Agencia de Vigilancia Sanitaria de Brasil rechaza acusaciones sobre responsabilidad judicial con vacuna del VPH
ATMedios.- Una semana después que el Ministerio Público Federal (MPF) interpusiera una acción civil pidiendo a la Corte Federal la prohibición para aplicar la vacuna contra el VPH en todo el país, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), que autoriza la importación, producción, distribución y comercialización de la vacuna en el país publicó este jueves 23 de diciembre en su página web una “Nota Técnica” sobre la situación de la vacuna en Brasil, especialmente la vacuna utilizada en el Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI), aunque sin hacer referencia directa a la demanda judicial.
La Nota 125/2015 firmada por la Superintendencia de medicamentos y productos biológicos, Meiruze Sousa Freitas, y por Eduardo Hage Campos de la Superintendencia de control y monitoreo de Anvisa asegura que las vacunas contra el VPH Cervarix de GlaxoSmithKline.y Gardasil de Merck Sharp & Dohme, presentan estudios completos de seguridad y eficacia
Según la Agencia de Salud, las vacunas son recomendada por la OMS y hasta la fecha 200 millones de dosis fueron aplicadas alrededor del mundo con los eventos adversos “no graves” en la mayoría de los casos, siendo las reacciones locales (dolor local, eritema, edema en el lugar de la inyección), cefalea o fiebre. Afirma además que estos eventos son “autolimitados”, y el individuo vacunado presenta normalmente “una recuperación completa”.
Sin embargo, para el procurador de Cleber Eustaquio Neves, el demandante, “la decisión de proporcionar la vacuna contra el VPH es imprudente, porque ya se ha aplicado en varios países y se registraron más de dos mil efectos secundarios. El gobierno japonés, por ejemplo, retiró su apoyo a las vacunas contra el VPH, dados los reportes de numerosos efectos secundarios que van desde dolor, parálisis, el funcionamiento de los cambios del corazón, los cambios en el sistema inmune, los sistemas de coagulación de la sangre, los sistemas respiratorio, nervioso y digestivo hasta que el dolor muscular y la infertilidad “.
En el curso del procedimiento iniciado para investigar los hechos, el MPF oyó a un neurocirujano en la ciudad de Uberlândia / Minas Gerais, quien informó de pacientes que habían tomado la vacuna contra el VPH, y padecieron dolencias neurológicas como la esclerosis múltiple, la neuromielitis óptica, mielitis, paraplejia, tumor de la médula espinal, lesiones en los ojos, deficiencia visual, deterioro de la memoria y el aprendizaje, seudotumor cerebral y trombosis venosa cerebral.
Para la ANVISA, la mayoría de estos eventos tuvo una evaluación de causalidad concluída como “improbable o no clasificable”. Algunos eventos al final de la evaluación tuvieron una “asociación causal descartada”, aunque las notificaciones que tuvieron como evento el surgimiento de reacciones alérgicas fueron consideradas como posibles o probables.
El Procurador de la República, Cleber Eustaquio Neves solicitó en su demanda la prohibición de la vacuna, pidiendo la suspensión de cualquier campaña de vacunación, incluso a través de la publicidad en los medios y en todos y cada uno de los establecimiento de salud, públicos y privados.
El Municipio de Uberlândia, que es demandado en la acción junto con la Unión, el estado de Minas Gerais y la propia ANVISA, debe recoger todos los lotes de la droga y devolverlos a la Secretaría de Salud.
Por último, el Ministerio Público Fiscal solicitó que se condene a la Unión y a la Anvisa por daño moral colectivo, pues tienen “una vacuna que, de hecho, no protege a las mujeres contra el cáncer del cuello del útero”.
Hasta el momento el Ministro de Salud o se a manifestado públicamente sobre el tema y se espera el desarrollo del proceso judicial en marcha para frenar la aplicación de la vacuna contra el VPH en el país más grande de Latinoamérica y principal comprador de vacunas de la región.
Lea completa la Nota Técnica 125/2015 SUMED/SUCOM/ANVISA.
Lea la demanda del Ministerio Público
Agência de Vigilância Sanitária do Brasil rejeita acusações de responsabilidade judicial com vacina contra o HPV
ATMedios.- Uma semana depois de o Ministério Público Federal (MPF) interposta uma ação civil solicitando ao Tribunal Federal para fazer cumprir a proibição vacina HPV em todo o país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que autoriza a importação, produção , distribuição e comercialização da vacina no país publicado na quinta-feira 23 de dezembro em seu site uma “Nota Técnica” sobre a situação da vacina no Brasil, especialmente a vacina usada no Programa Nacional de Imunização (PNI), embora sem fazendo referência direta à ação judicial.
Nota 125/2015 assinado pela Superintendência de medicamentos e produtos biológicos, Meiruze Sousa Freitas, Campos e Eduardo Hage da Superintendência da Anvisa controle e monitoramento garante que o HPV vacinas Cervarix Gardasil GlaxoSmithKline.y Merck Sharp & Dohme, ter concluído estudos de segurança e eficácia
De acordo com a Agência de Saúde, as vacinas são recomendadas pela OMS e até à data 200 milhões de doses foram aplicadas em todo o mundo com o “não grave” na maioria dos casos, os eventos adversos que são reações locais (dor local, eritema , edema no local de injecção), dores de cabeça ou febre. Afirma ainda que estes eventos são “auto-limitação” eo indivíduo vacinado normalmente tem “plena recuperação”.
No entanto, para o procurador Cleber Eustáquio Neves, o autor, “a decisão de fornecer a vacina contra o HPV é desaconselhável, porque ele já foi aplicada em vários países e registrou mais de dois mil efeitos colaterais. O governo japonês, por exemplo, retirou seu apoio para vacinas contra o HPV, dadas as inúmeras relatos de efeitos colaterais que vão desde dor, paralisia, a operação de alterações cardíacas, alterações no sistema imunológico, sistemas de coagulação sangue, respiratório, nervoso e digestivo até dores musculares e infertilidade. ”
Nos processos instaurados para investigar os fatos, o MPF ouviu um neurocirurgião na cidade de Uberlândia / Minas Gerais, que relatou pacientes que tinham tomado a vacina contra o HPV, e sofreu doenças neurológicas, como a esclerose múltipla, neuromielite óptica, mielite, paraplegia, tumor medular, lesões oculares, deficiência visual, deficiência de memória e aprendizagem, pseudotumor cerebral e trombose venosa cerebral.
Para Anvisa, a maioria destes eventos teve uma avaliação de causalidade concluída como “improvável ou não classificável”. Alguns eventos no final da avaliação teve uma “associação causal descartado”, embora, como notificações de eventos que tiveram o aparecimento de reações alérgicas foram considerados como possível ou provável.
O Procurador, Cleber Eustáquio Neves solicitou na sua aplicação da proibição da vacina, solicitando a suspensão de qualquer campanha de vacinação, mesmo através de publicidade nos meios de comunicação e em cada um de a unidade de saúde, pública e privado.
O Município de Uberlândia, que é ré na ação, juntamente com a União, o Estado de Minas Gerais ea própria ANVISA, deve recolher todos os lotes do medicamento e devolvê-los ao Ministério da Saúde.
Finalmente, o Ministério Público requereu a condenação da União e da Anvisa por dano moral coletivo, porque eles têm “uma vacina que, de fato, não protege as mulheres contra o cancro do colo do útero.”
Até agora, o Ministro da Saúde ou um declarou publicamente sobre o assunto e para o desenvolvimento do processo judicial em curso deverá abrandar implementação da vacina contra o HPV no maior país da América Latina e maior comprador de vacinas na região .
Confira a íntegra da Nota Técnica 125/2015 SUMED/SUCOM/ANVISA.
Confira a demanda do Ministério Público
Health Surveillance Agency of Brazil rejects accusations of judicial responsibility with HPV vaccine
ATMedios.- A week after the Federal Public Ministry (MPF) interposed a civil action asking the Federal Court to enforce the ban HPV vaccine across the country, the National Health Surveillance Agency (Anvisa), which authorizes the importation, production , distribution and marketing of the vaccine in the country published on Thursday December 23 on its website a “Technical Note” on the status of the vaccine in Brazil, especially the vaccine used in the National Immunization Program (NIP), although without making direct reference to the lawsuit.
Note 125/2015 signed by the Superintendency of drugs and biological products, Meiruze Sousa Freitas, Campos and Eduardo Hage of the Superintendency of Anvisa control and monitoring ensures that the HPV vaccines Cervarix Gardasil GlaxoSmithKline.y Merck Sharp & Dohme, have completed studies of safety and effectiveness
According to the Agency of Health, vaccinations are recommended by WHO and to date 200 million doses were applied around the world with the “not serious” in most cases, adverse events being local reactions (local pain, erythema , edema at the site of injection), headache or fever. Further states that these events are “self-limiting” and the vaccinated individual typically has “full recovery”.
However, for the Attorney Cleber Eustaquio Neves, the plaintiff, “the decision to provide the HPV vaccine is unwise, because it has already been applied in several countries and recorded over two thousand side effects. The Japanese government, for example, withdrew its support for HPV vaccines, given the numerous reports of side effects ranging from pain, paralysis, the operation of heart changes, changes in the immune system, coagulation systems blood, respiratory, nervous and digestive systems until muscle pain and infertility. “
In the proceedings initiated to investigate the facts, the MPF heard a neurosurgeon in the city of Uberlândia / Minas Gerais, who reported patients who had taken the vaccine against HPV, and suffered neurological conditions such as multiple sclerosis, neuromyelitis optical, myelitis, paraplegia, spinal cord tumor, eye injuries, visual impairment, impaired memory and learning, pseudotumor cerebri and cerebral venous thrombosis.
To Anvisa, most of these events had a causality assessment concluída as “unlikely or not classifiable”. Some events at the end of the evaluation had a “discarded causal association,” although as event notifications that had the appearance of allergic reactions were considered as possible or probable.
The Prosecutor, Cleber Eustaquio Neves requested in its application of the vaccine ban, calling for the suspension of any vaccination campaign, even through advertising in the media and in every one of the health facility, public and private.
The Municipality of Uberlândia, which is a defendant in the action along with the Union, the state of Minas Gerais and ANVISA itself, must collect all batches of the drug and return them to the Ministry of Health.
Finally, the Public Prosecutor requested an order that the Union and the Anvisa for collective moral damage, because they have “a vaccine that, in fact, does not protect women against cervical cancer.”
So far the Minister of Health or a stated publicly about the issue and the development of the judicial process under way is expected to slow implementation of the HPV vaccine in the largest country in Latin America and largest buyer of vaccines in the region .
Read full Technical Note 125/2015 SUMED / SUCOM / ANVISA..
Read the demand of the Public Prosecutor