Con la expedición de la Resolución 453 de 2026, Minsalud dio un paso formal en la ruta de acceso a tratamientos contra la hepatitis C al declarar la existencia de razones de interés público para someter a licencia obligatoria varias terapias clave para esta enfermedad.
El Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) expidió la Resolución 453 de 2026, con la que declaró la existencia de razones de interés público para someter a licencia obligatoria las patentes vigentes en Colombia relacionadas con sofosbuvir + velpatasvir y sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir, dos combinaciones utilizadas para tratar la hepatitis C. Con esta decisión, la cartera no otorga todavía una licencia, pero sí deja habilitado el camino para que el trámite siga ante la Superintendencia de Industria y Comercio. Esa es la definición central del acto firmado el 16 de marzo de 2026, que concentra su alcance en dos terapias que el propio Ministerio considera esenciales para ampliar el acceso y responder al aumento de casos diagnosticados en el país.
La decisión no quedó planteada de forma abierta ni genérica, dado que el Minsalud aterrizó la medida sobre patentes concretas, identificadas en los expedientes 09120744, 13122291 y 15005727, bajo titularidad de Gilead Sciences, Inc. y Gilead Pharmasset LLC, con vigencias que se extienden hasta 2028, 2032 y 2033. Esa delimitación permite entender que el alcance no cubre de manera automática todo el universo de antivirales de acción directa, sino únicamente los derechos de propiedad industrial que protegen las combinaciones seleccionadas por la autoridad sanitaria.
La motivación del documento explica por qué el foco terminó puesto en estos tratamientos. Sofosbuvir + velpatasvir es presentado como la base terapéutica de referencia para tratar a la gran mayoría de pacientes diagnosticados, con tasas de curación superiores al 95% y sin necesidad de pruebas adicionales de genotipo. Sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir, por su parte, aparece como la alternativa clave para quienes ya fracasaron con tratamientos previos o presentan resistencia, de manera que el sistema no deje sin salida a los casos más complejos.
Lo que dispone el Ministerio y lo que viene después
Por su parte, el Minsalud ordena notificar a Gilead Sciences Inc. y Gilead Pharmasset L.L.C. como titulares de las patentes involucradas, informar a la Fundación IFARMA como solicitante y comunicar lo decidido a los terceros interesados que participaron durante el procedimiento. Con eso, el Ministerio cierra su actuación dejando formalmente enterados a todos los actores que intervinieron en el expediente.
El siguiente paso queda en manos de la Superintendencia de Industria y Comercio, que deberá adelantar el trámite correspondiente para la expedición de las licencias obligatorias. Ese traslado es fundamental para leer correctamente el alcance del acto. Lo que ya quedó definido fue la existencia de razones de interés público y lo que sigue ahora es el desarrollo de ese trámite ante la autoridad competente en materia de propiedad industrial.
¿Por qué el Ministerio tomó esta decisión?
La explicación parte de un cambio en el comportamiento de la enfermedad en Colombia, dado que los casos diagnosticados de hepatitis C han venido en aumento y que esa tendencia ha impactado directamente la necesidad de tratamiento. El Ministerio menciona que el país pasó de 543 casos en el mismo periodo epidemiológico VI de 2024 a 796 casos en 2025, un incremento del 46,6%, y sostiene que ese crecimiento exige respuestas que no solo sean clínicas, sino también de acceso efectivo a terapias de alto valor sanitario.
A ese panorama se suma una presión creciente sobre la compra pública de medicamentos, pues se indica que desde 2018 el número de tratamientos adquiridos por compra centralizada ha aumentado de forma sostenida, al mismo tiempo que crece el presupuesto destinado a cubrir esa demanda. Esa expansión es usada por el Minsalud para mostrar que el problema ya no puede verse como un asunto aislado, sino como una situación con impacto directo sobre la capacidad del sistema para responder de manera oportuna y sostenible.
En la norma, esa presión económica queda resumida en cifras concretas
- Las órdenes de compra pasaron de 379 tratamientos en 2018 a 4.200 en 2025
- El gasto superó los 60 mil millones de pesos en 2025
- Epclusa adquirido por compra centralizada con la OPS ronda los 12 millones de pesos por tratamiento
- La alternativa genérica de sofosbuvir + velpatasvir podría costar cerca de 1 millón de pesos
- El costo estimado por paciente para Vosevi asciende a 271.155.000 pesos
La justificación no se limita al precio, también pone el foco en los pacientes que necesitan una opción de rescate. Entre 2024 y 2025, según el propio documento, la herramienta MIPRES registró 90 prescripciones del esquema con sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir, correspondientes a 76 pacientes. El obstáculo, según expone el Ministerio, es que este medicamento figura como vital no disponible en el país, de modo que cada solicitud depende de autorización del Invima.
Una medida enfocada en acceso y disponibilidad
Asimismo, la normativa sostiene que las herramientas usadas hasta ahora no han sido suficientes para resolver de manera estructural estas barreras. Aunque reconoce que mecanismos como la compra internacional han ayudado a reducir precios, advierte que esos valores siguen lejos de los que podrían alcanzarse con versiones genéricas de sofosbuvir + velpatasvir y añade que, en el caso de la combinación con voxilaprevir, ni siquiera existe disponibilidad por esa vía. Bajo esa lectura, el Ministerio concluye que esta figura es la que permite remover las barreras de exclusividad y abrir la puerta al ingreso de genéricos.
En esa misma línea, la norma afirma que la medida permitirá ampliar las opciones terapéuticas seguras y eficaces para la hepatitis C en Colombia y favorecer tres resultados concretos. El primero, que las personas recientemente diagnosticadas accedan de manera oportuna al tratamiento. El segundo, que quienes se encuentran en estadios avanzados puedan iniciar la terapia prescrita sin demoras. El tercero, que los pacientes con resistencia documentada puedan acceder al esquema que incluye voxilaprevir, conforme a la evidencia clínica nacional e internacional incorporada en el expediente.
También se deja claro que el Ministerio considera esta decisión compatible con el marco jurídico vigente. El documento recuerda que la licencia obligatoria por razones de interés público está prevista en la normativa andina y en los compromisos internacionales asumidos por Colombia, y añade que este tipo de intervención busca equilibrar la protección de los derechos de propiedad industrial con la prevalencia del derecho a la salud y del interés general.
El resultado final deja un mensaje claro; el Ministerio ya definió que existe una razón de interés público suficiente para avanzar sobre estas patentes y ordenó las actuaciones necesarias para que el proceso continúe. Lo que queda por delante no es una nueva discusión sobre si había o no fundamento para dar ese paso, sino la fase en la que la autoridad competente deberá decidir cómo se concreta esa posibilidad en el plano del licenciamiento. Ahí está el verdadero alcance de la decisión adoptada por el Gobierno frente a los tratamientos para hepatitis C en Colombia.
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