La EMA publica dos borradores de guías sobre errores de medicación – correofarmacéutico.com
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado este martes dos borradores de guías de buenas prácticas que tienen como objetivo mejorar la información, la evaluación y prevención de errores de medicación por parte de las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica. La agencia ha abierto un plazo para el envío de comentarios a los textos hasta el 14 de junio de este año.
Las guías son fruto del plan de acción conjunto entre la EMA y las agencias nacionales sobre errores de medicación suscrito en 2013. La EMA recuerda que los errores de medicación son la causa prevenible más común de efectos secundarios indeseados en la práctica clínica y representan una “amenaza importante de salud pública”.
Con la entrada en vigor de la normativa de farmacovigilancia de 2012, la comunicación de las sospechas de reacciones adversas procedentes de errores de medicacación se convirtió en obligatoria. Las compañías farmacétuicas y las agencias nacionales tienen que introducir estos efectos adversos en la base de datos EudraVigilance. El objetivo de estas guías es ayudar a la industria y a los reguladores en la correcta implementacion de estos requisitos regulatorios.
UNA, CENTRADA EN LA PREVENCIÓN
Una de estas dos guías se centra en la prevención. Se describen las principales fuentes y tipos de errores y se proponen medidas para minimizar el riesgo de que se produzcan a lo largo de todo el ciclo de vida de un medicamento.
La otra guía proporciona orientación sobre cómo comunicar las sospechas de reacciones adversas causadas por errores de medicación se deben registrar, codificar, informar y evaluar.
Además, ofrece recomendaciones para los titulares de la licencia de comercialización de medicamentos sobre cómo comunicar aquellos errores de medicación de los que han tenido conocimiento pero que no han causado reacciones adversas. Esta información debe proporcionarse en los informes periódicos de seguridad y en los planes de gestión de riesgos que son obligatorios para todos los medicamentos.
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