Más de 800 ensayos clínicos están en marcha en España con ‘cobayas’ humanas

lainformacion.com.- Un paciente en muerte cerebral y cinco hospitalizados en estado grave en Francia. Es el último fallo en un ensayo clínico con humanos, que vuelve a abrir el debate sobre la actuación de los laboratorios y los experimentos con voluntarios para probar la viabilidad de los medicamentos.

Las víctimas en esta ocasión eran voluntarios sanos que se estaban exponiendo a la prueba con una nueva molécula por vía oral con la que desarrollar un medicamento contra la ansiedad y los problemas motores por enfermedades degenerativas, están hospitalizadas desde el lunes en el Centro Hospitalario Universitario de Rennes. Los afectados han sufrido accidentes cerebrales con necrosis y hemorragias profundas y los médicos temen que sufran “hándicaps irreversibles”. El ensayo clínico se inició en Francia el 9 de julio pasado y contaba con todos los permisos oficiales. Noventa voluntarios se sometieron a él recibiendo al principio dosis mínimas. El 7 de enero, un grupo de seis personas empezó a recibir dosis repetidas y el domingo 10 acudió al hospital una de ellas: el voluntario más afectado, ahora en muerte cerebral.

En España también se realizan ensayos con humanos y más de 800 están en marcha en la actualidad. Pero, ¿cómo funcionan este tipo de experimentos en España? ¿Son seguros? La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido un documento en el que se indican las instrucciones y protocolos para la realización de ensayos clínicos en España.

Nueva normativa

El 13 de enero entró en vigor la nueva normativa, el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan este tipo de estudios con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos, con el que se han introducido modificaciones con el objetivo de simplificar los trámites de los ensayos con fármacos.

Además, con el nuevo reglamento, España se pretende adaptar a la forma de trabajo que se sigue en la Unión Europea. Uno de los cambios más significativos de cara a la simplificación de los trámites es que según el nuevo Real Decreto sólo será necesario un Comité de Ética para evaluar el ensayo clínico en cuestión.

La normativa especifica que sólo se puede comenzar un ensayo cuando la Agencia del Medicamento y el Comité de Ética de Investigación le dan el visto bueno.

Hasta ahora, para que un ensayo clínico fuera autorizado en España, tenía que pasar por todos y cada uno de los Comités de Ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el estudio.

Por ejemplo, si eran 20 centros, se precisaban 20 informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).España participa en aproximadamente un 18% de los ensayos clínicos que se realizan en Europa.

Ensayos ‘made in Spain’

En España hay actualmente más de 800 ensayos clínicos en marcha, según el registro de la Agencia Española del Medicamento. “Cuando comienza la primera fase de aplicación de un medicamento en humanos, ya se ha probado previamente en líneas celulares y en animales. No hay mucho espacio para las sorpresas”, asegura un médico especialista en este tipo de experimentos.

En la primera fase, los estudios prueban el efecto de la sustancia en el organismo humano. Más adelante, cuando se prueba el valor terapéutico de la molécula evaluada, “los pacientes que se seleccionan (pacientes con la dolencia que se pretende tratar) se escogen con criterios muy estrictos”.

Los ensayos se pueden realizar en fase 1, 2, 3 y 4. La fase 2 representa el segundo estadio en la evaluación de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés.

Tiene como objetivo proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I.

En la fase 3 los ensayos son destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realiza con una muestra de pacientes más amplia que en la fase 2.

Y por último, en la fase 4 los ensayos clínicos se realizan con un medicamento después de haber sido comercializado. Estos ensayos pueden ser similares a los descritos en las fases 1, 2 y 3  si estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas.

La investigación clínica es fundamental para que los medicamentos sean autorizados y comercializados con garantías, según el Ministerio de Sanidad. Aún así, no dejan de ser pruebas sobre el organismo que conllevan siempre un cierto riesgo.

Ensayos fallidos

Lucía sufrió leucemia hace unos años. Un buen día empezó a encontrarse mal, tenía fiebre, estaba muy débil. Cuando acudió al médico, el diagnóstico fue inmediato: “Leucemia mieloide en fase aguda”.

“Los médicos empezaron a tratarme, pero no sabían que hacer. Probaron con quimioterapia, con muchos tratamientos. Al cabo de cuatro meses, por fin, consiguieron que remitiese la enfermedad lo suficiente para pasar al trasplante de médula”.

Por sus condiciones, sus médicos le dijeron que su cuadro clínico era perfecto para entrar en un ensayo que querían realizar.

Se trataba de cambiar uno de los fármacos administrados en la última sesión de quimioterapia, la más fuerte, a una inyección intravenosa, que podría resultar más efectiva.

Lucía fue la primera participante en este ensayo, que se realizó en el Hospital 12 de Octubre de Madrid. La inyección no se había probado aún en humanos, y los médicos querían conocer cuál era la dosis adecuada”. “Se pasaron en la dosis y los efectos fueron tremendos. Se me quemó todo el esófago, estuve vomitando sangre. Tenía atrofia muscular. Ni los médicos conocen el resultado ni saben lo que va a ocurrir…”. Aún así, Lucía lo tiene claro: “Lo volvería a hacer, claro que sí. Mi ensayo clínico se ha convertido en protocolo de actuación, es decir, es lo que ahora se aplica a pacientes con leucemia antes de recibir un trasplante”. “Gracias a mí, el que haya venido detrás habrá sufrido menos”.

La que no piensa en volver a repetir jamás es la hija de Alicia Capilla, Presidenta de la Asociación de afectados por la vacuna del papiloma. 

Raquel se sometió a esta vacuna por primera vez en 2008 con 14 años cuando se vivió el ‘boom’ de esta inyección para evitar el cáncer de útero. Pero desde el primer pinchazo la vida de la adolescente se volvió una pesadilla.

En 2009 se pinchó la segunda dósis y a continuación llegaron 4 meses de hospitalización en la UCI en un centro de Valencia. Fiebre, pérdida de conocimiento, convulsiones, y que Raquel recibiera el alta sin poder andar y sentada en una silla de ruedas indignó a Alicia Capilla.

“Yo sé que a mi hija todos esos efectos le vinieron a raíz de aquella vacuna. Quiero dejar claro que en mi familia no somos anti vacunas. Pero fue pincharse por segunda vez y nos llegó una de las etapas más duras de nuestras vidas”.

“Hay miles de casos en toda Europa y esta Asociación está formada por 40 afectadas más“.

“Hemos denunciado al Ministerio de Sanidad y las querellas están abiertas y siguen su curso”. “Lo que no puede ser es que a las afectadas por esta vacuna se las trate de locas o de tener problemas psicológicos como le decían a mi hija, que para lo que mal que estuvo, se ha recuperado muy bien de todas las secuelas que tuvo”.

“Queremos que esta vacuna se retire y seguir el ejemplo de Japón, que la ha retirado”.

 ¿Quién puede participar?

Cada ensayo es diferente y los que pueden participar, también. Por lo general, en los estudios con pacientes es su médico el que le dirá de la posibilidad de participar en el estudio, le explicará en qué consiste, los procedimientos a seguir y le entregará la Hoja de Información para que la lea detenidamente y exprese sus dudas.

También le comunicará que, en cualquier momento, puede abandonar el estudio si lo desea.

En el caso de estudios con voluntarios sanos, los participantes suelen ser hombres y mujeres mayores de edad y en posesión de sus facultades mentales en los que, después de realizárseles una historia clínica, una exploración física y otras pruebas complementarias, los resultados demuestran que se reúnen los criterios de salud especificados en el protocolo de estudio.

¿Se puede ganar dinero con esto?

La gran mayoría de aquellos que participan no es tanto por el avance de la ciencia como por la persecución de un único objetivo: ganar dinero. Y es que la compensación económica oscila de entre los 400 y los 3.600 euros.

Esta cifra depende de la duración y de las molestias que puedan generar en la vida cotidiana de los pacientes, ya sea por diferentes extracciones de sangre o el numero de ingresos hospitalarios.