Argentina: Impactantes testimonios de pacientes que fueron conejillos de Indias
El desarrollo de un nuevo medicamento implica numerosas etapas de ensayos clínicos. Las finales son en seres humanos. Hoy, en el país, hay casi 20.000 pacientes participando de estos experimentos. ¿Qué sienten?
La pastilla para la hipertensión, la de la diabetes, el antiinflamatorio, la anticonceptiva, la que me ayuda a concentrarme. Las gotas para los ojos, para la nariz, para los oídos. El que esté libre de medicación alopática que tire la primera piedra. O que abra el botiquín del baño y verifique si realmente no tiene ninguna caja oxidada. Forman parte de nuestro cotidiano de forma tan contundente que no nos detenemos demasiado a pensar su procedencia. Bien, la mayoría están compuestas por moléculas que han sido primero descubiertas en un laboratorio y luego probadas largamente en investigaciones clínicas. Ningún medicamento llega a la farmacia sin haber atravesado primero un período de unos diez años de pruebas. Primero en animales, pero después en seres humanos. No hay otro modo de garantizar su factibilidad.
Hablamos de seres humanos, sí. Gente que arriesga su propia integridad física para probar la viabilidad de determinada droga aplicada a tal enfermedad. Personas que están suficientemente enfermas como para preferir el riesgo de lo experimental.
Ileana Jiménez, por ejemplo. Tiene 24 años y hace 12 que le diagnosticaron lupus, una enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunológico desconoce a moléculas de células y tejidos propios y entonces genera una respuesta inadecuada dañando un órgano, por ejemplo. En el caso de Ileana fue el riñón. No existía (no existe) una medicación específica para su enfermedad. El costo de la investigación de nuevas drogas es tan elevado que los laboratorios sólo se esmeran con aquellas que pueden ser más consumidas, es decir, las que pueden ser requeridas para tratamientos de enfermedades más populares. No es el caso del lupus. Ni de muchas otras. Por eso, buena parte de estos ensayos clínicos se centran en probar el uso de medicamentos concebidos para otro fin.
La droga, en mí, funcionaba. Pero suspendieron la prueba porque murieron dos pacientes”, dice Sandra Sierra, quien sufre artritis rematoidea.
Fue el caso de Ileana, cuando con 20 años fue tentada por su médico de cabecera, miembro a su vez de un equipo de investigación, que le propuso participar de un protocolo de investigación. La doctora Georgina Sposetti, directora del equipo, comenta que sólo se invita a pacientes que no tienen una salida convencional y segura a su problema de salud. Era el caso de Ileana. Podía sumarse a un ensayo clínico en fase IV (cuando ya quedan pocas dudas de su viabilidad, es una de las etapas más seguras) que tomaría todo un año en el que debía acercarse una vez al mes a la clínica en la que le aplicarían en forma endovenosa la droga. O no. Porque el método es comparar los efectos de la droga comparándola con el uso de placebo (una sustancia inocua). En forma aleatoria se decide qué pacientes reciben el medicamento y cuáles placebo. Ni los mismos miembros médicos de la investigación saben quién recibe qué. La objetividad y los sistemas de control para garantizarla son extremos.
Ileana Jiménez padece lupus. Durante un año se sometió al estudio de un nuevo medicamento / Fabián Gastiarena
El ser humano en cuestión, Ileana, por ejemplo, firmará junto a testigos familiares un consentimiento informado en el que deslindará de responsabilidades al laboratorio, a la clínica y a los profesionales en caso de accidente, sin siquiera tener la certeza de que efectivamente le estén dando una droga. ¿Y si fuera solo placebo y se deteriora su salud?
“Se me había dado por llorar”, comenta a Viva con una voz suave, apenas audible, en un bar céntrico de su ciudad, Mar del Plata. Ileana trabaja como recepcionista en una clínica, ha estudiado Mecánica Dental y se ve tan parecida a cualquiera de sus congéneres que no tiene casi marca de su particular experiencia. “Antes de decir el sí lloré todos los días de la semana hasta que lo decidí, y luego lloré también. Yo creo que el llanto era porque meterte en algo así te recuerda que estás enfermo. Saber que algo tenés. Y la mezcla de ilusiones, de que va a ser algo bueno y el miedo a que…” Y se calla. Su discurso está lleno de frases inconclusas. Lo que sugiere el silencio es más fuerte que las palabras que podrían llenarlo. El miedo a que no funcione, a que lejos de funcionar además le perjudique su salud.
Antes de decir el sí lloré todos los días de la semana hasta que lo decidí, y luego lloré también. Yo creo que el llanto era porque meterte en algo así te recuerda que estás enfermo”, recuerda Ileana Jiménez, quien padece lupus.
El caso de Sandra Sierra fue algo más traumático. Ella es una trabajadora no docente de la Universidad Nacional de Mar del Plata que tiene artritis reumatoidea, una enfermedad que causa inflamación en el revestimiento de las articulaciones, causando reducción de movimiento, hinchazón y dolor. Suele afectar diferentes articulaciones del cuerpo y puede causar daños en cartílagos, huesos, tendones y ligamentos de las articulaciones. “Llegué a la decisión de participar de una investigación después de probar con muchas drogas biológicas que no estaban funcionando –dice Sandra–. Mi doctor, que estaba a cargo de este ensayo, me dijo que aparentemente era una droga nueva, que le tenía mucha fe pero que había que ver cómo funcionaba. Y yo, perdida por perdida, dije que sí.”
La sonrisa de Sandra es firme. Ella es una persona positiva que apuesta a salir adelante. Es difícil imaginarla dejándose vencer. Ni siquiera el dolor puede torcerle el brazo a esta mujer. Cuando entró al protocolo venía de ocho meses de postración, tenía 35 kilos de sobrepeso por los corticoides que empleaba en el tratamiento y había tenido una trombosis por la inmovilización. Ingresar al estudio fue su oportunidad de hallar algo nuevo que pudiera ayudarla. Pero el ensayo tuvo que detenerse porque dejó de considerarse seguro. “Supuestamente el ensayo no funcionó –recuerda y vuelve a formarse un rictus de contrariedad en su cara–. Fuimos comunicadas de que había habido problemas. Pero en el ensayo no sabés si te están dando un placebo o una droga. Cuando termina el ensayo recién ahí abren y ven qué es lo que te estaban dando. Yo no creo que no haya funcionado. En mí funcionaba. Dentro del grupo habían fallecido dos personas supuestamente por depresión. Como que la droga causaba depresión y le dieron de baja. Pero yo te puedo asegurar que fue la mejor etapa de mi vida. Conmigo funcionó espectacular. No supe nunca si fue placebo o la medicación, pero yo estaba mejor que nunca.”
Por supuesto que la interrupción estaba contemplada entre las posibilidades que podía atravesar el tratamiento, pero el fracaso no estaba en la cabeza de esta paciente. “La frustración cuando se cortó el estudio fue terrible –continúa–. Yo creía que ya había encontrado la solución. Empecé a adelgazar, dejé de tomar cosas para los dolores, pude retomar la actividad física. Todos notaban ese cambio. Entonces, cuando se cerró el estudio, algunos me decían que no lo aceptara, que era obvio que funcionaba, que me lo sacaban por otra cosa. Tal vez porque la medicación era muy cara.” ¿Cómo hace cada individuo para mantener la cabeza fría, para no imaginar de qué lado de la balanza lo ha puesto el destino? En su caso, Ileana cuenta que al salir de cada estudio se sentía cansada: “Pensaba: ¿y si solamente me dan placebo? ¿De qué me canso? ¡Lo que es la cabeza!” Dentro del año que duró la investigación, Ileana perdió mucho peso, adelgazaba de modo notorio. De eso se trata justamente la investigación: de chequear cada variable de salud y ver cómo se va modificando a lo largo del tratamiento. En este caso, paciente y médico dudaban. Podían ser los nervios. ¿O sería la droga? No había manera de saberlo. “Porque, de verdad, no tenés modo de saber si estás recibiendo placebo o medicación. Yo creo que adelgazaba de los nervios de estar en el protocolo. Porque tenés una ilusión…” Tal es la ilusión que, comenta Ileana, al ser llamada para esta entrevista creyó primero que se trataría de una nueva convocatoria para una investigación, y grande fue la desilusión cuando se enteró que no.
Georgina Sposetti dirige un equipo de investigación en Mar del Plata. Se sometería a ensayos por la infrecuente enfermedad que padece.
¿Volverían a participar? “Por supuesto que sí”, afirman Sandra e Ileana, cada una a su modo, pero con el mismo convencimiento. “Cuando uno participa de un ensayo clínico –dice Sandra–, no lo hace sólo por uno: es como donar órganos, también lo hacés por otros.”
Existe un caso emblemático. Es de la época en la que aún se creía que alcanzaba con la prueba en animales. La droga se llamaba talidomida y fue sintetizada en 1953 por Wilhem Kunz en los laboratorios Chemie Grünenthal, de Alemania. Cuatro años después se autorizó su venta a embarazadas para el tratamiento de náuseas y vómitos en Alemania, Canadá e Inglaterra. Al tiempo se exportó con otros 80 nombres comerciales a 50 países. Pronto comenzaron a registrarse casos de malformaciones congénitas en bebés por la ingesta de talidomida durante el embarazo. La droga fue retirada del mercado en los ‘60. La cantidad de víctimas del error se estima en unas 10.000 personas.
