A primera hora del día de hoy, los colegisladores cerraron un acuerdo provisional destinado a modernizar el marco de política farmacéutica de la Unión Europea. El objetivo central del pacto es impulsar la competitividad, reforzar la innovación y asegurar el suministro de medicamentos en los Estados miembros. El acuerdo se alcanzó tras un proceso de negociación que permitirá actualizar una normativa clave para el sector sanitario europeo.

Hay que recordar que la negociación del nuevo paquete legislativo farmacéutico avanzaba en un clima de expectativas y tensiones, marcado por el desarrollo de los trílogos entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión que hoy han finalizado. Este proceso clave para el sector comenzó tras un acuerdo del Consejo el pasado 4 de junio que no fue unánime: Malta votó en contra por considerar insuficientes las obligaciones de acceso y rechazar el aumento de la protección de datos, mientras que Estonia, Chipre, Portugal y la República Checa expresaron reservas sobre concesiones a la industria y la falta de garantías sobre un acceso equitativo a los medicamentos. El primer encuentro interinstitucional, celebrado el 17 de junio en Estrasburgo, sirvió únicamente para exponer posiciones iniciales y constatar los avances individuales en la tramitación del reglamento y la directiva que conforman el núcleo del paquete farmacéutico.

En aquella reunión, los ponentes del Parlamento validaron el documento de cuatro columnas y presentaron la agenda negociadora según las nuevas normas que refuerzan el papel del presidente de la comisión, como recordó el ponente Adam Jarubas. Entre las propuestas parlamentarias figuraba la reducción de la protección de datos a una base de 7,5 años, con extensiones vinculadas a la realización de ensayos clínicos comparativos, la atención a necesidades médicas no cubiertas y la ejecución mayoritaria de la investigación preclínica y clínica dentro de la Unión Europea. Esa propuesta incluye además dos años de comercialización obligatoria del medicamento y convive con la posición de la Comisión Europea, que mantiene el planteamiento de abril de 2023, centrado en una reforma profunda del marco regulatorio, la reducción del periodo de protección de datos a seis años, medidas medioambientales, ajustes en la exención hospitalaria y la agilización de trámites para la entrada de medicamentos genéricos.

Ahora, se ha alcanzado finalmente un consenso que ha derivado en un documento que recoge una serie de disposiciones que afectan a los periodos de protección regulatoria y al funcionamiento del mercado farmacéutico. Los negociadores del Parlamento y del Consejo pactaron un periodo de ocho años de protección de datos regulatorios, durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos del producto. A este periodo se suma un año adicional de protección del mercado en el que no pueden comercializarse medicamentos genéricos o biosimilares tras la autorización de comercialización.

Nuevo marco protección de datos

El acuerdo prevé circunstancias en las que las empresas podrían obtener ampliaciones de protección del mercado. Se otorgarían doce meses adicionales si el medicamento aborda una necesidad médica no satisfecha o si incorpora una nueva sustancia activa que cumpla condiciones sobre ensayos clínicos comparativos, ensayos realizados en varios Estados miembros y la obligación de solicitar autorización en la UE en un plazo concreto tras una autorización fuera de la Unión. También se añaden doce meses si la compañía recibe autorización para nuevas indicaciones que aporten un beneficio clínico significativo respecto a las terapias existentes.

El texto establece un límite de once años para la duración combinada del periodo de protección regulatoria. Los medicamentos huérfanos innovadores, destinados a enfermedades sin tratamiento farmacológico disponible, podrán beneficiarse de hasta once años de exclusividad en el mercado europeo. Para facilitar la llegada temprana de genéricos y biosimilares, el acuerdo aclara el alcance de la exención Bolar y especifica que los derechos de patente no se vulneran cuando se realizan actividades necesarias para obtener autorizaciones, evaluaciones, precios, reembolsos o licitaciones.

Herramientas frente a los antimicrobianos

En materia de resistencia a los antimicrobianos, los negociadores aprobaron un cupón de exclusividad de datos transferible para antimicrobianos prioritarios. Este mecanismo concede doce meses adicionales de protección y puede utilizarse una sola vez, tanto para el antimicrobiano autorizado como para otro medicamento centralizado del mismo o diferente titular. El acuerdo también impone recetas obligatorias para todos los antimicrobianos, información específica en los prospectos y una tarjeta en papel si la información solo está disponible electrónicamente.

Las empresas deberán presentar un plan de gestión de antimicrobianos al solicitar la autorización de comercialización. También tendrán que incluir una evaluación del riesgo de resistencia antimicrobiana dentro de la evaluación obligatoria del riesgo ambiental. Estas medidas se integran en un capítulo que busca reforzar el uso prudente de estos productos en toda la Unión.

Medidas para reforzar la disponibilidad y el control

Las normas actualizadas simplificarán el funcionamiento de la Agencia Europea de Medicamentos, que podrá tramitar solicitudes con mayor rapidez. Las autorizaciones se presentarán en formato electrónico común y, por defecto, tendrán validez ilimitada salvo que existan motivos de seguridad. La Comisión podrá crear espacios de pruebas regulatorios destinados al desarrollo y ensayo de nuevas terapias bajo supervisión competente.

Las empresas titulares de autorizaciones deberán implementar y actualizar planes de prevención de desabastecimiento para medicamentos sujetos a prescripción o los identificados como críticos por la Comisión. La escasez será supervisada a nivel nacional y europeo, y la EMA actualizará una lista de casos críticos de desabastecimiento en la UE. El acuerdo incluye referencias a documentos adicionales y a las declaraciones de los ponentes responsables de la directiva y el reglamento.

Antecedentes

El texto se enmarca en el paquete legislativo presentado el 26 de abril de 2023 para revisar la legislación farmacéutica de la UE. Ese paquete incluía propuestas de una nueva directiva y un nuevo reglamento con el objetivo de mejorar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos. También buscaba reforzar la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica europea, así como elevar los estándares medioambientales.