Una investigación reciente de la Universidad Externado de Colombia aborda un dilema crucial en el Derecho Médico: ¿quién debe asumir la responsabilidad patrimonial por los daños o efectos adversos causados por un medicamento que ya ha sido aprobado y se encuentra en la etapa de vigilancia post-registro, conocida como Fase IV de investigación clínica?
La tesis, titulada “Daños causados por medicamentos en estudio de fase IV: ¿quién debe de responder?” y presentada por Ricardo Motatto Constaín para optar por el título de Magíster en Derecho Médico, concluye que la responsabilidad recae primariamente en los productores.
La Esencia Oculta de la Fase IV
La investigación farmacológica se divide en varias etapas, siendo la Fase IV la de vigilancia post-registro sanitario. Una vez que el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) otorga la aprobación y el fármaco es comercializado, esta fase tiene como finalidad verificar su seguridad, eficacia y posibles riesgos a largo plazo en una población abierta y generalizada.
El estudio resalta la importancia de esta etapa, ya que los riesgos o efectos adversos que no fueron identificados en las fases preliminares (I a III) pueden ser altos e imprevisibles cuando el medicamento se usa de manera consistente y prolongada. Este control posterior a la comercialización se materializa a través de la Farmacovigilancia, un proceso continuo de detección, evaluación y prevención de problemas relacionados con el medicamento.
Productores Bajo el Estatuto del Consumidor
El análisis jurídico central de la tesis se apoya en el Estatuto del Consumidor (Ley 1480 de 2011). Al considerar el medicamento en Fase IV como un “producto” y al paciente como el “consumidor” final, el régimen legal de responsabilidad por producto defectuoso se vuelve aplicable.
El trabajo argumenta que, en estos casos, la ley establece un régimen de culpa presunta a cargo del productor. Esto significa que, si el consumidor-paciente sufre un daño y puede probar la relación causal con el medicamento, el productor tiene la carga de demostrar su diligencia y cuidado.
El Riesgo de Desarrollo: ¿Una Puerta de Escape?
El concepto clave analizado es el “riesgo de desarrollo” (riesgo que no podía ser conocido por el productor según el estado de la técnica y la ciencia al momento de la circulación).
La tesis explica que esta figura legal se convierte en una causal de exoneración para el productor. Para evadir la responsabilidad, el productor solo tendría que probar que, al momento de la aprobación y puesta en circulación del medicamento, era imprevisible determinar los efectos adversos a largo plazo que causaron el daño.
El autor concluye que, si bien la respuesta del ordenamiento jurídico es que el productor debe responder a favor del consumidor, el costo probatorio para el demandante (paciente) sigue siendo “elevado”. Demostrar el nexo de causalidad (que el medicamento fue la causa del daño en la salud) es un terreno “resbaladizo” desde el punto de vista clínico y científico , mientras que el productor puede valerse de la misma naturaleza experimental de la Fase IV para argumentar que el daño era científicamente imprevisible.
En esencia, el estudio subraya que, aunque la ley impone la responsabilidad al productor, la resolución de estos conflictos jurídicos dependerá de cómo el operador judicial interprete y aplique la figura del riesgo de desarrollo, equilibrando la protección al consumidor frente a la inherente incertidumbre científica de los medicamentos post-comercialización.
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