Sovaldi: gran polémica por el elevado precio del fármaco para la hepatitis C
José Manuel López Tricas.-
Diversos grupos sociales tratan de impedir que el fármaco Sovaldi® (sofosbuvir), de laboratorios Gilead Sciences, sea patentado en varios países: Argentina, Brasil, China, Rusia y Ucrania. Su elevado precio lo hace prácticamente inaccesible para muchos sistemas de salud, públicos y privados. Sovaldi®, nombre registrado de sofosbuvir, ha resuelto ser un tratamiento eficaz contra diversas variantes (denominadas genotipos) de la hepatitis C (genotipos 1, 2, 3 y 4). Aun cuando el medicamento llegase a estar disponible en estos países, la mayoría de los potenciales beneficiarios quedarían excluidos de los programas de tratamiento por razones estrictamente económicas.
La propuesta de dirigida a impedir que sea patentado en estos países ha surgido de Initiative for Medicines, Access and Knowledge, un grupo filantrópico de Nueva York, más conocido por su acrónimo I-MAK, fundado y dirigido por Pitri Radhakrishnan.
Existe un creciente malestar social por el precio desorbitado de los nuevos medicamentos contra la hepatitis C. Un tratamiento de tres semanas de duración con Sovaldi® (sofosbuvir) tiene un coste de 84.000 dólares en Estados Unidos; y de 60.000 € en la Unión Europea. Incluso en los países desarrollados, los presupuestos destinados a la salud se ven sobrepasados, obligando a establecer criterios restrictivos de la prescripción de estos medicamentos.
Se estima que, globalmente, alrededor de 150 millones de personas están infectadas por el virus de la hepatitis C, con una mortandad asociada superior a 350.000 personas cada año. El principal problema no es tanto la propia infección como sus secuelas a largo plazo, un riesgo significativamente elevado de cirrosis y cáncer hepático. Se debe tener en cuenta que los serotipos (variantes antigénicas) del virus de la hepatitis C en los países avanzados son susceptibles a tratamientos de tres meses de duración. Sin embargo, en muchos países con bajos estándares de desarrollo económico y social, donde la prevalencia de hepatitis C es muy superior, los serotipos del virus de la hepatitis C son más resistentes, siendo precisos tratamientos más prolongados, de entre 24 y 48 semanas de duración.
Gilead Sciences permite a once laboratorios de India la fabricación de sofosbuvir genérico para su venta en el propio país y en otras 91 naciones con bajos estándares de desarrollo. El tratamiento con estas versiones de sofosbuvir genérico tienen un coste de mil dólares. Sin embargo, entre estos 91 países no se incluyen Argentina, Brasil, China, Ucrania y Rusia, considerados como de «elevados ingresos» según los estándares del Banco Mundial. Gilead Sciences ha propuesto vender Sovaldi® al gobierno de Brasil a siete mil quinientos dólares por un tratamiento de 12 semanas de duración. Incluso con este descuento sustancial se requeriría un presupuesto de más de 270 billones de dólares para tratar a los aproximadamente 40 millones de infectados en los cinco países citados.
Esta iniciativa para impedir la autorización de patentes no es novedosa. El pasado mes de enero, el Gobierno de la Federación India ya negó a Gilead Sciences una patente para la comercialización de sofosbuvir tras una demanda presentada por varios grupos filantrópicos, entre ellos I-MAK1. Otro grupo de ayuda humanitaria, Doctors of the World, presentó un interdicto contra el registro del fármaco en la Unión Europea, que no ha prosperado.
Ante tanta crítica, el laboratorio, Gilead Sciences, se defiende. Gregg H. Alton, vicepresidente ejecutivo para asuntos médicos de Gilead Sciences, ha declarado que «está trabajando [el laboratorio] para facilitar el acceso de su tratamiento tan rápidamente como sea posible, y a tantos lugares como sea factible»; añadiendo que «al menos 50.000 personas de países con bajos ingresos están ya siendo tratadas con sofosbuvir».
Variaron las condiciones de las patentes
No hace mucho, Gilead Sciences se vio obligado a modificar las condiciones de las patentes de algunos medicamentos contra la infección por VIH. Estas demandas fueron presentadas por los mismos grupos sociales y filantrópicos que se manifiestan ahora frente a este medicamento contra la hepatitis C.
En la actualidad Gilead Sciences está negociando el registro de su fármaco con el gobierno de Brasil a un coste por tratamiento de 12 semanas de duración de 7.500 dólares. Bajo estas condiciones, el Ministerio de Salud brasileño restringiría la prescripción del fármaco a los pacientes de más edad con signos inequívocos de daño hepático. Si el coste del tratamiento fuese inferior se podrían tratar un mayor número de pacientes en estadios más precoces, anticipándose al desarrollo de las graves consecuencias antes mencionadas, cirrosis y cáncer de hígado.
El argumento del gobierno indio para denegar en enero de 2015 el reconocimiento de patente solicitada por Gilead Sciences se basó en una norma en base a la cual, un nuevo medicamento debe mostrar superioridad terapéutica sobre otro ya existente. [Bajo este mismo criterio el Tribunal Supremo de la Federación India negó a Novartis la comercialización de un Gleevec® (imatinib), un eficaz medicamento contra la leucemia mieloide crónica]. En el caso de sofosbuvir, Gilead Sciences no mostró, según el Tribunal Supremo de India, superioridad terapéutica en relación a otro producto del que se había presentado solicitud de patente con anterioridad. Este fármaco fue autorizado, pero no se llegó a comercializar. Ante estos hechos, Gilead Sciences ha solicitado que su petición de autorización de su fármaco Sovaldi® sea reevaluada.
El tratamiento de la hepatitis C exige la asociación con otros fármacos
Existe un problema adicional: el tratamiento resolutivo de la hepatitis C exige la asociación de sofosbuvir con otros medicamentos, de coste igualmente muy elevados, protegidos por derechos de patente.
Además, existen otros novedosos medicamentos contra la hepatitis C con precios que podemos calificar como desorbitados, entre ellos Harvoni®2, también de Gilead Sciences, y Viekira pak®3 comercializado por Abbott Laboratories.
El pasado 8 de mayo, la Organización Mundial de la Salud ha ampliado la lista de «medicamentos esenciales», incluyendo cinco nuevos fármacos contra la hepatitis C, entre ellos sofosbuvir y Harvoni® (asociación de sofosbuvir y ledipasvir), además de varios medicamentos anticancerosos y antituberculosos.
Tratar graves patologías con medicamentos tan caros es un debate que pide reflexión
El problema del precio de los nuevos fármacos contra la hepatitis C es paradigmático de una situación cada vez más frecuente, con la comercialización de medicamentos de precio muy elevado para tratar graves patologías. Muy recientemente diversos grupos médicos británicos se han manifestado contrarios a los precios de algunos fármacos anticancerosos cuya eficacia clínica es muy limitada. Esta misma situación ha llevado a que prestigiosas clínicas oncológicas norteamericanas hayan decidido no usar alguno de estos nuevos medicamentos. Todas estas son manifestaciones del difícil encaje entre los derechos a la salud y la factura farmacéutica.
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**El doctor José Manuel López Tricas es farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria. Su botica Las Fuentes está en Zaragoza.
