusa a la Comisión de emplear datos de mercado sesgados que inflan artificialmente las cifras para los medicamentos, mientras ignoran otras fuentes de contaminación como pesticidas, productos de limpieza o cosméticos.
En este contexto, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) matizó que las interpretaciones que han circulado en torno a la contribución del sector. Su directora general, Nathalie Moll, subrayó que «la industria farmacéutica apoya plenamente la protección del agua en Europa y la limpieza de las aguas residuales urbanas», y que respalda los objetivos de la Directiva siempre que se apliquen conforme al principio de ‘quien contamina paga’. «Dicho principio implica que todos los sectores y partes interesadas que aportan microcontaminantes deben contribuir equitativamente al coste de la modernización de las instalaciones de tratamiento de aguas residuales. Es fundamental que el sistema se base en pruebas fiables y en una atribución justa de responsabilidades», aclaró.
En este sentido, Moll advirtió asimismo que «las recientes declaraciones de EurEau podrían crear una imagen engañosa de la contribución del sector farmacéutico a los microcontaminantes presentes en las aguas residuales, al exagerar considerablemente su proporción y ofrecer cifras infladas que no reflejan la realidad científica». De acuerdo con lo expuesto, la representante de EFPIA recordó que la industria «no busca eximirse de contribuir a los costes de mejora del tratamiento de aguas residuales», sino pagar la parte que le corresponde con base en datos precisos y una metodología sólida. «Asignar una parte exagerada al sector socava tanto la equidad como la eficacia del programa», expresó Moll.
Finalmente, se hizo eco de la posición de Cosmetics Europe, que reclama que un marco viable de Responsabilidad Extendida del Productor (REP) debe construirse sobre datos sólidos y la aplicación genuina del principio de que quien contamina paga. «Mejorar la calidad del agua en Europa es una responsabilidad compartida. Un marco legislativo que reconozca las contribuciones reales de todos los sectores generará mejores resultados para el medio ambiente, la ciudadanía y la sociedad en su conjunto», concluyó la representante de EFPIA.
La patronal europea del autocuidado se suma a las críticas
La Asociación Europea del Autocuidado (AESGP) ha anunciado que apoyará las acciones legales presentadas por EFPIA y Medicines for Europe ante el Tribunal General de la UE. Considera que la directiva señala injustamente a las industrias farmacéutica y cosmética, mientras exime a otros sectores contaminantes, vulnerando el principio de “quien contamina paga”.
Su directora general, Jurate Svarcaite, sostiene que «proteger el medio ambiente es una responsabilidad compartida» y que resulta «injusto esperar que solo dos sectores financien la modernización del tratamiento de aguas residuales». AESGP pide que todos los sectores contribuyan proporcionalmente y que los Estados miembros asuman al menos un 20% de los costes para cubrir los microcontaminantes no trazables.
Carta conjunta al Gobierno y petición de diálogo
En España, las principales patronales (Farmaindustria, AESEG, Anefp, Aelmhu, Afaquim, Asebio, Biosim y Stanpa) enviaron el pasado 30 de julio una carta al secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, en la que califican la norma de «errónea y desproporcionada». Denuncian que el nuevo marco normativo obliga al sector farmacéutico y cosmético a constituir antes de 2028 una organización que asuma la financiación del tratamiento cuaternario en las depuradoras, con el objetivo de eliminar microcontaminantes «independientemente de su origen».
Las patronales defienden que el texto no contempla la participación proporcional de otros operadores que también contribuyen a la presencia de contaminantes en el agua y reclaman una revisión urgente del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP). Proponen crear una plataforma sectorial de trabajo y un grupo de diálogo interministerial con Sanidad, Transición Ecológica, Industria y la AEMPS para garantizar una transposición justa y viable.
Fuentes del Ministerio de Sanidad han confirmado que han recibido la carta y están dispuestos al diálogo: «Todo lo que sea dialogar para ver de qué manera se aplica la directiva en nuestro país nos parece bien», señalaron.
El sector farmacéutico pide rigor y claridad jurídica
En declaraciones recientes a El GlobalFarma, Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, recordó que la directiva «debe ser coherente con los principios jurídicos de la UE y con los objetivos de salud pública», y alertó de que «la financiación forzosa del tratamiento cuaternario puede erosionar la competitividad del sector y afectar a la disponibilidad de medicamentos esenciales».
Las patronales europeas y nacionales coinciden en que la sostenibilidad medioambiental y la sanitaria deben avanzar de forma equilibrada. La preocupación generalizada se refuerza con los resultados del informe técnico de Regulatory Science Ltd., que demuestra que los cálculos de la Comisión sobrevaloran en más de tres veces la carga tóxica atribuida a los fármacos.
En palabras de AESEG, «proteger el medicamento genérico no es solo una cuestión industrial, sino una decisión estratégica de salud pública». Las entidades del sector reclaman un marco normativo basado en evidencia científica, que proteja tanto al medio ambiente como al acceso equitativo a los tratamientos.
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