EEUU: Los fármacos de la hepatitis C pueden reactivar la infección por el virus B

La agencia estadounidense del medicamento FDA alertó la semana pasada de que la nueva generación de antivirales de acción directa para hepatitis C puede reactivar el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes que han sufrido o presentan infección activa. En consecuencia, advertirá en el envase de estos medicamentos de este posible riesgo (boxed warning), que es la medida más importante que adopta la agencia en el país cuando quiere advertir de problemas de seguridad con los fármacos.

Entre los medicamentos afectados están todos los agentes autorizados en los últimos años y que han multiplicado las posibilidades de curación de los pacientes comercializados como Sovaldi, Harvoni y Epclusa (por Gilead); Technivie, Viekira Pak y Viekira Pak XR (de AbbVie); Dakliza (Bristol-Myers Squibb), Olysio (Janssen) y Zepatier (MSD).

La FDA insta a los profesionales sanitarios a cribar la posible presencia del virus en aquellos pacientes que se vayan a someter al tratamiento con estos fármacos y controlar su posible reactivación durante la terapia mediante análisis serológicos.

La alerta se produce después de que la agencia detectara, a través de sus sistemas de farmacovigilancia, 24 casos de reactivación del virus entre noviembre 2013 y julio de 2016. De éstos, dos pacientes murieron y uno requirió un trasplante de hígado.

El organismo regulador señala que este número sólo incluye los casos comunicados a la agencia, por lo que es de esperar que se hayan producido más que hayan pasado inadvertidos.

Durante los ensayos con estos antivirales que condujeron a su aprobación no se informó de este posible riesgo debido, precisamente, a que uno de los criterios de exclusión para participar en su desarrollo clínico fue precisamente estar coinfectado por el VHB.