Amber Tong / Naomi Kresge (Bloomberg)
En los ocho años transcurridos desde que Novo Nordisk introdujo Ozempic en Estados Unidos, la inyección contra la diabetes se ha convertido en sinónimo de pérdida de peso para todos, desde estrellas de Hollywood hasta influencers chinos. Sin embargo, la mayor parte del mundo aún tiene acceso limitado al medicamento.
Esto está a punto de cambiar drásticamente.
Las patentes de semaglutida, el ingrediente clave de Ozempic y de la marca de productos para bajar de peso Wegovy, están comenzando a caducar en todo el mundo. Un tercio de los adultos con obesidad vive en países que se verán afectados, según la firma de análisis de ciencias biológicas IQVIA.
Desde Canadá y China hasta India y Brasil, este cambio desatará una avalancha de competencia de fármacos genéricos para la patente de Novo Nordisk, valorada en 30.000 millones de dólares, dedicada a la pérdida de peso y la diabetes. Si bien la patente de la farmacéutica aún tiene varios años de vigencia en EE UU y el Reino Unido, entre otros países, decenas de fabricantes, grandes y pequeños, se están preparando para vender versiones de imitación en otros lugares. Pacientes y productores se preparan para una guerra de precios que podría reducir el costo mensual a tan solo 15 dólares para los usuarios en algunos países.
Para muchos consumidores que buscan controlar su peso, la disponibilidad global de versiones no patentadas será un momento de gran alegría, señala Usha Ayyagari, endocrinóloga senior de una clínica de salud en Chennai, India. El costo de los tratamientos existentes ha impedido que más de la mitad de sus pacientes de clase media los adquieran, añadió.
Las inyecciones de semaglutida de Novo Nordisk representan casi dos tercios de las ventas de la compañía, con un precio mensual que a menudo alcanza cientos de dólares. El abismo de patentes se avecina en un momento en que la farmacéutica ya tiene dificultades para competir con su principal rival, Eli Lilly, así como con productos de imitación más económicos disponibles en EE UU a través de farmacias especializadas. A diferencia de los productos preparados, los genéricos son medicamentos regulados y de producción masiva que se espera que lleguen a varios países una vez aprobados. Novo ya ha reconocido que la competencia de genéricos de este año reducirá sus ventas.
En los últimos 12 meses, la compañía danesa ha reemplazado a su director ejecutivo, ha anunciado despidos y reducido sus precios, mientras se esfuerza por lanzar al mercado la próxima generación de productos para bajar de peso. Sin embargo, su misión de reestructuración ya ha sufrido reveses. En noviembre, Novo Nordisk perdió una puja por una prometedora startup de lucha contra la obesidad, solo una de las muchas empresas recién llegadas a este lucrativo mercado.
“No cesaremos en la lucha comercial contra todos nuestros competidores”, declaró el director ejecutivo Mike Doustdar en una entrevista esta semana en la Conferencia de Salud de JPMorgan en San Francisco, señalando que la compañía está buscando adquisiciones para la obesidad y está introduciendo segundas marcas en algunos mercados. Espera que la mayoría de los genéricos lleguen en el segundo trimestre del año.
En un comunicado, el portavoz de Novo afirmó que la expiración de la patente es una parte natural del ciclo de vida de un medicamento y que la compañía ve “oportunidades sustanciales” para innovar y tratar a más pacientes. Sin embargo, las farmacéuticas se enfrentan a riesgos. Lilly tiene otra década de vigencia de la patente de su tratamiento para la diabetes y la pérdida de peso, Mounjaro —comercializado como Zepbound para la obesidad en EE UU— y hasta el momento ha eludido la competencia de imitadores de compuestos. Sin embargo, si bien algunos pacientes seguirán confiando en los líderes del mercado, es probable que otros opten por la semaglutida genérica si la diferencia de precio es lo suficientemente grande.
Un portavoz de Lilly afirmó que la compañía sigue confiando en los beneficios de su fármaco. La perspectiva de que docenas de productos genéricos inunden los mercados mundiales también plantea interrogantes sobre cómo los reguladores supervisarán la calidad y rastrearán los efectos secundarios. Si bien se ha escrito mucho sobre el impacto médico, económico y cultural de la semaglutida en los países ricos, su próximo capítulo apenas se está escribiendo en el hemisferio sur, donde las tasas de obesidad siguen aumentando. Canadá, actualmente el segundo mercado más grande para la semaglutida, según el gigante suizo de genéricos Sandoz Group, proveerá un primer vistazo sobre lo que puede suceder en los mercados consolidados de pérdida de peso. China e India serán objeto de una estrecha vigilancia, tanto como importantes mercados potenciales con características únicas como indicadores tempranos de cuál podría ser la respuesta en otros países menos ricos.
“La asequibilidad que traerán los genéricos y biosimilares será un gran cambio”, según Angie Jackson-Morris, de la Federación Mundial de la Obesidad. Aproximadamente mil millones de personas corren actualmente el riesgo de sufrir daños cardiometabólicos graves relacionados con la obesidad. Esta experta señala que esos pacientes merecen acceso a “tratamiento junto con prevención y apoyo”, y añadió que los sistemas de salud también deben abordar la imagen de los medicamentos como “una especie de solución cosmética y fácil”.
Aumento de la oferta
Lanzado inicialmente en EE UU en 2018 como tratamiento para la diabetes, Ozempic se convirtió en un nombre conocido cuando el mundo supo que el medicamento, que imita el efecto de la hormona GLP-1, también podía ayudar a las personas a perder peso. Con la llegada de Wegovy en 2021, Novo disfrutó de una enorme ventaja como pionero. El éxito inicial y los elogios en redes sociales le dieron al medicamento un reconocimiento como casi ningún otro.
Sin embargo, su popularidad también puso a prueba su capacidad de fabricación. Ante la dificultad de satisfacer la enorme demanda en Norteamérica y Europa, Novo Nordisk se tomó su tiempo para lanzarse en mercados menos lucrativos e inicialmente restringió las ventas. La demanda de Ozempic era tan alta en Brasil que las farmacias experimentaron un aumento repentino de robos a mano armada de las inyecciones para bajar de peso. En India y China, los consumidores ansiosos comenzaron a aventurarse en el mercado negro mucho antes de poder acceder legalmente a los medicamentos.
“La gente estaba ansiosa” por la llegada de la nueva clase de medicamentos, comentó Rajiv Kovil, especialista en diabetes y obesidad en Bombay. “En cuanto llegó, empezaron a llamar a las puertas de los médicos de todo el país”.
El lanzamiento relativamente lento de Novo Nordisk y la prolongada escasez en los mercados a los que llegó le dieron a Lilly la ventaja en muchos países. En Sudáfrica, la adopción de Mounjaro de Lilly está “rompiendo todas las barreras”, afirmó Stephen Saad, director ejecutivo de Aspen Pharmacare Holdings, que distribuye el fármaco allí para la compañía estadounidense.
En India, el fármaco de Lilly se lanzó meses antes que Wegovy y se ha convertido en el medicamento de marca más vendido en todos los segmentos. Mounjaro tiene mucho éxito, afirmó Kovil. “La historia, las redes sociales, ya sean positivas o negativas, todo le da publicidad”.
Patentes caducadas
Se espera que las ventas anuales de Zepbound de Lilly superen las de Wegovy de Novo en 2025. La farmacéutica estadounidense ha ampliado su liderazgo, tanto en términos de generación de ingresos como de convencer a los inversores de que sus nuevos fármacos en desarrollo mantendrán el crecimiento. Mientras Novo lidia con los reveses clínicos en su propia línea de productos, compañías desde Roche hasta AstraZeneca también han buscado desarrollar terapias de nueva generación que prometen ser más efectivas, seguras y fáciles de usar.
Ahora, farmacéuticas como Aspen y Sandoz también están arrasando, listas para hacerse con una porción del mercado global de genéricos que podría alcanzar los 8.000 millones de dólares anuales para 2030, según Nomura.
La patente principal que Novo solicitó inicialmente para la semaglutida en marzo de 2006 expira solo en los países donde no se concedió una prórroga, entre ellos China, India, Canadá y Brasil. La protección canadiense fue la primera en expirar, ya que la patente allí caducó tras el impago de las cuotas de mantenimiento y la exclusividad de datos que prohibía los genéricos expiró el 4 de enero.
Aun así, 2026 es un punto de inflexión, para el cual los actores de la cadena de suministro de genéricos en India y China ya se han estado preparando desde al menos 2023.
En India, donde todas las grandes empresas de genéricos han anunciado planes para entrar en el mercado de inmediato, Novo ha perdido demandas contra al menos dos empresas para intentar bloquear la fabricación de versiones no patentadas.
El analista de Nomura, Saion Mukherjee, prevé que el precio de los genéricos comience en torno a los 40 dólares al mes antes de situarse entre 15 y 30 dólares, a medida que el mayor volumen de producción reduzca los costes de fabricación por unidad.
La compañía Dr Reddy’s Laboratories ha puesto la mira en 87 mercados a nivel mundial. “Creemos que una vez que bajen los precios, un número significativamente mayor de pacientes adoptará la semaglutida”, declaró Erez Israeli, director ejecutivo de la empresa india, a la prensa en julio.
Al menos 10 empresas han solicitado la aprobación de imitaciones de semaglutida en China, incluyendo empresas de genéricos como Huadong Medicine y CSPC Pharmaceutical Group. Otras se encuentran en la fase final de desarrollo clínico.
Dado que Ozempic está cubierto por el seguro nacional de China para el tratamiento de la diabetes, la disponibilidad de genéricos podría desencadenar un proceso de contratación pública que históricamente ha reducido drásticamente los precios de algunos medicamentos, hasta en un 90%. Para los pacientes que pagan sus propias inyecciones para bajar de peso, los analistas de Goldman Sachs, liderados por Ziyi Chen, esperan que el precio de la semaglutida baje a unos 50 dólares al mes.
Descuentos
En Canadá, según la política gubernamental, los descuentos alcanzarán el 65% una vez que haya tres competidores en el mercado. Aspen planea comercializar su semaglutida genérica allí y en mercados emergentes inicialmente, para luego expandirse a países como México, Nueva Zelanda y, eventualmente, a Europa y Estados Unidos.
Sin embargo, la transición a los genéricos no será inmediata. Ya se están produciendo retrasos en Canadá. Tras haber previsto inicialmente un lanzamiento para el primer semestre de 2026, Sandoz espera que el mercado de genéricos se formará en el tercer trimestre, según declaró el director ejecutivo Richard Saynor.
Al igual que su rival Dr. Reddy’s, Sandoz debe proporcionar datos adicionales al regulador canadiense tras recibir una notificación de deficiencia, lo que significa que un medicamento aún no cumple con los requisitos regulatorios.
Health Canada está lidiando con una acumulación de solicitudes de medicamentos y actualmente tiene nueve solicitudes de semaglutida genérica en revisión. Su portavoz no especificó un plazo para ninguna decisión, salvo señalar que las solicitudes solo podrían aprobarse una vez que la exclusividad de Novo haya expirado.
Una vez aprobados los genéricos, sus fabricantes podrían descubrir que los médicos y pacientes canadienses ya están optando por medicamentos más nuevos. Zepbound de Lilly está cobrando impulso en ese país, según investigadores de IQVIA.
Cuellos de botella
Con tantos productores intentando expandirse rápidamente, las limitaciones en la cadena de suministro de semaglutida también están empezando a afectar. Ahora hay períodos de espera para todo, desde el ingrediente activo del fármaco hasta los cartuchos de pluma e incluso los tapones de goma, según Neeraj Sharma, director gerente de OneSource Specialty Pharma, un fabricante indio que produce Ozempic genérico para más de 20 empresas de todo el mundo.
Un pequeño productor de semaglutida en Surat, al oeste de la India, entre cuyos clientes se incluyen algunas de las grandes farmacéuticas del país, prevé que la demanda anual de su producto se dispare a 240 kilogramos para finales de 2026, frente a los 10 kilogramos del año pasado.
“Lo que nos sorprendió fue la rapidez con la que los fabricantes chinos tenían listos algunos de estos productos” en 2023, recordó el propietario, Vasu Jindal. Brasil, junto con Turquía y Oriente Medio, que también están listos para recibir genéricos en los próximos años, serán mercados aún más importantes, según Saynor.
“Este es un proceso de al menos 10 años”, afirmó. “Ni siquiera he fijado un objetivo financiero para los mercados en términos de lo que espero del rendimiento, porque es una experiencia única. Este es un medicamento cuya demanda claramente supera con creces la oferta”.
Si bien contienen el mismo ingrediente, Ozempic y Wegovy se venden en diferentes dosis y están aprobados para el tratamiento de distintas afecciones. Algunas compañías de genéricos han solicitado inicialmente la aprobación de semaglutida para la diabetes, y se espera que las solicitudes para la pérdida de peso lleguen más adelante.
Es poco probable que estos tecnicismos importen mucho con tanta demanda. En prácticamente todos los mercados clave donde hay medicamentos para bajar de peso disponibles, la gente ha demostrado que hará lo necesario para conseguir el producto.
Posible ruta alternativa
En EE UU, los genéricos procedentes de Canadá podrían suponer un problema de fuga de mercado este mismo año, según Rajesh Kumar, analista de HSBC. Una posible ruta sería a través de Florida, que permite la importación de productos farmacéuticos canadienses. Esto agravaría un panorama ya complejo.
Las farmacias de preparación magistral en EE UU, incluidas las que prestan servicios a plataformas de telesalud como Hims & Hers y Noom, han aprovechado un vacío legal para vender medicamentos de imitación no aprobados cuando Novo no puede satisfacer la demanda del mercado. Si los genéricos logran entrar en el país, podrían erosionar aún más el crecimiento futuro.
“No existe un mecanismo legal para que los productos genéricos entren en Estados Unidos”, declaró a los analistas en agosto Dave Moore, director de operaciones de Novo en EE UU. “Bueno, eso es lo que dijimos sobre la preparación magistral”.
Los proveedores de telesalud en EE UU también se dirigen cada vez más a un público más amplio. Los medicamentos no están aprobados para pacientes con un índice de masa corporal inferior a 27, pero los anuncios en línea, en vallas publicitarias y en estaciones de metro promocionan inyecciones para bajar de peso a cualquiera que quiera perder unos kilos.
En China, comercializar medicamentos para bajar de peso como bienes de consumo es una práctica consolidada, con productos regulados y otros más dudosos a menudo a solo unos clics de distancia. Algunas plataformas de comercio electrónico envían medicamentos de marca con receta una vez que los compradores marcan una casilla declarando que tienen diabetes u obesidad, a menudo sin necesidad de pruebas. En las aplicaciones que sí exigen pruebas, nada impide que los consumidores carguen documentos de un familiar o amigo con un diagnóstico confirmado.
Algunos anuncios se parecen mucho a los anuncios coloridos de productos para el cuidado de la piel o chocolate. Ofertas relámpago, subsidios, cupones y, en algunos casos, garantías de devolución de dinero para quienes no alcanzan sus objetivos de pérdida de peso.
“Los precios de los medicamentos fluctúan como las acciones”, comentó una consumidora que compró Mounjaro en línea. Una vez realizada la compra, recibió una invitación de la plataforma de comercio electrónico para unirse a un grupo de WeChat donde especialistas en metabolismo responden preguntas sobre control de peso y los usuarios comparten información, incluyendo campañas de descuento. Lilly no ofrece precios flexibles en China ni opera grupos de descuento en WeChat, afirmó su portavoz.
Las ventas de medicamentos contra la obesidad en noviembre en JD Health, una plataforma líder, crecieron más de cinco veces con respecto al año anterior. Las tendencias actuales sugieren que los canales de comercio electrónico eventualmente representarán más del 70% de las ventas de productos para bajar de peso con GLP-1, según declaró un ejecutivo de JD Health a los medios locales.
Novo comercializa directamente con los consumidores estadounidenses a través de NovoCare, su farmacia en línea. En China, se está asociando con empresas consolidadas de comercio electrónico y telemedicina, mientras que en India ha lanzado un programa de control de la obesidad con una importante cadena de atención médica. La compañía también ha advertido desde hace tiempo que las versiones no autorizadas de sus medicamentos de marca conllevan riesgos de seguridad. Sus batallas legales contra vendedores que operan en zonas grises han arrojado resultados dispares, aunque China ha dado ejemplos notorios de producción y venta ilegal de semaglutida.
Los genéricos suelen estar sujetos a normas regulatorias más estrictas, pero dada la proliferación de fabricantes, “es probable que los peligros de falsificación y calidad deficiente se multipliquen”, según IQVIA.
Ganando cuota de mercado
El 5 de enero, Novo lanzó su píldora Wegovy, la primera en formato pastilla entre los medicamentos GLP-1. La compañía también está trabajando en nuevos productos para bajar de peso, como una inyección de doble mecanismo llamada CagriSema y un prometedor compuesto llamado amicretina. Sin embargo, estos medicamentos, aún no aprobados, no son soluciones inmediatas a los problemas de la compañía.
Ozempic y Wegovy tienen actualmente precios razonables para las crecientes clases medias de India y China, según los analistas. Y la farmacéutica está claramente dispuesta a rebajarlos aún más. A principios de noviembre, anunció que reduciría el precio de Wegovy en India hasta en un 37%; en diciembre, lo hizo en China.
La compañía también ha anunciado que se asociará con empresas locales para distribuir semaglutida bajo una segunda marca en India y Brasil, con el fin de mejorar el acceso. Como señal de la intensa competencia de precios que se avecina, Lilly también rebajó drásticamente el precio de Mounjaro en China.
Muchas personas adineradas en India gastan hasta 10.000 rupias (111 dólares) en una salida de fin de semana, “así que este gasto no ha sido un problema”, dijo Kovil, médico en Bombay, antes de la rebaja.
Sin embargo, el precio seguirá siendo un tema clave a corto plazo, según el analista Yurou Zheng, junto con la disponibilidad.
Las inyecciones para bajar de peso no están cubiertas por el seguro médico en la mayoría de los países y la mayoría de los usuarios pagan de su bolsillo.
Novo lanzó Ozempic en India en diciembre, unos seis meses después de Wegovy, y con un precio inicial mucho más bajo, de unos 97 dólares al mes para la dosis más baja. “Lo que me preocupa es, ¿a qué precio lo ofrecerán los fabricantes de genéricos? En India, estamos hablando de un descuento del 50%”, dijo Michael Leuchten, analista de Jefferies. “Es una reducción significativa”. Si logran hacerlo a gran escala, mercados como el de India podrían mostrar la dinámica que se pondrá en juego cuando Ozempic se vuelva genérico también en EE UU, añadió Leuchten.
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