La FDA aprueba Trulance para el estreñimiento idiopático crónico
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprobó hoy Trulance (plecanatide) para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico (CIC) en pacientes adultos.
“No hay un medicamento que funciona para todos los pacientes que sufren de trastornos gastrointestinales crónicos”, dijo Julie Beitz, MD, director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. “Con la disponibilidad de nuevas terapias, los pacientes y sus médicos pueden seleccionar el tratamiento más adecuado para su condición.”
De acuerdo con los Institutos Nacionales de Salud, se estima que 42 millones de personas están afectadas por el estreñimiento. estreñimiento idiopático crónico es un diagnóstico dado a los que sufren de estreñimiento persistente y para los cuales no existe una explicación estructural o bioquímica.
Trulance, tomada por vía oral una vez al día, funciona de forma local en el tracto gastrointestinal superior para estimular la secreción de fluidos intestinales y apoyar la función intestinal normal.
La seguridad y eficacia de Trulance se establecieron en dos ensayos de 12 semanas, controlado con placebo, incluyendo 1.775 participantes adultos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir un placebo o Trulance, una vez al día. Se requiere que los participantes en los ensayos que han sido diagnosticados con estreñimiento por lo menos seis meses antes del inicio del estudio y tener menos de tres defecaciones por semana en los tres meses anteriores, así como otros síntomas asociados con el estreñimiento. Los participantes que recibieron Trulance eran más propensos a experimentar una mejoría en la frecuencia de los movimientos intestinales espontáneos completos que los que recibieron placebo, y también tenía mejoras en la frecuencia de las deposiciones y la consistencia y el esfuerzo.
Trulance no debe utilizarse en niños menores de seis años de edad debido al riesgo de deshidratación grave. Trulance se debe evitar en pacientes de seis años de edad a 18 años de edad. La seguridad y eficacia de Trulance no han sido establecidas en pacientes menores de 18 años de edad. Trulance no debe utilizarse en pacientes con obstrucción mecánica gastrointestinal conocida o sospechada.
Los efectos secundarios más comunes y graves de Trulance fue la diarrea. Los pacientes pueden experimentar diarrea severa. Si se produce una diarrea severa, los pacientes deben dejar de tomar Trulance y contactar con su proveedor de cuidados de la salud.
Trulance es fabricado por Nueva York, basado en Nueva York Synergy Pharmaceuticals Inc.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y productos sanitarios. La agencia también es responsable de la seguridad y la seguridad del suministro de nuestra nación alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y para regular los productos de tabaco.
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