Los reguladores estadounidenses se disponen a introducir revisiones más rápidas para los nuevos medicamentos que se considere que promueven “los intereses de salud de los estadounidenses”, como parte de una nueva iniciativa lanzada el martes.
El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Marty Makary, anunció que la agencia tiene la intención de agilizar las revisiones de ciertos medicamentos, con plazos de uno a dos meses. Tradicionalmente, el proceso de aprobación acelerada de la FDA toma decisiones en un plazo de seis meses para tratamientos dirigidos a enfermedades graves, mientras que las evaluaciones regulares de medicamentos suelen durar unos 10 meses, según Associated Press.
El Comisionado Makary, quien asumió su cargo en la FDA en abril, ha instado repetidamente al personal de la FDA a cuestionar las suposiciones y reevaluar los procedimientos desde su llegada. En un reciente artículo de opinión publicado en una revista médica, insinuó la posibilidad de realizar revisiones rápidas o instantáneas, reflexionando sobre el proceso simplificado adoptado para las vacunas iniciales contra la COVID-19 durante la Operación Warp Speed.
Bajo el nuevo esquema, la FDA otorgará una cantidad finita de “vales de prioridad nacional” a las empresas que estén “comprometidas con las prioridades nacionales de Estados Unidos”, según un comunicado de la agencia.
Estas empresas privilegiadas recibirán beneficios como una mayor comunicación con la FDA, evaluaciones de equipo aceleradas y la oportunidad de presentar una gran parte de los datos de sus productos por adelantado, informó Associated Press.
La industria farmacéutica, que históricamente ha priorizado la aprobación acelerada de medicamentos, ha presionado eficazmente al Congreso para que diseñe diversos mecanismos y rutas especializados que permitan procesos de revisión más rápidos.
El plan presentado el martes comparte muchas similitudes con programas anteriores, pero otorga a los funcionarios de la FDA un nivel de discreción sin precedentes para determinar qué empresas califican para revisiones aceleradas.
“El objetivo final es brindar más curas y tratamientos significativos al público estadounidense”, afirmó Makary.
Makary expresó su intención de priorizar los vales para las empresas que están desarrollando productos para abordar crisis de salud, proporcionar “curas innovadoras” o satisfacer otras necesidades de salud pública no satisfechas, informó Associated Press.
Un funcionario de la administración aseguró que el programa no alterará los estándares de aprobación de la FDA.
“Sin cambiar la forma en que se evalúan los nuevos tratamientos, sino solo cuándo, el nuevo programa de vales de la FDA es una reforma de sentido común que mantiene estándares clínicos rigurosos al tiempo que agiliza la burocracia innecesaria”, dijo Kush Desai, portavoz de la Casa Blanca, en un comunicado enviado por correo electrónico el martes.
Origen: La FDA acelerará la aprobación de fármacos para las empresas que impulsen ‘prioridades nacionales’
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