Bruselas evaluará el sistema de tasas de la Agencia Europea del Medicamento

La Comisión Europea revisará durante 2016 y 2017 el sistema de tasas que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aplica a las compañías farmacéuticas. Estas son las que los laboratorios tienen que pagar para todos los tipos de procedimiento llevados a cabo por la agencia, tanto para medicamentos tanto de uso humano como veterinario. Esto incluye solicitudes de comercialización, procedimientos post-autorización, asesoramiento científico e inspecciones.

De este modo, tal y como apunta la CE, se examinará la sostenibilidad y equidad del modelo financiero de las comisiones cobradas por la EMA y que provienen de la industria farmacéutica, así como también las remuneraciones que la EMA paga a los expertos nacionales y las autoridades competentes.

La revisión, que comenzará en el tercer trimestre de 2016 y que se espera que finalice en el cuarto trimestre de 2017, responde a lo solicitado en el artículo 12 de la regulación general de tasas de la EMA que apuntaba al inicio de la evaluación en noviembre de 2010.

No obstante, la comisión alude a los cambios adoptaros en el reglamento en 2012, cuando se establecieron nuevas tasas para las actividades de farmacovigilancia. Aquí se estipulaba que cualquier revisión futura de los derechos exigidos por la agencia debe ser parte de una “evaluación transparente e independiente de los costos de la agencia y los costos de las tareas llevadas a cabo por las autoridades nacionales competentes”.

La Comisión, dice, busca analizar hasta qué punto el sistema actual se basa en un modelo relacionado con los costes. De este modo, la evaluación se centrará en una comparativa entre los costes unitarios de las evaluaciones y los tipos de tarifa según el procedimiento. Además, también se evaluarán las tasas anuales, que cubren algunas actividades transversales de la agencia. De este modo, explican, se explorarán posibilidades de simplificación y de reducción de carga.

Tras una evaluación inicial, se realizará una consulta pública abierta con compañías, agrupaciones de pacientes y proveedores.