Más de media docena de grandes farmacéuticas participan en el programa de revisión acelerada de medicamentos de la administración Trump, pero otras compañías líderes del sector dudan debido a lo que consideran posibles riesgos legales, según informaron a Reuters seis fuentes de la industria.
Bajo el Programa Nacional de Vales Prioritarios del Comisionado de la FDA, presentado en junio, el jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., Marty Makary, puede emitir decisiones de aprobación en uno o dos meses para un número limitado de medicamentos considerados críticos para la salud pública o la seguridad nacional, o si fueron fabricados en EE.UU. o se ofrecen a precios bajos.
La FDA ha ofrecido durante mucho tiempo un proceso de revisión acelerada de seis a ocho meses para medicamentos que abordan necesidades críticas de salud en EE.UU., mientras que las revisiones estándar pueden tardar hasta un año.
En entrevistas realizadas esta semana en la Conferencia de Salud de J.P. Morgan en San Francisco, ejecutivos y asesores de farmacéuticas señalaron que una de sus principales preocupaciones es que una revisión de dos meses podría carecer del rigor científico necesario para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento.
Esto podría socavar la credibilidad de la decisión de la FDA y generar mayores riesgos legales para la farmacéutica si los pacientes experimentan efectos secundarios graves tras la aprobación, señalaron.
Un alto ejecutivo de una farmacéutica afirmó que su empresa no solicitaría un vale prioritario porque no estaban convencidos de que el programa perdurara más allá de esta administración y temían que las aprobaciones de la FDA pudieran ser impugnadas posteriormente en los tribunales. Habló bajo condición de anonimato para poder describir sus preocupaciones sobre una iniciativa de la administración Trump.
Un abogado radicado en Washington especializado en asuntos regulatorios de la FDA dijo que una preocupación clave es si el programa de vales influirá en las decisiones de la agencia sobre qué eventos adversos o efectos secundarios deben incluirse en la información de prescripción de un medicamento.
Si los demandantes logran convencer a los tribunales de que los requisitos de etiquetado de la FDA no son fiables porque se emitieron con demasiada rapidez, esto pondrá más responsabilidad en los fabricantes para advertir sobre los posibles riesgos de sus productos.
“Esto abre mayores riesgos para los fabricantes de medicamentos que buscan la aprobación de la FDA para sus productos”, dijo el abogado.
PROBLEMAS MÁS PROFUNDOS DENTRO DE LA AGENCIA
Richard Pazdur, un veterano de la FDA, dijo en una entrevista que las dudas sobre el programa de vales son emblemáticas de problemas más profundos dentro de la agencia bajo la dirección de Makary.
Estos incluyen la creciente politización del trabajo de la agencia, la falta de transparencia sobre cómo se toman algunas decisiones y el desdén por las preocupaciones de los revisores de medicamentos, lo que, según él, finalmente lo llevó a dejar la FDA en diciembre.
“Hay empresas que se me acercaron en conferencias y dijeron: ‘sabes, no van a seguir adelante con esto'”, comentó Pazdur, sobre la participación en el programa de vales. Algunas compañías preguntaron si sería visto negativamente si no postulaban. Él les dijo que la FDA aceleraría cualquier medicamento que lo mereciera.
Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos afirmó que “todas las decisiones se basan en ciencia fundamentada en la evidencia y la agencia sigue operando como un regulador estable y basado en la ciencia”.
PASTILLA PARA LA PÉRDIDA DE PESO EN LA LISTA DE PRIORIDAD
La FDA ha emitido vales para 18 medicamentos hasta ahora, incluyendo la esperada pastilla para la pérdida de peso de Eli Lilly y productos de Merck, GSK, Johnson & Johnson y Regeneron. Algunos candidatos fueron nominados por la agencia en lugar de por los propios fabricantes.
Regeneron declinó comentar sobre si ve riesgos legales asociados con el programa. Un portavoz de Lilly dijo que la compañía apoya que la FDA tome el tiempo necesario para una revisión exhaustiva de todas las solicitudes de medicamentos, y que los datos clínicos respaldan la sólida seguridad y eficacia de su pastilla contra la obesidad.
Los demás no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios.
Sólo un medicamento —un antibiótico genérico vendido durante años en EE.UU. pero posteriormente retirado— ha sido aprobado hasta la fecha bajo el programa.
Los revisores están tardando alrededor de cuatro meses en revisar algunos medicamentos en el programa, incluida la pastilla de Lilly, según informa Reuters. Lilly indicó que su revisión prioritaria comenzó a principios de noviembre. Reuters informó que ahora se espera una decisión en abril.
Las revisiones de otros dos medicamentos se han retrasado después de que científicos de la agencia señalaran preocupaciones sobre seguridad y eficacia, incluyendo la muerte de un paciente mientras tomaba uno de los medicamentos, según documentos internos vistos por Reuters.
Entre los partidarios del programa se encuentra Dan Skovronsky, jefe de investigación de Eli Lilly.
“Apenas estamos comenzando, así que veamos cómo resulta. Pero estoy entusiasmado”, dijo Skovronsky en una entrevista. El programa mueve los productos de máxima prioridad al frente de la fila en lugar de recortar pasos, afirmó. “Damos la bienvenida a cualquier cosa que lleve medicamentos a los pacientes más rápido.”
Aun así, dijo, las empresas quieren asegurarse de que la FDA siga siendo “impulsada por la ciencia”.
Pfizer está discutiendo una posible participación en el programa con la administración Trump, informó Bloomberg el lunes. Pfizer no especificó qué producto espera presentar a través de esta vía.
Expertos de la industria dicen que la vacilación de algunas farmacéuticas podría ser pasajera a medida que más productos avancen por el programa.
“Si se trata de un medicamento de gran impacto que es seguro y eficaz… y no hay compromisos en seguridad, revisión o calidad, solo es relativamente más rápido, será difícil revertir la historia”, dijo Greg Graves, socio principal en la consultora McKinsey para el sector de ciencias de la vida en EE.UU.
Un alto ejecutivo de otra farmacéutica, también hablando de forma anónima para evitar criticar públicamente a la administración Trump o a la FDA, señaló que el programa de vales preocupa a algunos porque vincula el papel regulador de la agencia en la seguridad de medicamentos con consideraciones de precios u otros factores económicos. Eso “nunca ha estado en el ámbito de la FDA”, dijo el ejecutivo.
“Un producto no debería aprobarse porque tenga este precio o aquel”, comentó el ejecutivo. “Un producto debe aprobarse porque ha pasado por pruebas rigurosas (y) es seguro y eficaz para los pacientes.”
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