La FDA apunta a acelerar la llegada de fármacos genéricos complejos
WASHINGTON (Reuters) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos anunció el lunes una serie de medidas diseñadas para acelerar la comercialización de versiones genéricas de fármacos complejos como el EpiPen de emergencia de Mylan NV para tratar el aumento del costo de los productos farmacéuticos.
Las medidas, anunciadas en una entrada del blog por el Comisionado Scott Gottlieb, se dispersan en un área que no ha sido previamente la FDA de la competencia: los precios de los medicamentos. La agencia generalmente ha tomado sus decisiones basadas en la seguridad y eficacia sin tener en cuenta el costo.
Gottlieb dijo que las medidas están diseñadas para aumentar la competencia en el mercado al permitir la competencia de genéricos a fármacos complejos, algo que hace mucho tiempo ha defendido.
“El acceso a los medicamentos es un asunto de preocupación para la salud pública”, dijo Gottlieb. “Sabemos que permitir una competencia más genérica, donde el Congreso piensa, ayuda a reducir los precios, permitir más acceso y mejorar la salud pública”.
Los fármacos complejos incluyen medicamentos como los inhaladores de dosis medidas para tratar el asma que tienen por lo menos una característica difícil de copiar bajo las reglas existentes, tales como ingredientes activos complejos o formulaciones, lo que significa que esos fármacos pueden enfrentar menos competencia.
“En algunos casos, los medicamentos costosos y de marca que son medicamentos complejos han perdido su exclusividad, pero no están sujetos a ninguna competencia genérica”, dijo Gottlieb.
El presidente Donald Trump ha planteado la cuestión de los altos precios de los medicamentos, especialmente al principio de su presidencia, pero hasta la fecha se han tomado pocas medidas.
Mylan, que se enfrentó a un alboroto por la escalada del precio del EpiPen el año pasado, culminando en una audiencia en el Congreso, se ha quejado de los retrasos en la comercialización de sus propias versiones de fármacos complejos, incluyendo su copia del tratamiento para el asma Advair de GlaxoSmithKline.
Las acciones de Mylan subieron un 2,8 por ciento en las operaciones por la tarde, mientras que las acciones de la fabricante de medicamentos genéricos Teva Pharmaceutical Industries Ltd subieron un 4,4 por ciento en Nueva York.
La posición de Gottlieb sobre genéricos complejos extiende un cambio más amplio de la FDA lejos de una simple consideración de seguridad y eficacia. Bajo la presión de los miembros del Congreso, ahora también está teniendo en cuenta las implicaciones sociales más amplias, especialmente en relación con sus aprobaciones de fármacos opiáceos.
Gottlieb ve la creciente competencia en el mercado farmacéutico como una cuestión de salud pública.
“Si los consumidores tienen un precio de los medicamentos que necesitan, eso es un problema de salud pública que la FDA debe abordar”, dijo.
Origen: FDA aims to speed up arrival of complex generic drugs
