El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dejado una batería de opiniones positivas en diciembre que abren el camino al mercado europeo de cinco medicamentos con un potencial impacto relevante en la práctica clínica y en la salud de miles de pacientes. Se trata tanto de nuevas terapias innovadoras como de avances incrementales en áreas terapéuticas clave como la oncología, la cardiología, las enfermedades respiratorias y la salud pública.
Entre los desarrollos más destacados se encuentra Anktiva (nogapendekina alfa inbakicept), una inmunoterapia intravesical destinada al tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI) no respondedor a BCG, con carcinoma in situ. Este perfil de pacientes representa una necesidad médica no cubierta, ya que, hasta ahora, muchos acababan siendo candidatos a cistectomía radical. Los datos presentados al CHMP muestran una tasa de respuesta completa del 71% y una duración mediana de respuesta superior a dos años, resultados clínicamente muy relevantes. El medicamento ha sido desarrollado por ImmunityBio y su solicitud de autorización en Europa corresponde a Serum Life Science Europe.
También en el ámbito oncológico destaca Aumseqa (aumolertinib), un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR indicado para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutaciones específicas del gen EGFR, tanto en primera línea como en el contexto de la mutación de resistencia T790M. Aumseqa ha demostrado mejorar la supervivencia libre de progresión frente a gefitinib, consolidándose como una nueva opción terapéutica en un entorno altamente competitivo. El solicitante es SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH, con desarrollo original del grupo chino Hansoh Pharmaceutical.
En enfermedades respiratorias, el CHMP ha respaldado Exdensur (depemokimab), un anticuerpo monoclonal indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en asma grave con inflamación tipo 2 y en rinosinusitis crónica con pólipos nasales grave. Los ensayos fase III han demostrado una reducción significativa de las exacerbaciones asmáticas y mejoras clínicas relevantes en pacientes con pólipos nasales, con un perfil de seguridad favorable. Dado que el asma grave supone una carga importante para los sistemas sanitarios y para la calidad de vida de los pacientes, este nuevo biológico puede tener un impacto sostenido, aunque dirigido a un subgrupo específico. El medicamento ha sido desarrollado por GlaxoSmithKline (GSK).
En cardiología, Myqorzo (aficamten) representa una innovación terapéutica para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática, una enfermedad genética que puede causar disnea, síncope y riesgo de muerte súbita. Aficamten, desarrollado por Cytokinetics, actúa como inhibidor selectivo de la miosina cardíaca y ha demostrado mejorar la capacidad de ejercicio y reducir la necesidad de intervenciones invasivas como la reducción septal. Aunque se dirige a una población relativamente reducida, su impacto clínico es significativo al ofrecer una opción farmacológica específica en un área con alternativas limitadas.
Por último, en el ámbito de la salud pública, el CHMP ha emitido una opinión positiva sobre mNexspike, una vacuna de ARNm desarrollada por Moderna frente a la COVID-19 indicada para personas a partir de 12 años. Los estudios clínicos han mostrado una eficacia no inferior a la de vacunas ya autorizadas, como Spikevax. Su incorporación puede reforzar las estrategias de inmunización y garantizar el suministro frente a nuevas variantes del SARS-CoV-2.
Origen: Europa amplía su arsenal terapéutico en cáncer, asma y cardiología
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