El retiro de más de 140.000 botellas de Atorvastatina Cálcica, medicamento recetado para reducir el colesterol, impacta a miles de pacientes en Estados Unidos y fue anunciado tras detectarse problemas en los estándares de disolución del fármaco, según confirmó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La decisión afecta a lotes producidos por Alkem Laboratories y distribuidos por Ascend Laboratories LLC, abarca presentaciones de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg, con fechas de vencimiento entre julio de 2026 y febrero de 2027. El retiro se produjo la tercera semana de octubre de 2025, periodo en el cual autoridades sanitarias precisaron la importancia de mantener vigilancia sobre la calidad de medicamentos utilizados por pacientes en riesgo cardiovascular, según amplió Houston Chronicle.
De acuerdo con el reporte oficial publicado por la FDA, el retiro corresponde a una acción clasificada como Clase II, lo que implica que el uso o exposición al producto retirado puede causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles, siendo remota la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud. La agencia explicó que la decisión obedece al incumplimiento de las llamadas “especificaciones de disolución”, detectadas durante controles de calidad recientes. Esta calificación y el volumen involucrado sitúan el retiro entre los más relevantes del año en el segmento de medicamentos genéricos de amplio consumo, de acuerdo con información recopilada por Reuters y medios estadounidenses.
La Atorvastatina Cálcica corresponde a la versión genérica de Lipitor, uno de los fármacos más prescritos en el mundo desde inicios de la década de 2000 para reducir el colesterol LDL y prevenir enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. La FDA exige a los laboratorios productores el cumplimiento de rigurosos estándares de calidad, dado el alto impacto sanitario de posibles variaciones en la composición o eficacia del medicamento, especialmente en pacientes crónicos o polimedicados, como recordó el portal de la agencia en su más reciente actualización.
¿Por qué la FDA está retirando Atorvastatina en Estados Unidos?
La FDA retiró más de 140.000 botellas de Atorvastatina Cálcica del mercado estadounidense tras detectar que varios lotes del medicamento no cumplen con las especificaciones de disolución establecidas para garantir su eficacia terapéutica. Este fallo se identificó en presentaciones de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg distribuidas entre julio de 2026 y febrero de 2027, abarcando diferentes tamaños de frascos. De acuerdo con la notificación oficial disponible en el sitio institucional de la FDA, el retiro fue clasificado como Clase II, lo que significa que es poco probable que cause daños graves, pero sí puede afectar a quienes dependen del medicamento para controlar el colesterol.
¿Cuáles son los lotes y presentaciones afectados por el retiro de Atorvastatina?
La notificación de la FDA especifica que el retiro afecta a ocho lotes, identificables mediante los números impresos en los envases de Atorvastatina Cálcica fabricados por Alkem Laboratories y distribuidos por Ascend Laboratories LLC. Los frascos afectados corresponden a tamaños de 90, 500 y 1.000 tabletas. Los números de lote y las fechas de vencimiento específicas se pueden consultar directamente en el portal de la FDA (fda.gov). Según The Economic Times, este retiro no afecta a todos los productos disponibles en el mercado, solamente a los lotes identificados oficialmente.
¿Qué riesgos existen por tomar Atorvastatina de los lotes retirados?
El riesgo principal identificado por la FDA es la falta de disolución adecuada de las tabletas, lo que puede impedir que el organismo absorba la cantidad correcta de principio activo. Esto puede alterar el control de los niveles de colesterol, incrementando el riesgo de complicaciones cardiovasculares en personas vulnerables. Según la agencia, no se han reportado efectos adversos graves hasta la fecha, pero se exhorta a los usuarios a no interrumpir el tratamiento por cuenta propia y consultar con sus médicos si poseen alguna de las presentaciones retiradas. Reuters puntualizó que la supervisión médica resulta esencial en estas situaciones para evitar interrupciones abruptas del tratamiento.
¿Cómo saber si mi medicamento forma parte del retiro de Atorvastatina?
Los consumidores deben revisar el número de lote en sus envases y consultar la lista oficial publicada por la FDA para determinar si su producto está involucrado. Si el medicamento está en la lista de retiro, se recomienda no suspender el tratamiento sin asesoramiento médico. La American Heart Association subrayó a través de su red institucional la necesidad de informar a los profesionales de la salud y acudir a la farmacia donde se adquirió el producto para gestionar su reemplazo seguro.
¿Qué pasos deben seguir pacientes, farmacias y médicos ante el retiro?
La FDA y las empresas involucradas, Alkem Laboratories y Ascend Laboratories LLC, instan tanto a pacientes como a farmacias y médicos a:
- Verificar todos los números de lote en existencia y suspender la dispensación de productos afectados.
- Notificar inmediatamente al distribuidor o al fabricante si se identifica algún lote retirado.
- Proporcionar información clara a los pacientes sobre los pasos a seguir y las alternativas de tratamiento disponibles en el mercado.
- Utilizar las líneas de contacto y recursos digitales habilitados por la FDA para reportar cualquier reacción adversa o solicitar el reemplazo del medicamento.
¿Cuáles son las reacciones oficiales e institucionales sobre el retiro de Atorvastatina?
Tanto la FDA como las empresas Alkem Laboratories y Ascend Laboratories LLC confirmaron la realización de acciones coordinadas para retirar el producto afectado del mercado. “El retiro se realiza como medida preventiva y en acuerdo con las políticas internacionales de control de calidad y farmacovigilancia”, expresaron voceros empresariales citados por The Economic Times. Además, la FDA reforzó la vigilancia sobre la cadena de suministro y amplió su monitoreo para evitar la repetición de incidentes semejantes, según documentos públicos consultados por Houston Chronicle.
¿Qué impacto tiene el retiro de Atorvastatina para los pacientes y qué pueden esperar?
El retiro de Atorvastatina podría afectar a pacientes que dependen del medicamento para su control de colesterol, aunque existe un amplio rango de alternativas aprobadas en el mercado. Profesionales médicos y farmacias están colaborando activamente para identificar y reemplazar los productos afectados. De acuerdo con las últimas actualizaciones de la FDA, la agencia continuará supervisando el proceso, velando por la seguridad de los consumidores y actualizando la información disponible para el público general.
Origen: Retiran del mercado más de 140.000 frascos de un popular medicamento para el colesterol – Infobae
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