Por JONEL ALECCIA
Los organismos reguladores federales de Estados Unidos aprobaron el jueves una nueva versión, con dosis más altas, del exitoso fármaco contra la obesidad Wegovy, que podría ayudar a los usuarios a perder más peso y evitar recuperarlo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una dosis de 7,2 miligramos de semaglutida del fabricante danés Novo Nordisk. Anteriormente, la dosis más alta aprobada del medicamento, que se administra mediante una inyección semanal, era de 2,4 miligramos.
La nueva dosis fue sometida a una revisión acelerada a través del programa de evaluación ultrarrápida de medicamentos de la FDA. La aprobación se concedió 54 días después de que se aceptara la solicitud de revisión, indicó la agencia en un comunicado.
La nueva dosificación estará disponible en abril en farmacias de Estados Unidos, con un precio que se anunciará oportunamente, señaló la empresa.
Los reguladores europeos de medicamentos aprobaron en febrero la versión de mayor dosis de Wegovy.
Denominado Wegovy HD, el fármaco de dosis más alta ayudó a los participantes de un estudio a perder alrededor del 19% de su peso corporal, o casi 21 kilogramos (47 libras), frente a cerca del 16% del peso corporal, o 17 kilogramos (39 libras), con la dosis más baja durante casi 17 meses.
La dosis más alta se desarrolló porque, aunque la inyección de 2,4 miligramos es eficaz, “algunas personas no alcanzan sus objetivos terapéuticos” con esa dosis, según resultados publicados el año pasado en la revista médica Lancet Diabetes & Endocrinology.
La FDA aprobó en diciembre una píldora oral de Wegovy. Contiene 25 miligramos de semaglutida, la cantidad necesaria para garantizar que el medicamento se absorba a través del aparato digestivo.
La doctora Jody Dushay, endocrinóloga y experta en obesidad de la Facultad de Medicina de Harvard, celebró la aprobación de la inyección de mayor dosis.
“Podría ser especialmente útil para las personas” que toleran la versión de menor dosis, pero “han tenido una pérdida de peso por debajo de lo óptimo”, escribió Dushay en un correo electrónico. Añadió que también podría ayudar a quienes no tienen una respuesta sólida a la dosis más alta del fármaco contra la obesidad Zepbound, de Eli Lilly.
Aun así, el estudio mostró que se reportaron efectos secundarios como náuseas, vómitos y estreñimiento en más del 70% de quienes tomaron la dosis más alta de Wegovy, en comparación con más del 60% de quienes tomaron la dosis más baja y alrededor del 43% de quienes consumieron un medicamento placebo.
Además, una afección en la que las personas experimentan sensaciones cutáneas desagradables como ardor, punzadas o una sensación similar a una descarga eléctrica se presentó en alrededor del 23% de quienes tomaron la dosis más alta de Wegovy, frente al 6% de quienes tomaron la dosis más baja y en menos del 1% de las personas que recibieron un placebo.
En el estudio, se informaron efectos adversos graves en casi el 7% de quienes tomaron la dosis de 7,2 miligramos, frente a cerca del 11% de quienes tomaron la de 2,4 miligramos y alrededor del 5% de quienes recibieron un placebo.
Dushay observó que aumentar la dosis máxima de Wegovy de 2,4 miligramos a 7,4 miligramos es “un salto bastante grande”, especialmente sin una dosis intermedia.
“Será importante ver si en el mundo real los efectos secundarios son peores en comparación con un estudio clínico,”, señaló.
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