La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó recientemente dos nuevos medicamentos orales para tratar una infección de transmisión sexual común llamada gonorrea.
La FDA aprobó hoy los gránulos solubles en agua de Nuzolvence (zoliflodacina). Este medicamento puede tratar la gonorrea urogenital sin complicaciones en adultos y niños mayores de 12 años que pesen al menos 34 kg (77 libras). Ayer, la FDA aprobó Blujepa (gepotidacina) en tabletas orales para la misma afección en pacientes mayores de 12 años que pesen al menos 45 kg (99 libras). Este medicamento está indicado para pacientes que tienen pocas o ninguna otra opción de tratamiento debido a la limitada información clínica sobre su seguridad. Blujepa se aprobó por primera vez en marzo de 2025 para tratar las infecciones del tracto urinario.
“Estas aprobaciones marcan un hito importante para las opciones de tratamiento para pacientes con gonorrea urogenital no complicada”, dijo Adam Sherwat, MD, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA .
La gonorrea es causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae ( N. gonorrhoeae ). La gonorrea urogenital sin complicaciones se refiere a una infección localizada de la uretra o el cuello uterino que no se ha propagado a otras zonas del cuerpo. Puede causar dolor al orinar, secreción genital e hinchazón. Si no se trata, podría provocar una infección más generalizada de los órganos reproductivos e infertilidad. Anteriormente, los médicos trataban esta infección con una combinación de una inyección (ceftriaxona) y un medicamento oral (azitromicina). Más recientemente, las directrices de tratamiento recomiendan una sola inyección de ceftriaxona.
“La disponibilidad de opciones de tratamiento adicionales es de particular importancia dado el aumento global de la resistencia a los medicamentos gonocócicos”, dijo Peter Kim, MD, MS, director de la División de Antiinfecciosos del CDER .
Los investigadores probaron Nuzolvence en un estudio con 930 pacientes con gonorrea urogenital sin complicaciones. Dos tercios de los pacientes recibieron una dosis única de 3 gramos de Nuzolvence disuelta en agua. El otro tercio recibió el tratamiento estándar de inyección de ceftriaxona más una pastilla de azitromicina. El estudio midió la eficacia de los medicamentos para eliminar la bacteria entre 4 y 8 días después del tratamiento. El estudio mostró que el 91 % de los pacientes que tomaron Nuzolvence se curaron, al igual que el 96 % de los pacientes que recibieron el tratamiento estándar. Esto demostró que la eficacia de Nuzolvence fue comparable a la del tratamiento estándar.
Los investigadores probaron Blujepa en un estudio con 628 pacientes. La mitad recibió dos dosis de 3000 mg de Blujepa con un intervalo de 10 a 12 horas. La otra mitad recibió el tratamiento estándar. El estudio midió la eliminación bacteriana entre 4 y 10 días después del tratamiento. El estudio mostró que el 93 % de los pacientes que tomaron Blujepa se curaron, al igual que el 91 % de los pacientes que recibieron el tratamiento estándar. Esto demostró que la eficacia de Blujepa fue comparable a la del tratamiento estándar.
Los efectos secundarios más comunes observados en el estudio fundamental de Nuzolvence fueron recuentos bajos de glóbulos blancos, dolor de cabeza, mareos, náuseas y diarrea. Estudios en animales demostraron que este medicamento podría causar defectos congénitos, abortos espontáneos o problemas de fertilidad masculina, por lo que se deben seguir precauciones de seguridad importantes que se incluyen en el prospecto. Los pacientes no deben tomar este medicamento si son alérgicos a él o si están tomando otros medicamentos que podrían interactuar con él.
Los efectos secundarios más comunes observados en el estudio fundamental de Blujepa fueron diarrea, náuseas, dolor de estómago, vómitos, gases, mareos, heces blandas, dolor de cabeza, cansancio y sudoración excesiva. Este medicamento puede afectar el ritmo cardíaco y ciertas sustancias químicas cerebrales, y puede causar reacciones alérgicas en algunas personas. Blujepa viene con ciertas advertencias y precauciones, como la prolongación del intervalo QTc, la inhibición de la acetilcolinesterasa y las reacciones alérgicas.
La FDA otorgó a Nuzolvence y Blujepa las designaciones de Vía Rápida , Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas y Revisión Prioritaria para la indicación de gonorrea urogenital no complicada.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-two-oral-therapies-treat-gonorrhea
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