Autoridad Sanitaria acepta el registro de Especialidades Farmacéuticas con Nanotecnología
ATMedios.- El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, órgano adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud y encargado de la regulación de los medicamentos en Venezuela, hace un llamado al inicio del registro de “Especialidades Farmacéuticas con Nanotecnología” con la finalidad de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos.
La convocatoria fue realizada a través de una circular publicada en su página web, el pasado 30 de julio, donde informa a los Laboratorios Farmacéuticos, Casas de Representación, Farmacéuticos Patrocinantes y Cámaras Farmacéuticas de la decisión tomada por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, ente colegiado asesor del Instituto, que considera los medicamentos con nanotecnología como “Productos Categoría Nuevo A o Nuevo B”.
Al mismo tiempo considera como Especialidad Farmacéutica con Nanotecnología, aquellas que contemplen principios activos, excipientes, componentes, materiales, dispositivos, estructuras, procesos de obtención, manufactura o propiedades atribuibles a la nanoescala (0 a 100 nm).
Es conocido que los “Productos nuevos”, son clasificados en dos categorías: “Producto Nuevo Categoría A” aquél cuyo principio activo no se encuentra(n) aprobado (s) en el país y “Producto Nuevo Categoría B“ aquél cuyo principio activo se encuentra aprobado en el país que presenta una formulación de liberación modificada, una nueva vía de administración, nueva forma farmacéutica, nueva sal de un principio activo aprobado, nueva concentración que no se ajusta al rango posológico aprobado o nueva asociación de principio activo aprobado.
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